Модификаторы и механизмы вмешательства в одиночество
20 июля 2026 г. обновлено: Kathi Heffner, University of Rochester
Конкретная цель этого исследования - определить роль регуляции эмотоина в ответ на социальную угрозу в ответе лиц, осуществляющих уход, на вмешательство поведенческого коучинга в связи с одиночеством.
Вторая цель исследования — определить преимущества оцифрованного инструмента расстановки приоритетов социальной активности для повышения точности вмешательства тренеров и результатов ухода за больными.
Это исследование финансируется в рамках пилотной программы Центра социальных связей и исследований старения Рочестера Ройбала, центра UR, финансируемого Национальным институтом старения за счет гранта P30AG064103.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого механистического исследования Этапа III состоит в том, чтобы помочь определить дополнительные изменяемые цели и масштабируемые подходы для поддержки дальнейшей разработки высокоэффективных механистически обоснованных подходов к уменьшению одиночества и улучшению социальной связи у лиц, осуществляющих уход.
Это исследование представляет собой этап III, 19-месячное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) 2 (группы) x 2 (моменты времени оценки), направленное на определение того, связаны ли способности одиноких лиц, обеспечивающих уход, со степенью, в которой снижается чувство одиночества в ответ на социальную активность. вмешательства (S-ENG).
Кроме того, в исследовании будет рассмотрен вопрос о том, может ли оцифрованный инструмент определения приоритетов социального взаимодействия (C4C), использованный на первом сеансе S-ENG, повысить точность вмешательства и
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Опекун (в возрасте 50 лет и старше) для проживающего в сообществе близкого человека с СДВР, проживающего с (или в непосредственной близости) от человека с СДВР.
- Повышенный стресс, связанный с уходом: выше среднего по популяции (>11) по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10) и/или по крайней мере умеренное напряжение лица, осуществляющего уход (оценка >= 5) по Модифицированному индексу напряжения лиц, осуществляющих уход.
- Социальная отчужденность: шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: балл по краткой форме > 5.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Значительные когнитивные нарушения
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут помешать достоверной оценке ВСР (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор, перенесенный инфаркт миокарда).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коучинг по социальному взаимодействию
Коучинг социального взаимодействия включает в себя психообразование о важности социальных связей для здоровья, а также структурированную постановку целей и решение проблем для повышения социальной связанности.
|
Участники пройдут до 8 еженедельных индивидуальных психотерапевтических сеансов Social Engage.
Участникам будет выделено до 3 месяцев для завершения всех сессий, что позволяет в течение двух недель без встреч устранять жизненные стрессоры, такие как болезни, которые могут возникнуть.
Все сеансы проводятся по телефону или видеосвязи (Zoom).
Первый и последний сеанс более продолжительны - до 60 минут, если это необходимо.
Средние сеансы короче (20-45 минут).
Engage — это психотерапия с поэтапным уходом, в которой обучают самой простой стратегии — планированию первого действия (производная от терапии решения проблем) — и «барьерные стратегии» добавляются только в случае необходимости.
Планы действий разработаны для решения проблемы одиночества и социальной изоляции в контексте требований по уходу.
|
|
Активный компаратор: Коучинг по социальному взаимодействию с Connect for Caregivers
Коучинг по социальному взаимодействию включает в себя психообразование о важности социальных связей для здоровья, а также структурированную постановку целей и решение проблем с использованием цифрового инструмента расстановки приоритетов для повышения социальной связанности.
|
Участники пройдут до 8 еженедельных индивидуальных психотерапевтических сеансов Social Engage.
Участникам будет выделено до 3 месяцев для завершения всех сессий, что позволяет в течение двух недель без встреч устранять жизненные стрессоры, такие как болезни, которые могут возникнуть.
Все сеансы проводятся по телефону или видеосвязи (Zoom).
Первый и последний сеанс более продолжительны - до 60 минут, если это необходимо.
Средние сеансы короче (20-45 минут).
Engage — это психотерапия с поэтапным уходом, в которой обучают самой простой стратегии — планированию первого действия (производная от терапии решения проблем) — и «барьерные стратегии» добавляются только в случае необходимости.
Планы действий разработаны для решения проблемы одиночества и социальной изоляции в контексте требований по уходу.
Участники пройдут индивидуальную сессию с тренером, который будет использовать цифровой инструмент определения приоритетов, чтобы помочь определить цели и план действий для социальной связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: 11 недель
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3, которая оценивает самооценку одиночества.
20 вопросов, оценивающих, как часто участник чувствовал себя определенным образом в предыдущем месяце (например, «Как часто вы чувствуете себя одиноким?»)
-- "никогда" (1), "редко" (2), "иногда" (3) или "часто" (4).
Более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Однако некоторые отдельные элементы должны быть закодированы в обратном порядке, чтобы более высокие общие баллы отражали большее одиночество (например, 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1).
Эти пункты (например, «Как часто вы чувствуете, что есть люди, к которым вы можете обратиться?») — это пункты 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20.
Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы представляют худший результат (т. е. большее одиночество).
|
11 недель
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Временное ограничение: 11 weeks
|
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
|
11 weeks
|
|
Dot Probe Task
Временное ограничение: 11 weeks
|
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
|
11 weeks
|
|
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Временное ограничение: 11 weeks
|
Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
|
11 weeks
|
|
Stroop Task
Временное ограничение: 11 weeks
|
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
|
11 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фланкерная задача
Временное ограничение: 11 недель
|
Во время испытаний необходимо принять решение о том, соответствует ли ориентация центрального стимула набору фланговых стрелок или нет.
На выборочное внимание/когнитивное торможение указывает разница между временем отклика (миллисекунды) в конгруэнтных и неконгруэнтных условиях.
|
11 недель
|
|
Задача смены сетов
Временное ограничение: 11 недель
|
Во время каждого испытания участник должен сопоставить стимул в верхней части экрана с одним из двух стимулов в нижних углах экрана.
В однородных блоках испытуемый выполняет либо Задание А (например, классификация фигур), либо Задание Б (например, классификация цветов).
В гетерогенных блоках заданий испытуемый псевдослучайно чередует два задания.
Когнитивная гибкость (или способность переключаться между задачами) определяется как разница во времени отклика (миллисекунды) между однородными и разнородными блоками.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007800
- P30AG064103 (Грант/контракт NIH США)
- P30AG064103-Pilot7 (Другой номер гранта/финансирования: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические данные и данные истории здоровья, полученные в результате оценок 57 пожилых людей, которые ухаживают за людьми с СДВР.
Данные этого исследования будут доступны для общественности в институциональном репозитории Университета Рочестера, UR Research, по адресу https://urresearch.rochester.edu.
Мы будем делиться протоколами исследований в текстовом формате, таком как MS Word или PDF.
Любые качественные данные также будут доступны в текстовом виде.
Для количественных данных PI предоставит фактические наборы данных, созданные в результате исследований, в широко используемом формате, таком как набор данных SAS®.
Наборы данных будут связаны с соответствующей публикацией, протоколом исследования или другой документацией исходного исследования.
Сроки обмена IPD
График публикации данных: данные и справочные ресурсы из публикаций будут доступны к дате онлайн-публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, предложенным NIH, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
4. Деидентификация данных, полученных от людей: будет создана окончательная полная база данных для размещения всех данных, которые будут лишены каких-либо идентификаторов и сохранены в соответствии с протоколами Институционального контрольного совета UR.
Конфиденциальность качественных данных для испытуемых будет обеспечиваться за счет использования схемы анонимизации и анонимизации данных по мере создания качественных файлов для анализа (в соответствии с рекомендациями, разработанными Межуниверситетским консорциумом политических и социальных исследований, 2012 г.).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .