結腸直腸癌患者の転帰に対するモバイルアプリケーションの効果

研究の種類:

研究は無作為化され、分析的に計画されました。

研究仮説:

H0-1: COVID-19 プロセス中に化学療法を受けている結腸直腸がん患者のモバイル アプリケーションで開発された双方向看護師サポート プログラムは、患者の生活の質に影響を与えません。

H0-2: COVID-19 プロセス中に化学療法を受けている結腸直腸癌患者のモバイル アプリケーションで開発された双方向看護師サポート プログラムは、患者が認識する社会的サポートに影響を与えません。

H0-3: COVID-19 プロセス中に化学療法を受けている結腸直腸癌患者のモバイル アプリケーションで開発された双方向看護師サポート プログラムは、患者の不安レベルに影響を与えませんでした。

H0-4: モバイル アプリケーションで開発されたインタラクティブな看護師サポート プログラムは、COVID-19 プロセス中に化学療法を受けている結腸直腸がん患者の症状管理には影響しません。

研究の人口とサンプル:

研究の母集団は、アンカラ市立病院の腫瘍内科外来診療所でフォローされている結腸直腸がん患者です。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズに関する以前の同様の研究を調べたところ、サンプルの特性と測定ツールに関して同様の研究は見つかりませんでした。 このため、介入群と​​対照群が10人に達した後、調査結果から検出力分析を行い、サンプルに含める最小人数を算出します。

サンプルサイズを決定するために、同様の研究 (Zhu et al. 2018) が検討されましたが、測定ツールが異なることがわかりました。 このため、調査対照群が10名に達した後、G.Powerプログラムで検出力分析を行い、最小抽出人数を算出します。 サンプルサイズを構成する最小人数を保証することにより、調査の力を高めるためにサンプル数を増やすことを目的としています。

ランダム化方法:

結腸直腸癌の診断を受けてアンカラ市立病院の腫瘍内科外来に申請し、化学療法を受ける患者の中から、研究への組み入れ基準を満たす患者が決定されます。 研究の選択基準を満たす患者間の可能な相互作用を防ぐために、データは、入院の順序に従って、最初に対照群から収集され、目標数に達した後、データが収集されます。介入群の患者。

データ収集フォーム

1. 個人情報フォーム
2. 記念症状評価スケール (MSDS)
3. EORTC QLQ-C30 および CR29 生活の質のスケール
4. 認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
5. ECOGパフォーマンススケール
6. ベック不安尺度
7. モバイル アプリケーション評価フォーム

事前申請：

インタラクティブな看護師支援プログラムのために作成されたモバイル アプリケーションとデータ収集フォームのわかりやすさと使いやすさを評価するために、アンカラ市立病院に応募した患者のうち、研究への組み入れ基準を満たした 5 人の患者を対象に予備申請を行いました。腫瘍内科 大腸がんの診断を受け、化学療法を行う外来です。 するつもり。 予備申請の後、必要な変更がモバイル申請とデータ収集フォームに加えられます。 申請前の範囲に含まれる患者は、研究サンプルには含まれません。

研究の応用:

パート 1: モバイル アプリケーションの開発 1.1. モバイル アプリケーションのコンテンツの開発 モバイル アプリケーションのコンテンツは、広範な文献調査の結果として研究者によって作成されます。 作成されたコンテンツは専門家の意見に提出され、腫瘍学者 1 名、腫瘍外科専門医 1 名、看護師講師 4 名、精神科医 1 名、心理学者 1 名、トルコ語学者 1 名、腫瘍学看護師 2 名が含まれます。 同時に、モバイルアプリの内容を大腸がん患者3名で検討し、分かりやすさを評価します。 専門家の意見と患者の評価の結果、モバイル アプリケーションの内容が調整され、モバイル アプリケーションが最終決定されます。

モバイル アプリケーションのコンテンツは、次の 5 つの部分で構成されます。

• COVID 19 情報モジュール
• 学習モジュール
• ディスカッション モジュール
• エキスパート モジュールに質問する
• 生きた物語モジュール

パート 2: モバイル アプリケーションの実装とデータの収集

• 腫瘍内科に申請する結腸直腸癌患者が特定されます。
• 選択基準を満たす結腸直腸癌患者が決定されます（この段階でECOGパフォーマンススケールが適用されます）。
• 研究の開始時に、研究に参加する予定の患者は、研究について口頭および書面で通知され、受け入れ状況に従ってインフォームドコンセントフォームが記入および署名されることが保証されます。
• 化学療法の初日は、研究への参加基準を満たし、研究への参加を受け入れる患者に対して決定されます。 予約は、化学療法治療の 1 日前に行われ、データ収集フォームが適用されます (0 日目)。

