Modifiers en mechanismen van eenzaamheidsinterventies
20 juli 2026 bijgewerkt door: Kathi Heffner, University of Rochester
Een specifiek doel van dit onderzoek is het identificeren van de rol van emotoïneregulatie als reactie op sociale dreiging in de reactie van zorgverleners op een gedragscoachinginterventie voor eenzaamheid.
Een tweede doel van de studie is het bepalen van het voordeel van een gedigitaliseerde tool voor het prioriteren van sociale betrokkenheid voor het verbeteren van de interventietrouw van coaches en de resultaten van zorgverleners.
Deze studie wordt gefinancierd via het Pilot Award-programma van het Rochester Roybal Centre for Social Ties & Aging Research, een UR-centrum dat wordt gefinancierd door het National Institute on Aging met subsidie P30AG064103.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III mechanistische studie is om te helpen bij het identificeren van aanvullende aanpasbare doelen en schaalbare benaderingen ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van zeer effectieve, mechanistisch geïnformeerde benaderingen voor het verminderen van eenzaamheid en het verbeteren van sociale verbondenheid bij zorgverleners.
Deze studie is een fase III, 19 maanden durende 2 (groepen) x 2 (beoordelingstijdpunten) gerandomiseerde klinische studie (RCT) gericht op het identificeren of de capaciteit van eenzame zorgverleners verband houdt met de mate waarin eenzaamheid wordt verminderd als reactie op sociale betrokkenheid interventie (S-ENG).
Verder zal de studie nagaan of een gedigitaliseerde tool voor prioritering van sociale betrokkenheid (C4C) die wordt gebruikt in de eerste sessie van S-ENG, de betrouwbaarheid van interventies kan verbeteren en
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger (50 jaar of ouder) voor een thuiswonende geliefde met ADRD, die samenwoont met (of dicht bij) de persoon met ADRD.
- Verhoogde zorgnood: boven het populatiegemiddelde (>11) op de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) en/of minimaal matige belasting van de zorgverlener (score >= 5) op de Modified Caregiver Strain Index.
- Sociale ontkoppeling: UCLA Loneliness Scale: Short Form-score van> 5.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen die een betrouwbare beoordeling van HRV kunnen verstoren (bijv. congestief hartfalen, pacemaker, eerder myocardinfarct).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maatschappelijk Betrokken Coaching
Social Engage Coaching omvat psycho-educatie over het belang van sociale connecties voor de gezondheid, evenals het gestructureerd stellen van doelen en het oplossen van problemen om de sociale verbondenheid te vergroten.
|
Deelnemers zullen maximaal 8 wekelijkse individuele Social Engage-psychotherapiesessies voltooien.
Deelnemers krijgen maximaal 3 maanden de tijd om alle sessies af te ronden, een tijdsbestek dat twee weken toestaat zonder elkaar te ontmoeten om stressoren in het leven aan te pakken, zoals ziekten die kunnen opduiken.
Alle sessies worden gegeven via telefoon of videocall (Zoom).
De eerste en laatste sessie zijn langer - tot 60 minuten indien nodig.
Middelste sessies zijn korter (20-45 minuten).
Engage is een getrapte zorgpsychotherapie in die zin dat de eenvoudigste strategie wordt aangeleerd: planning van de eerste actie (een afgeleide van probleemoplossende therapie) - en 'barrièrestrategieën' worden alleen toegevoegd als dat nodig is.
Actieplannen zijn ontworpen om eenzaamheid en sociaal isolement aan te pakken in de context van zorgvragen.
|
|
Actieve vergelijker: Social Engage Coaching met Connect voor zorgverleners
Social Engage Coaching omvat psycho-educatie over het belang van sociale connecties voor de gezondheid, evenals het gestructureerd stellen van doelen en het oplossen van problemen, geleid door het gebruik van een gedigitaliseerde prioriteitstool, voor het vergroten van sociale verbondenheid.
|
Deelnemers zullen maximaal 8 wekelijkse individuele Social Engage-psychotherapiesessies voltooien.
Deelnemers krijgen maximaal 3 maanden de tijd om alle sessies af te ronden, een tijdsbestek dat twee weken toestaat zonder elkaar te ontmoeten om stressoren in het leven aan te pakken, zoals ziekten die kunnen opduiken.
Alle sessies worden gegeven via telefoon of videocall (Zoom).
De eerste en laatste sessie zijn langer - tot 60 minuten indien nodig.
Middelste sessies zijn korter (20-45 minuten).
Engage is een getrapte zorgpsychotherapie in die zin dat de eenvoudigste strategie wordt aangeleerd: planning van de eerste actie (een afgeleide van probleemoplossende therapie) - en 'barrièrestrategieën' worden alleen toegevoegd als dat nodig is.
Actieplannen zijn ontworpen om eenzaamheid en sociaal isolement aan te pakken in de context van zorgvragen.
Deelnemers volgen een individuele sessie met een coach die een gedigitaliseerde tool voor prioritering gebruikt om doelen en een actieplan voor sociale verbondenheid te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 11 weken
|
UCLA Loneliness Scale versie 3, die zelfgerapporteerde eenzaamheid beoordeelt.
20 items, beoordeeld op hoe vaak de deelnemer zich de afgelopen maand op een bepaalde manier heeft gevoeld (bijv. "Hoe vaak voelt u zich alleen?")
-- "nooit" (1), "zelden" (2), "soms" (3) of "vaak" (4).
Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
Sommige individuele items moeten echter omgekeerd worden gecodeerd, zodat hogere totaalscores meer eenzaamheid weerspiegelen (d.w.z. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Deze items (bijv. "Hoe vaak heb je het gevoel dat er mensen zijn bij wie je terecht kunt?") zijn items 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen (d.w.z. grotere eenzaamheid).
|
11 weken
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tijdsspanne: 11 weeks
|
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
|
11 weeks
|
|
Dot Probe Task
Tijdsspanne: 11 weeks
|
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
|
11 weeks
|
|
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Tijdsspanne: 11 weeks
|
Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
|
11 weeks
|
|
Stroop Task
Tijdsspanne: 11 weeks
|
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
|
11 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flanker-taak
Tijdsspanne: 11 weken
|
Tijdens de proeven moet een beslissing worden genomen over de vraag of de oriëntatie van een centrale stimulus congruent of incongruent is met een reeks flankerende pijlen.
Selectieve aandacht/cognitieve remming wordt aangegeven door het verschil tussen responstijd (milliseconde) op de congruente en incongruente condities.
|
11 weken
|
|
Set-verschuivende taak
Tijdsspanne: 11 weken
|
Tijdens elke proef moet de deelnemer een stimulus bovenaan het scherm matchen met een van de twee stimuli in de onderste hoeken van het scherm.
In taak-homogene blokken voert de proefpersoon taak A uit (bijvoorbeeld vormen classificeren) of taak B (bijvoorbeeld kleuren classificeren).
In taak-heterogene blokken wisselt de examinandus pseudo-willekeurig af tussen de twee taken.
Cognitieve flexibiliteit (of het vermogen om van taak te wisselen) wordt afgeleid als het verschil in responstijd (milliseconden) tussen homogene en heterogene blokken.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007800
- P30AG064103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30AG064103-Pilot7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gezondheidsgeschiedenisgegevens bevatten van beoordelingen met 57 oudere volwassenen die zorgverleners zijn voor personen met ADRD.
Gegevens van dit onderzoek zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld in de institutionele repository van de Universiteit van Rochester, UR Research, op https://urresearch.rochester.edu.
We zullen de onderzoeksprotocollen delen, in een tekstformaat, zoals MS Word of PDF.
Eventuele kwalitatieve gegevens zullen ook in tekstvorm beschikbaar worden gesteld.
Voor kwantitatieve gegevens stelt de PI de daadwerkelijke datasets die uit onderzoek zijn gegenereerd beschikbaar in een veelgebruikt formaat, zoals een SAS®-dataset.
De datasets worden gekoppeld aan een gerelateerde publicatie, onderzoeksprotocol of andere documentatie van het oorspronkelijke onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdschema voor het vrijgeven van de gegevens: de gegevens en bronnen waarnaar wordt verwezen uit publicaties zullen beschikbaar worden gesteld op de datum van online publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens, zoals voorgesteld door de NIH, die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
4. De-identificatie van gegevens van menselijke proefpersonen: er zal een definitieve volledige database worden gemaakt om alle gegevens te hosten die zullen worden ontdaan van alle identificatiegegevens en worden opgeslagen in overeenstemming met de protocollen van de UR Institutional Review Board.
Vertrouwelijkheid voor proefpersonen voor kwalitatieve gegevens zal worden bevorderd door het gebruik van een anonimiseringsschema en het anonimiseren van de gegevens terwijl de kwalitatieve bestanden worden aangemaakt voor de analyse (volgens richtlijnen ontwikkeld door het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek, 2012).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .