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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05812989
외로움 개입의 수정자 및 메커니즘
2026년 7월 20일 업데이트: Kathi Heffner, University of Rochester
이 연구의 특정 목표는 외로움에 대한 행동 코칭 개입에 대한 간병인의 반응에서 사회적 위협에 대응하여 emotoin 조절의 역할을 식별하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 코치의 개입 충실도 및 간병인 결과를 개선하기 위한 디지털화된 사회적 참여 우선순위 도구의 이점을 결정하는 것입니다.
이 연구는 보조금 P30AG064103에 의해 Nationa Institute on Aging에서 자금을 지원하는 UR 센터인 Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research의 파일럿 어워드 프로그램을 통해 자금을 지원받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 III기 기계론적 연구의 목적은 간병인의 외로움을 줄이고 사회적 연결성을 개선하기 위한 매우 효과적이고 기계론적 정보를 기반으로 한 접근 방식의 추가 개발을 지원하기 위해 수정 가능한 추가 목표와 확장 가능한 접근 방식을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
이 연구는 외로운 간병인의 능력이 사회적 참여에 대한 반응으로 외로움이 감소하는 정도와 관련이 있는지 확인하기 위한 19개월 2(그룹) x 2(평가 시점) 무작위 임상 시험(RCT)의 III기입니다. 개입 (S-ENG).
또한 이 연구는 S-ENG의 첫 번째 세션에서 사용된 디지털화된 사회적 참여 우선 순위 도구(C4C)가 개입 충실도를 향상시킬 수 있는지 여부를 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADRD 환자와 함께(또는 그와 가까운 거리에) 거주하는 ADRD 환자를 위한 간병인(50세 이상).
- 간병 스트레스 증가: 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)에서 모집단 평균(>11) 이상 및/또는 수정된 간병인 부담 지수(Modified Caregiver Strain Index)에서 최소한 중간 간병인 부담(점수 >= 5).
- 사회적 단절: UCLA 외로움 척도: 약식 점수 > 5.
제외 기준:
- 비영어권
- 상당한 인지 장애
- HRV의 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 수 있는 주요 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심박 조율기, 이전의 심근경색).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소셜 참여 코칭
사회적 참여 코칭은 건강을 위한 사회적 연결의 중요성에 대한 심리 교육과 사회적 연결성을 높이기 위한 구조화된 목표 설정 및 문제 해결을 포함합니다.
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참가자는 매주 최대 8회의 개인 Social Engage 심리 치료 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 모든 세션을 완료하는 데 최대 3개월이 할당되며, 이 시간 프레임은 갑자기 나타날 수 있는 질병과 같은 삶의 스트레스 요인을 해결하기 위해 만나지 않고 2주를 허용합니다.
모든 세션은 전화 또는 화상통화(Zoom)를 통해 제공됩니다.
첫 번째 세션과 마지막 세션은 더 길며 필요한 경우 최대 60분까지 가능합니다.
중간 세션은 더 짧습니다(20-45분).
Engage는 가장 단순한 전략인 첫 번째 행동 계획(문제 해결 요법의 파생물)을 가르치고 필요한 경우에만 "장벽 전략"을 추가한다는 점에서 단계적 관리 심리 요법입니다.
행동 계획은 간병 요구의 맥락에서 외로움과 사회적 고립을 해결하기 위해 고안되었습니다.
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활성 비교기: 간병인을 위한 Connect를 사용한 소셜 참여 코칭
사회적 참여 코칭은 건강을 위한 사회적 연결의 중요성과 구조화된 목표 설정 및 문제 해결에 대한 심리 교육을 포함하며, 사회적 연결성을 높이기 위해 디지털화된 우선 순위 지정 도구를 사용하여 안내합니다.
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참가자는 매주 최대 8회의 개인 Social Engage 심리 치료 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 모든 세션을 완료하는 데 최대 3개월이 할당되며, 이 시간 프레임은 갑자기 나타날 수 있는 질병과 같은 삶의 스트레스 요인을 해결하기 위해 만나지 않고 2주를 허용합니다.
모든 세션은 전화 또는 화상통화(Zoom)를 통해 제공됩니다.
첫 번째 세션과 마지막 세션은 더 길며 필요한 경우 최대 60분까지 가능합니다.
중간 세션은 더 짧습니다(20-45분).
Engage는 가장 단순한 전략인 첫 번째 행동 계획(문제 해결 요법의 파생물)을 가르치고 필요한 경우에만 "장벽 전략"을 추가한다는 점에서 단계적 관리 심리 요법입니다.
행동 계획은 간병 요구의 맥락에서 외로움과 사회적 고립을 해결하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 디지털 우선 순위 지정 도구를 사용하여 사회적 연결을 위한 목표 및 실행 계획을 식별하는 데 도움이 되는 코치와 함께 개별 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움
기간: 11주
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UCLA 외로움 척도 버전 3, 자가 보고 외로움을 평가합니다.
참가자가 지난 달에 얼마나 자주 특정 방식으로 느꼈는지에 대해 평가된 20개 항목(예: "얼마나 자주 외로움을 느끼십니까?")
-- "전혀"(1), "드물게"(2), "가끔"(3) 또는 "자주"(4).
높은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
그러나 일부 개별 항목은 더 높은 총 점수가 더 큰 외로움을 반영하도록 역코딩되어야 합니다(즉, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
이러한 항목(예: "당신이 의지할 수 있는 사람이 얼마나 자주 있다고 생각합니까?")는 항목 1,5,6,9,10,15,16,19,20입니다.
총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 외로움)를 나타냅니다.
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11주
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High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
기간: 11 weeks
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HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
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11 weeks
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Dot Probe Task
기간: 11 weeks
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Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
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11 weeks
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Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
기간: 11 weeks
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Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
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11 weeks
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Stroop Task
기간: 11 weeks
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Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
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11 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랭커 임무
기간: 11주
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시험 중에 중앙 자극의 방향이 측면 화살표 세트와 일치하는지 또는 일치하지 않는지에 대한 결정을 내려야 합니다.
선택적 주의/인지 억제는 합동 조건과 부적합 조건에 대한 응답 시간(밀리초)의 차이로 표시됩니다.
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11주
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세트 이동 작업
기간: 11주
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각 시도 동안 참가자는 화면 상단의 자극을 화면 하단 모서리에 있는 두 개의 자극 중 하나와 일치시켜야 합니다.
작업 동차 블록에서 피검자는 작업 A(예: 모양 분류) 또는 작업 B(예: 색상 분류)를 수행합니다.
작업 이질적 블록에서 수험자는 의사 무작위로 두 작업을 번갈아 가며 수행합니다.
인지적 유연성(또는 작업 전환 용량)은 동종 블록과 이기종 블록 간의 응답 시간(밀리초) 차이로 도출됩니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007800
- P30AG064103 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30AG064103-Pilot7 (기타 보조금/기금 번호: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 ADRD 환자를 돌보는 노인 57명을 대상으로 한 평가에서 자체 보고한 인구 통계 및 건강 이력 데이터가 포함됩니다.
이 연구의 데이터는 https://urresearch.rochester.edu에서 로체스터 대학의 기관 저장소인 UR Research에서 대중에게 제공될 것입니다.
MS Word 또는 PDF와 같은 텍스트 형식으로 연구 프로토콜을 공유합니다.
모든 정성적 데이터는 텍스트 형식으로도 제공됩니다.
양적 데이터의 경우 PI는 연구에서 생성된 실제 데이터 세트를 SAS® 데이터 세트와 같이 일반적으로 사용되는 형식으로 제공합니다.
데이터 세트는 관련 간행물, 연구 프로토콜 또는 원래 연구의 기타 문서와 연결됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 공개 시간표: 간행물의 데이터 및 참조 리소스는 온라인 간행일까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 NIH에서 제안한 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
4. 인간 피험자의 데이터 비식별화: 모든 식별자를 제거하고 UR Institutional Review Board 프로토콜에 따라 저장되는 모든 데이터를 호스팅하기 위해 최종 완전한 데이터베이스가 생성됩니다.
질적 데이터에 대한 연구 주제의 기밀성은 익명화 체계를 사용하고 분석을 위해 질적 파일이 생성될 때 데이터를 익명화함으로써 촉진될 것입니다(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄, 2012에서 개발한 지침에 따름).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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