実験グループの患者への適用:

• 化学療法の開始前日（0日目）に実験群の患者にインタビューする。個人情報フォーム、多次元知覚ソーシャル サポート スケール、生活の質スケール、ベック不安スケールが記入されます。
• モバイル アプリケーションは、研究者によって患者の電話にインストールされます。 患者は、変更可能なユーザー名を作成することによってプログラムに登録されます。
• 患者には、モバイル アプリケーションの使用に関する 15 ～ 20 分間のオンライン トレーニングが提供されます。
• モバイルアプリケーションは、化学療法治療の最初の日から、化学療法の 4 サイクル (1 サイクル/3 週間) の間、合計 12 週間適用されます。
• 患者は、最初の化学療法治療以降に現れた症状 (症状の種類、頻度、重症度) をモバイル アプリケーションに記録し、症状管理ビデオから経験した症状に応じて関連するビデオ録画を視聴します。 患者には、複数の症状を記録し、すべてのビデオを何度でも見ることができることが通知されます。 患者の結腸直腸癌とコロナウイルスに関する情報テキストもいつでもアクセスできます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「学習モジュール」について説明します。
• 患者が経験した症状に関連する管理イニシアチブを含むビデオ録画に加えて、患者は、好みに応じて、テキストメッセージまたは電話で研究者に個別の質問を伝えます。 患者の質問を伝える方法に従って、患者の質問は同じ方法で研究者によって回答されます。 書面によるメッセージが送信されるとすぐに、それらは研究者の電話画面に表示され、患者は遅くとも 1 時間以内に回答されます。 患者から提出された治療、ケア、または症状管理に関する質問の内容に応じて、必要に応じて、質問は専門家に聞くモジュールの他のマネージャーである腫瘍内科医に研究者によって向けられます。 医師からの回答は患者に伝えられます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「Ask an Expert モジュール」について説明します。
• 20:00 の時点で、日中に症状を登録してシステムにログインしていない患者には、リマインダー メッセージが送信されます。
• 患者は好みに応じてディスカッション モジュールに入り、同じ経験をした対照群の他の患者と経験や意見を共有できます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「ディスカッション モジュール」について説明します。
• 患者は、同じ経験をして治療を終了した患者へのインタビューを含むビデオ録画を、いつでも何度でも見ることができます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「ライブ ストーリー モジュール」について説明します。
• 患者は、最初の化学療法を受けてから 6 週間、モバイル アプリケーションを使用します。 認知された社会的支援の多次元尺度、記念症状評価尺度、EORTC QLQ-C30 生活の質尺度および QLQ-CR29 モジュール、ベック不安尺度は、化学療法の第 2 コース (第 6 週) のために病院に来たときに投与されます。 患者は、2 番目の化学療法コースを受けた後、さらに 6 週間モバイル アプリケーションを使用します。 この 6 週間以内に、患者は 3 週目に 2 コースの化学療法を受けます。 3. 知覚された社会的支援の多次元尺度、記念症状評価尺度、EORTC QLQ-C30 生活の質尺度および QLQ-CR29 モジュール、ベック不安尺度は、一連の化学療法のために病院に来たときに再投与されます (週6)。 次の 6 週間 (9 週目) で、患者は 4 回目の化学療法を受けます。 患者は、4 回目の最終治療を受けた後、さらに 3 週間モバイル アプリケーションを使用し続けます。 患者が 12 週目に外来診療所に来ると、モバイル アプリケーションの使用が終了し、知覚されたソーシャル サポートの多次元尺度、記念症状評価尺度、EORTC QLQ-C30 生活の質尺度、および QLQ-CR29 モジュール、 Beck Anxiety Scale および Mobile Application Effectiveness Evaluation Form (付録 8) が適用されます。

対照群の患者への適用:

• 携帯電話にモバイル アプリケーションがインストールされていないコントロール グループの患者は、標準的なケアを受けます。
• 以下のフォームは、化学療法開始の前日（0日目）に対照群の患者にインタビューすることによって記入されます。
• 個人情報フォーム
• 認知された社会的支援の多次元規模
• EORTC QLQ-C30 QOL スケールおよび QLQ-CR29 モジュール
• ベック不安尺度
• 患者が3回目の化学療法（6週目）を受けるために外来診療所に来ると、メモリアル症状評価尺度、社会的支援尺度、生活の質尺度、および不安尺度が患者に投与されます。
• 患者が外来診療所に来ると（12週）、メモリアル症状評価尺度、ソーシャルサポート尺度、EORTC QLQ-C30生活の質尺度、QLQ-CR29モジュールおよび不安尺度が患者に再投与されます。