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Modificateurs et mécanismes des interventions de solitude

26 mars 2024 mis à jour par: Kathi Heffner, University of Rochester
Un objectif spécifique de cette recherche est d'identifier le rôle de la régulation emotoin en réponse à la menace sociale dans la réponse des soignants à une intervention de coaching comportemental pour la solitude. Un deuxième objectif de l'étude est de déterminer l'avantage d'un outil numérisé de priorisation de l'engagement social pour améliorer la fidélité des interventions des entraîneurs et les résultats des soignants. Cette étude est financée par le programme Pilot Award du Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, un centre UR financé par le Nationa Institute on Aging par la subvention P30AG064103.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude mécaniste de stade III est d'aider à identifier des cibles modifiables supplémentaires et des approches évolutives pour soutenir le développement d'approches hautement efficaces et mécanistes pour réduire la solitude et améliorer les liens sociaux chez les soignants. Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) de stade III, de 19 mois 2 (groupes) x 2 (points temporels d'évaluation) visant à déterminer si la capacité des soignants isolés est associée au degré auquel la solitude est réduite en réponse à l'engagement social intervention (S-ENG). En outre, l'étude déterminera si un outil numérisé de priorisation de l'engagement social (C4C) utilisé lors de la première session de S-ENG peut améliorer la fidélité des interventions et

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aidant (âgé de 50 ans ou plus) pour un être cher vivant dans la communauté avec ADRD, vivant avec (ou à proximité de) la personne atteinte de ADRD.
  • Détresse élevée liée à la prestation de soins : supérieure à la moyenne de la population (> 11) sur l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10) et/ou au moins une pression modérée sur l'aidant (score > 5) sur l'indice modifié de contrainte sur l'aidant.
  • Déconnexion sociale : UCLA Loneliness Scale : score du formulaire court > 5.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Trouble cognitif important
  • Affections cardiovasculaires majeures susceptibles d'interférer avec une évaluation fiable de la VRC (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde antérieur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coaching d'engagement social
Le coaching d'engagement social implique une psychoéducation sur l'importance des liens sociaux pour la santé ainsi que l'établissement d'objectifs structurés et la résolution de problèmes pour accroître les liens sociaux.
Comportemental: Coaching d'engagement social
Les participants suivront jusqu'à 8 séances hebdomadaires individuelles de psychothérapie Social Engage. Les participants se verront allouer jusqu'à 3 mois pour terminer toutes les sessions, un délai qui permet deux semaines sans réunion pour faire face aux facteurs de stress de la vie tels que les maladies qui peuvent survenir. Toutes les séances sont assurées par téléphone ou appel vidéo (Zoom). La première et la dernière session sont plus longues - jusqu'à 60 minutes si nécessaire. Les séances intermédiaires sont plus courtes (20 à 45 minutes). Engage est une psychothérapie de soins par étapes en ce sens que la stratégie la plus simple est enseignée - la planification de la première action (un dérivé de la thérapie de résolution de problèmes) - et des «stratégies de barrière» sont ajoutées uniquement si nécessaire. Les plans d'action sont conçus pour lutter contre la solitude et l'isolement social dans le contexte des demandes de soins.
Comparateur actif: Coaching d'engagement social avec Connect pour les aidants
Le coaching d'engagement social implique une psychoéducation sur l'importance des liens sociaux pour la santé ainsi que l'établissement d'objectifs structurés et la résolution de problèmes, guidés par l'utilisation d'un outil de priorisation numérisé, pour accroître les liens sociaux.
Comportemental: Coaching d'engagement social
Les participants suivront jusqu'à 8 séances hebdomadaires individuelles de psychothérapie Social Engage. Les participants se verront allouer jusqu'à 3 mois pour terminer toutes les sessions, un délai qui permet deux semaines sans réunion pour faire face aux facteurs de stress de la vie tels que les maladies qui peuvent survenir. Toutes les séances sont assurées par téléphone ou appel vidéo (Zoom). La première et la dernière session sont plus longues - jusqu'à 60 minutes si nécessaire. Les séances intermédiaires sont plus courtes (20 à 45 minutes). Engage est une psychothérapie de soins par étapes en ce sens que la stratégie la plus simple est enseignée - la planification de la première action (un dérivé de la thérapie de résolution de problèmes) - et des «stratégies de barrière» sont ajoutées uniquement si nécessaire. Les plans d'action sont conçus pour lutter contre la solitude et l'isolement social dans le contexte des demandes de soins.
Comportemental: Connexion pour les aidants
Les participants suivront une session individuelle avec un coach qui utilisera un outil de priorisation numérisé pour aider à identifier les objectifs et un plan d'action pour la connectivité sociale.
Autres noms:
  • Priorisation numérisée des objectifs et planification des actions pour l'engagement social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude
Délai: 11 semaines
UCLA Loneliness Scale Version 3, qui évalue la solitude autodéclarée. 20 éléments, notés selon la fréquence à laquelle le participant s'est senti d'une certaine manière au cours du mois précédent (par exemple, "À quelle fréquence vous sentez-vous seul ?") -- "jamais" (1), "rarement" (2), "parfois" (3) ou "souvent" (4). Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Cependant, certains éléments individuels doivent être codés à l'envers afin que des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande solitude (c'est-à-dire 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Ces éléments (par exemple, "À quelle fréquence pensez-vous qu'il y a des personnes vers qui vous tourner ?") sont les éléments 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande solitude).
11 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV)
Délai: 11 semaines
La HF-HRV est dérivée par analyse spectrale de la forme d'onde de l'électrocardiographe (ECG) collectée pendant une période de repos, et est une mesure du contrôle parasympathique du cœur ; Une HF-HRV au repos plus élevée (puissance absolue de la bande haute fréquence (0,15-0,4 Hz) en ms au carré) reflète une plus grande régulation parasympathique du cœur.
11 semaines
Tâche de sonde de points
Délai: 11 semaines
Différence des temps de réponse (en millisecondes) aux points apparaissant à l'emplacement d'un négatif précédemment affiché par rapport à la face neutre.
11 semaines
Affect (valence) du mannequin d'auto-évaluation
Délai: 11 semaines
Score de valence moyen lors d'images sociales à valence négative. Le mannequin d'auto-évaluation est une technique d'évaluation picturale non verbale qui mesure directement l'affect d'une personne en réponse à des images positives, négatives et à valence neutre. La valence affective est mesurée sur une échelle de 9 points : 1 (très désagréable) - 9 (très agréable).
11 semaines
Tâche Stroop
Délai: 11 semaines
Différence de temps de réponse (ms) aux jugements de sens sémantique (positif ou négatif) de mots parlés et socialement pertinents entre congruents (par exemple, mot social négatif-ton vocal négatif) et incongrus (par exemple, mot social positif-ton vocal négatif) essais, indiquant une interférence cognitive.
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'accompagnement
Délai: 11 semaines
Au cours des essais, une décision doit être prise quant à savoir si l'orientation d'un stimulus central est congruente ou incongruente avec un ensemble de flèches flanquantes. L'attention sélective/l'inhibition cognitive est indiquée par la différence entre le temps de réponse (milliseconde) sur les conditions congruentes et non congruentes.
11 semaines
Tâche de changement d'ensemble
Délai: 11 semaines
Au cours de chaque essai, le participant doit faire correspondre un stimulus en haut de l'écran à l'un des deux stimuli dans les coins inférieurs de l'écran. Dans les blocs homogènes de tâches, le candidat effectue soit la tâche A (par exemple, classer les formes) soit la tâche B (par exemple, classer les couleurs). Dans les blocs de tâches hétérogènes, le candidat alterne entre les deux tâches de manière pseudo-aléatoire. La flexibilité cognitive (ou capacité de changement de tâche) est dérivée de la différence de temps de réponse (millesecondes) entre les blocs homogènes et hétérogènes.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30AG064103-Pilot7 (Autre subvention/numéro de financement: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et des antécédents médicaux autodéclarés provenant d'évaluations auprès de 57 personnes âgées qui soignent des personnes atteintes de la MAAC. Les données de cette recherche seront mises à la disposition du public dans le référentiel institutionnel de l'Université de Rochester, UR Research, à https://urresearch.rochester.edu. Nous partagerons les protocoles de recherche, dans un format texte, tel que MS Word ou PDF. Toutes les données qualitatives seront également mises à disposition sous forme de texte. Pour les données quantitatives, l'IP mettra à disposition les ensembles de données réels générés par la recherche, dans un format couramment utilisé tel qu'un ensemble de données SAS®. Les ensembles de données seront associés à une publication connexe, à un protocole de recherche ou à une autre documentation de la recherche originale.

Délai de partage IPD

Calendrier de diffusion des données : les données et les ressources référencées des publications seront mises à disposition à la date de mise en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données tel que suggéré par le NIH qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. 4. Anonymisation des données de sujets humains : Une base de données complète finale sera créée pour héberger toutes les données qui seront dépouillées de tout identifiant et stockées conformément aux protocoles du Comité d'examen institutionnel de l'UR. La confidentialité des sujets de recherche pour les données qualitatives sera favorisée par l'utilisation d'un schéma d'anonymisation et l'anonymisation des données au fur et à mesure que les fichiers qualitatifs sont créés pour l'analyse (suivant les directives élaborées par le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale, 2012).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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