Modifikátory a mechanismy intervencí osamělosti
20. července 2026 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester
Specifickým cílem tohoto výzkumu je identifikovat roli regulace emotoinu v reakci na sociální ohrožení v reakci pečovatelů na intervenci behaviorálního koučování pro osamělost.
Druhým cílem studie je určit přínos digitalizovaného nástroje pro stanovení priorit sociální angažovanosti pro zlepšení věrnosti intervence koučů a výsledků pečovatelů.
Tato studie je financována prostřednictvím programu Pilot Award Program Rochester Roybal Center for Social Ties & Ageing Research, UR Center financovaného Nationa Institute on Aging grantem P30AG064103.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této mechanistické studie fáze III je pomoci identifikovat další modifikovatelné cíle a škálovatelné přístupy na podporu dalšího rozvoje vysoce účinných, mechanisticky informovaných přístupů ke snížení osamělosti a zlepšení sociálního propojení u pečovatelů.
Tato studie je fáze III, 19 měsíců 2 (skupiny) x 2 (časové body hodnocení) randomizovaná klinická studie (RCT), jejímž cílem je zjistit, zda je kapacita osamělých pečovatelů spojena s mírou, do jaké je osamělost snížena v reakci na sociální angažovanost. zásah (S-ENG).
Studie se dále zaměří na to, zda digitalizovaný nástroj pro upřednostňování sociálního zapojení (C4C) použitý v prvním zasedání S-ENG může zlepšit věrnost intervence a
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel (věk 50 let nebo starší) pro milovanou osobu s ADRD žijící v komunitě, která žije s osobou s ADRD (nebo v její těsné blízkosti).
- Zvýšená pečovatelská tíseň: nad průměrem populace (>11) na 10-položkové škále vnímaného stresu (PSS-10) a/nebo alespoň střední zátěží pečovatele (skóre >= 5) na Modified Caregiver Strain Index.
- Sociální odpojení: Stupnice osamělosti UCLA: Skóre krátké formy > 5.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Významná kognitivní porucha
- Závažné kardiovaskulární stavy, které mohou interferovat se spolehlivým hodnocením HRV (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koučování sociálního zapojení
Koučování sociální angažovanosti zahrnuje psychoedukaci o důležitosti sociálních vazeb pro zdraví, stejně jako strukturované stanovování cílů a řešení problémů pro zvýšení sociální propojenosti.
|
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage.
Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit.
Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom).
První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut.
Střední sezení jsou kratší (20-45 minut).
Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby.
Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.
|
|
Aktivní komparátor: Koučování pro sociální zapojení s Connect for Caregivers
Koučování v oblasti sociální angažovanosti zahrnuje psychoedukaci o důležitosti sociálních vazeb pro zdraví, stejně jako strukturované stanovování cílů a řešení problémů, vedené použitím digitalizovaného nástroje pro stanovení priorit pro zvýšení sociální propojenosti.
|
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage.
Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit.
Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom).
První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut.
Střední sezení jsou kratší (20-45 minut).
Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby.
Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.
Účastníci absolvují individuální sezení s koučem, který použije digitalizovaný nástroj pro stanovení priorit, který pomůže identifikovat cíle a akční plán pro sociální propojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 11 týdnů
|
UCLA Loneliness Scale verze 3, která hodnotí samotu, kterou sami uvedli.
20 položek, hodnocených podle toho, jak často se účastník cítil určitým způsobem v předchozím měsíci (např. „Jak často se cítíte sám?“)
-- "nikdy" (1), "zřídka" (2), "někdy" (3) nebo "často" (4).
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Některé jednotlivé položky však musí být reverzně kódovány, aby vyšší celkové skóre odráželo větší osamělost (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Tyto položky (např. „Jak často si myslíte, že existují lidé, na které se můžete obrátit?“) jsou položky 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. větší osamělost).
|
11 týdnů
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Časové okno: 11 weeks
|
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
|
11 weeks
|
|
Dot Probe Task
Časové okno: 11 weeks
|
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
|
11 weeks
|
|
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Časové okno: 11 weeks
|
Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
|
11 weeks
|
|
Stroop Task
Časové okno: 11 weeks
|
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
|
11 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flankerův úkol
Časové okno: 11 týdnů
|
Během zkoušek je třeba rozhodnout, zda je orientace centrálního stimulu shodná nebo nekongruentní se sadou lemujících šipek.
Selektivní pozornost/kognitivní inhibice je indikována rozdílem mezi dobou odezvy (milisekundy) na kongruentních a nekongruentních podmínkách.
|
11 týdnů
|
|
Set-Shifting úkol
Časové okno: 11 týdnů
|
Během každého pokusu je účastník povinen přiřadit stimul v horní části obrazovky k jednomu ze dvou stimulů ve spodních rozích obrazovky.
V úkolově homogenních blocích vyšetřovaný provádí buď úkol A (např. klasifikace tvarů) nebo úlohu B (např. klasifikace barev).
V úkolově heterogenních blocích zkoušený střídá oba úkoly pseudonáhodně.
Kognitivní flexibilita (neboli kapacita pro přepínání úloh) je odvozena jako rozdíl v době odezvy (milesekundy) mezi homogenními a heterogenními bloky.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007800
- P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30AG064103-Pilot7 (Jiné číslo grantu/financování: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální datový soubor bude obsahovat demografické údaje a údaje o zdravotní historii, které si sami uvedli z hodnocení s 57 staršími dospělými, kteří se starají o osoby s ADRD.
Data z tohoto výzkumu budou zpřístupněna veřejnosti v institucionálním repozitáři University of Rochester, UR Research, na https://urresearch.rochester.edu.
Budeme sdílet protokoly výzkumu v textovém formátu, jako je MS Word nebo PDF.
Případná kvalitativní data budou rovněž zpřístupněna v textové podobě.
Pro kvantitativní data zpřístupní PI skutečné datové soubory vytvořené z výzkumu v běžně používaném formátu, jako je datový soubor SAS®.
Soubory dat budou spojeny se související publikací, výzkumným protokolem nebo jinou dokumentací původního výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Harmonogram zveřejnění údajů: údaje a odkazované zdroje z publikací budou zpřístupněny do data zveřejnění on-line.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, jak navrhuje NIH, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
4. Zrušení identifikace dat od lidských subjektů: Bude vytvořena konečná úplná databáze pro všechna data, která budou zbavena jakýchkoli identifikátorů a uložena v souladu s protokoly UR Institutional Review Board.
Důvěrnost pro výzkumné subjekty u kvalitativních dat bude podporována používáním anonymizačního schématu a anonymizací dat při vytváření kvalitativních souborů pro analýzu (podle pokynů vypracovaných Meziuniverzitním konsorciem pro politický a sociální výzkum, 2012).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .