Vliv mobilní aplikace na výsledky pacientů u pacientů s kolorektálním karcinomem

Typ výzkumu:

Výzkum byl randomizovaně řízený, analyticky plánovaný.

Výzkumné hypotézy:

H0-1: Interaktivní program podpory sester vyvinutý pomocí mobilní aplikace u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii během procesu COVID-19, nemá žádný vliv na kvalitu života pacientů.

H0-2: Interaktivní program podpory sestry vyvinutý pomocí mobilní aplikace u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii během procesu COVID-19, nemá žádný vliv na sociální podporu vnímanou pacienty.

H0-3: Interaktivní program podpory sester vyvinutý s mobilní aplikací u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii během procesu COVID-19, nemá žádný vliv na úroveň úzkosti pacientů.

H0-4: Interaktivní program podpory sester vyvinutý pomocí mobilní aplikace nemá žádný vliv na zvládání příznaků u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii během procesu COVID-19.

Populace a vzorek výzkumu:

Výzkumnou populací budou pacienti s kolorektálním karcinomem sledovaní na ambulancích lékařského onkologického oddělení Ankara City Hospital.

Výpočet velikosti vzorku Když byly zkoumány předchozí podobné studie o velikosti vzorku, nebylo možné nalézt žádný podobný výzkum, pokud jde o charakteristiky vzorku a nástroje měření. Z tohoto důvodu bude po dosažení 10 osob v intervenčních a kontrolních skupinách vypočítán minimální počet osob, které mají být zahrnuty do vzorku, provedením analýzy síly z výsledků výzkumu.

Aby bylo možné určit velikost vzorku, byla zkoumána podobná studie (Zhu et al. 2018), ale bylo vidět, že nástroje měření byly odlišné. Z tohoto důvodu bude po dosažení 10 osob ve výzkumné a kontrolní skupině provedena analýza síly pomocí programu G. Power a bude vypočten minimální počet osob, které mají být odebrány. Je zaměřen na zvýšení počtu vzorků, aby se zvýšila síla výzkumu tím, že bude garantován minimální počet lidí, který bude tvořit velikost vzorku.

Metoda náhodnosti:

Mezi pacienty, kteří se přihlásili do ambulancí lékařského onkologického oddělení Ankara City Hospital s diagnózou kolorektálního karcinomu k léčbě chemoterapií, budou určeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Aby se předešlo možné interakci mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou nejprve shromážděna data z kontrolní skupiny podle pořadí přijetí do nemocnice a po dosažení cílového počtu budou shromážděna data od pacientů v intervenční skupině.

Formuláře pro sběr dat

1. Formulář pro osobní údaje
2. Memorial Symptom Assessment Scale (MSDS)
3. EORTC QLQ-C30 a CR29 stupnice kvality života
4. Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
5. ECOG Performance Scale
6. Beckova stupnice úzkosti
7. Formulář pro hodnocení mobilní aplikace

Předběžná přihláška:

Za účelem vyhodnocení srozumitelnosti a použitelnosti mobilní aplikace a formulářů pro sběr dat vytvořených pro interaktivní program podpory sester byla podána předběžná žádost s 5 pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie mezi pacienty, kteří se přihlásili do nemocnice Ankara City Hospital Ambulance lékařského onkologického oddělení s diagnózou kolorektálního karcinomu pro chemoterapeutickou léčbu. bude uděláno. Po předběžné přihlášce budou provedeny potřebné změny v mobilní aplikaci a formulářích sběru dat. Pacienti zařazení do rozsahu před aplikací nebudou zahrnuti do studijního vzorku.

Aplikace výzkumu:

Část 1: Vývoj mobilní aplikace 1.1. Vývoj obsahu mobilní aplikace Obsah mobilní aplikace vytvoří řešitel na základě rozsáhlé rešerše literatury. Vytvořený obsah bude podroben odbornému posudku včetně 1 onkologa, 1 specialisty na chirurgickou onkologii, 4 zdravotních sester, 1 psychiatra, 1 psychologa, 1 tureckého lingvisty a 2 onkologických sester. Zároveň bude obsah mobilní aplikace vyšetřen 3 pacienty s kolorektálním karcinomem a bude hodnocena její srozumitelnost. Na základě odborných posudků a hodnocení pacientů dojde k úpravě obsahu mobilní aplikace a dopracování mobilní aplikace.

Obsah mobilní aplikace se bude skládat z 5 částí:

• Informační modul COVID 19
• Výukový modul
• Diskusní modul
• Zeptejte se Expertního modulu
• Modul prožitých příběhů

Část 2: Implementace mobilní aplikace a sběr dat

• Budou identifikováni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří se přihlásí na oddělení lékařské onkologie.
• Budou stanoveni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení (v této fázi bude použita škála výkonnosti ECOG).
• Na začátku studie budou pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, ústně i písemně informováni o studii a bude zajištěno, že budou vyplněny a podepsány formuláře informovaného souhlasu podle stavu jejich přijetí.
• První den chemoterapie bude určen pro pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasí s účastí ve studii. Schůzka bude domluvena jeden den před chemoterapií a budou aplikovány formuláře pro sběr dat (den 0).

Aplikace pro pacienty v experimentální skupině:

• Rozhovor s pacienty v experimentální skupině den před zahájením chemoterapie (den 0); Vyplní se formulář osobních údajů, multidimenzionální škála vnímané sociální podpory, škála kvality života, Beckova škála úzkosti.
• Mobilní aplikaci nainstaluje do telefonu pacienta výzkumník. Pacient bude zaregistrován do programu vytvořením měnitelného uživatelského jména.
• Pacientovi bude poskytnuto 15–20 minut online školení o používání mobilní aplikace.
• Mobilní aplikace bude aplikována celkem 12 týdnů během 4 cyklů chemoterapie (1 cyklus/3 týdny) od prvního dne chemoterapie.
• Pacient si do mobilní aplikace zaznamená příznaky objevující se od první chemoterapie (typ příznaku, frekvence a závažnost) a podle pociťovaného příznaku z videí zvládání příznaků sleduje příslušný videozáznam. Pacient bude informován, že může zaznamenat více než jeden symptom a sledovat všechna videa, kolikrát chce. Kdykoli budou také dostupné informační texty o pacientech s kolorektálním karcinomem a koronavirem. Tato část pokrývá „Výukový modul“ mobilní aplikace.
• Kromě videozáznamu, který zahrnuje iniciativy managementu související se symptomem, který pacient pociťuje, pacient sdělí své individuální otázky výzkumníkovi pomocí textové zprávy nebo telefonátu podle svých preferencí. Podle způsobu předání pacientovy otázky bude výzkumník odpovídat na pacientovu otázku stejnou metodou. Jakmile jsou písemné zprávy odeslány, objeví se na obrazovce telefonu výzkumníka a pacientovi bude odpovězeno nejpozději do 1 hodiny. Je-li to nutné podle obsahu otázek týkajících se léčby, péče nebo zvládání symptomů zadaných pacientem, budou otázky výzkumníkem směrovány na onkologického lékaře, který je druhým vedoucím v modulu Zeptejte se specialisty. Odpověď od lékaře bude sdělena pacientovi. Tato část pokrývá „Modul Zeptejte se experta“ mobilní aplikace.
• Pacientům, kteří během dne nezaregistrují své příznaky a nepřihlásí se do systému, bude od 20:00 zaslána upomínka.
• Pacienti budou moci vstupovat do Diskusního modulu podle svých preferencí a sdílet své zkušenosti a názory s ostatními pacienty v kontrolní skupině, kteří měli stejné zkušenosti. Tato část pokrývá „Diskuzní modul“ mobilní aplikace.
• Pacienti budou moci sledovat videozáznamy s rozhovory s pacienty, kteří mají stejnou zkušenost a jsou u konce léčby, kdykoli budou chtít a kolikrát budou chtít. Tato část se zabývá „modulem živých příběhů“ mobilní aplikace.
• Pacienti budou mobilní aplikaci používat 6 týdnů po absolvování prvního cyklu chemoterapie. Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, škála hodnocení pamětních symptomů, škála kvality života EORTC QLQ-C30 a modul QLQ-CR29, Beckova škála úzkosti jim bude poskytnuta, když přijdou do nemocnice na 2. cyklus chemoterapie (6. týden). Pacienti budou mobilní aplikaci používat ještě 6 týdnů po absolvování druhého cyklu chemoterapie. Během těchto 6 týdnů dostanou 2. cyklus chemoterapie ve 3. týdnu. 3. Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, škála hodnocení pamětních příznaků, škála kvality života EORTC QLQ-C30 a modul QLQ-CR29, Beckova škála úzkosti budou znovu podány, když přijdou do nemocnice na chemoterapii (týden 6). Ve druhých 6 týdnech (9. týden) pacienti podstoupí 4. chemoterapeutický cyklus. Pacienti budou mobilní aplikaci používat ještě tři týdny poté, co obdrží 4. a poslední léčbu. Při příchodu pacientů do ambulance ve 12. týdnu bude používání mobilní aplikace ukončeno a bude doplněna Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale a QLQ-CR29 Module, Použije se Beckova stupnice úzkosti a formulář pro hodnocení účinnosti mobilních aplikací (příloha 8).

Aplikace pro pacienty v kontrolní skupině:

• Pacienti v kontrolní skupině, kteří nebudou mít nainstalované mobilní aplikace v telefonu, dostanou standardní péči.
• Následující formuláře budou vyplněny rozhovorem s pacienty v kontrolní skupině den před zahájením chemoterapie (den 0).
• Formulář pro osobní údaje
• Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
• EORTC QLQ-C30 stupnice kvality života a modul QLQ-CR29
• Beckova stupnice úzkosti
• Když pacienti přijdou do ambulance na 3. cyklus chemoterapie (6. týden), bude pacientům podána škála Memorial Symptom Assessment Scale, Social Support Scale, Quality of Life Scale a Anxiety Scale.
• Při příchodu pacientů do ambulance (12. týden) bude pacientům znovu podána stupnice Memorial Symptom Rating Scale, Social Support Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale a QLQ-CR29 Module and Anxiety Scale.