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孤独干预的调节剂和机制

2024年3月26日 更新者：Kathi Heffner、University of Rochester
本研究的一个具体目的是确定情绪素调节在照顾者对孤独行为辅导干预的反应中应对社会威胁的作用。 该研究的第二个目的是确定数字化社交参与优先排序工具对改善教练干预保真度和护理人员结果的好处。 这项研究是通过罗切斯特罗伊巴尔社会关系与老龄化研究中心的试点奖励计划资助的，这是一个由国家老龄化研究所资助的 UR 中心，拨款 P30AG064103。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本阶段 III 机制研究的目的是帮助确定其他可修改的目标和可扩展的方法，以支持进一步开发高效、机械知情的方法，以减少照顾者的孤独感和改善社会联系。 本研究是一项 III 期、为期 19 个月的 2（组）x 2（评估时间点）随机临床试验 (RCT)，旨在确定孤独看护者的能力是否与响应社会参与而减少孤独的程度相关干预（S-ENG）。 此外，该研究将解决在 S-ENG 的第一次会议中使用的数字化社会参与优先排序工具 (C4C) 是否可以提高干预保真度和

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在社区居住的患有 ADRD 的亲人的照顾者（50 岁或以上），与 ADRD 患者同住（或靠近）。
  • 护理压力增加：10 项感知压力量表 (PSS-10) 高于人口平均值 (>11) 和/或改良护理人员压力指数至少为中度护理人员压力（得分 >= 5）。
  • 社会脱节：UCLA 孤独量表：简表评分 > 5。

排除标准：

  • 不会说英语
  • 显着认知障碍
  • 可能干扰 HRV 可靠评估的主要心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、起搏器、既往心肌梗塞）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：社会参与辅导
社会参与辅导涉及关于社会联系对健康的重要性的心理教育，以及结构化的目标设定和解决问题以增加社会联系。
行为的：社会参与辅导
参与者将完成最多 8 周的个人社交参与心理治疗课程。 参与者将被分配最多 3 个月的时间来完成所有会议，这个时间框架允许两周不开会来解决生活压力源，例如可能突然出现的疾病。 所有会议均通过电话或视频电话 (Zoom) 提供。 第一节和最后一节时间较长——如果需要，最多 60 分钟。 中间会话较短（20-45 分钟）。 参与是一种阶梯式护理心理疗法，因为最简单的策略是教授第一行动计划（问题解决疗法的衍生物） - 并且仅在需要时才添加“障碍策略”。 行动计划旨在解决照顾需求背景下的孤独感和社会孤立感。
有源比较器：通过 Connect 为看护者提供社交参与指导
社会参与辅导涉及关于社会联系对健康的重要性的心理教育，以及结构化目标设定和问题解决，通过使用数字化优先排序工具来增加社会联系。
行为的：社会参与辅导
参与者将完成最多 8 周的个人社交参与心理治疗课程。 参与者将被分配最多 3 个月的时间来完成所有会议，这个时间框架允许两周不开会来解决生活压力源，例如可能突然出现的疾病。 所有会议均通过电话或视频电话 (Zoom) 提供。 第一节和最后一节时间较长——如果需要，最多 60 分钟。 中间会话较短（20-45 分钟）。 参与是一种阶梯式护理心理疗法，因为最简单的策略是教授第一行动计划（问题解决疗法的衍生物） - 并且仅在需要时才添加“障碍策略”。 行动计划旨在解决照顾需求背景下的孤独感和社会孤立感。
行为的：连接看护人
参与者将与教练一起完成个人课程，教练将使用数字化优先排序工具来帮助确定目标和社交联系的行动计划。
其他名称：
  • 社会参与的目标和行动计划的数字化优先级。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寂寞
大体时间：11周
加州大学洛杉矶分校孤独量表第 3 版，评估自我报告的孤独感。 20 个项目，根据参与者在上个月有某种感觉的频率进行评分（例如，“您多久感到孤独？”） --“从不”(1)、“很少”(2)、“有时”(3) 或“经常”(4)。 分数越高表明孤独感越大。 然而，一些个别项目必须反向编码，以便更高的总分反映更大的孤独感（即 1=4、2=3、3=2、4=1）。 这些项目（例如，“您多久觉得有人可以求助？”）是项目 1、5、6、9、10、15、16、19、20。 总分范围从 20 到 80，分数越高代表结果越差（即更孤独）。
11周
高频心率变异性 (HF-HRV)
大体时间：11周
HF-HRV 是通过对休息期间收集的心电图 (ECG) 波形进行频谱分析得出的，是衡量心脏副交感神经控制的指标；较高的静息 HF-HRV（高频波段 (0.15-0.4 Hz) 的绝对功率，以 ms-squared 为单位）反映出心脏的副交感神经调节更强。
11周
点探测任务
大体时间：11周
出现在先前显示的负面与中性面位置的点的响应时间差异（以毫秒为单位）。
11周
来自自我评估模型的影响（效价）
大体时间：11周
负价社交图片中的平均效价得分。 自我评估模型是一种非语言图片评估技术，可直接衡量一个人对正面、负面和中性图片的反应。 影响效价以 9 分制衡量：1（非常不愉快）- 9（非常愉快）。
11周
特鲁普任务
大体时间：11周
一致（例如，消极社交词-消极声调）与不一致（例如，积极社交词-消极声调）之间的口语、社会相关词的语义意义（正面或负面）判断的响应时间（毫秒）差异试验，表明认知干扰。
11周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侧卫任务
大体时间：11周
在试验期间，需要决定中央刺激的方向是否与一组侧翼箭头一致或不一致。 选择性注意/认知抑制由一致和不一致条件下的响应时间（毫秒）之间的差异表示。
11周
移动任务
大体时间：11周
在每次试验期间，参与者需要将屏幕顶部的刺激与屏幕下角的两个刺激之一相匹配。 在任务同类块中，考生执行任务 A（例如，对形状进行分类）或任务 B（例如，对颜色进行分类）。 在任务异构块中，考生伪随机地在两个任务之间交替。 认知灵活性（或任务切换能力）是同质块和异质块之间响应时间（毫秒）的差异。
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Kathi L Heffner, PhD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30AG064103-Pilot7 (其他赠款/资助编号：Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括自我报告的人口统计和健康史数据，这些数据来自对 57 名照顾 ADRD 患者的老年人的评估。 这项研究的数据将在罗彻斯特大学的机构资料库 UR Research 中向公众开放，网址为 https://urresearch.rochester.edu。 我们将以文本格式共享研究协议，例如 MS Word 或 PDF。 任何定性数据也将以文本形式提供。 对于定量数据，PI 将以常用格式（例如 SAS® 数据集）提供研究生成的实际数据集。 数据集将与相关出版物、研究方案或原始研究的其他文件相关联。

IPD 共享时间框架

发布数据的时间表：出版物中的数据和参考资源将在在线发布日期之前提供。

IPD 共享访问标准

研究人员将仅根据 NIH 建议的数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 4. 人类受试者数据的去识别化：将创建一个最终的完整数据库来托管所有数据，这些数据将去除任何标识符并根据 UR 机构审查委员会协议进行存储。 定性数据研究对象的保密性将通过使用匿名方案和匿名化数据来提高，因为定性文件是为分析而创建的（遵循大学间政治和社会研究联盟制定的指南，2012 年）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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