Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобильного приложения на результаты лечения пациентов с колоректальным раком

28 апреля 2024 г. обновлено: burcu ağdemir, Ankara University

Влияние интерактивной программы поддержки медсестер, разработанной в виде мобильного приложения, на исходы лечения пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время процесса Covid-19

Целью данного исследования является определение влияния интерактивной программы поддержки медсестер, разработанной в виде мобильного приложения, на результаты лечения пациентов (управление симптомами, качество жизни, восприятие социальной поддержки и тревоги) у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время COVID-19. процесс; Он был запланирован в рандомизированном контролируемом, простом слепом дизайне. В ходе исследования будет разработано мобильное приложение для пациентов с колоректальным раком с содержанием, созданным в соответствии с литературой. В приложении модуль «о COVID-19», который включает информацию для пациентов с колоректальным раком во время процесса COVID-19, «модуль обучения», в который включены симптомы и предложения для пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию, «обсуждение », где пациенты могут делиться друг с другом своими знаниями и опытом. Модуль «Спросите эксперта», где медсестры и врачи могут задавать вопросы, будет состоять из модуля «живых историй» и коммуникационных разделов, которые включают видеоинтервью, сделанные у лиц, находящихся в ремиссии только после завершения лечения, связанного с заболеванием. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведен предварительный тест, состоящий из формы личной информации, многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки EORTC QLQ-C30 и шкалы качества жизни CR29, шкалы производительности ECOG и шкалы тревоги Бека. Мобильное приложение будет установлено на телефоны пациентов экспериментальной группы и будет использоваться ими в течение 12 недель. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь во время этого процесса, и никакого вмешательства не будет. На шестой и двенадцатой неделях всем участникам будет предоставлен посттест. Будут оцениваться изменения в управлении симптомами, качестве жизни, ощущаемой социальной поддержке и уровнях тревожности в экспериментальной группе после использования мобильного приложения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования:

Исследование было рандомизированно-контролируемым, аналитически спланированным.

Гипотезы исследования:

H0-1: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время процесса COVID-19, не влияет на качество жизни пациентов.

H0-2: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время процесса COVID-19, не влияет на социальную поддержку, воспринимаемую пациентами.

H0-3: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время процесса COVID-19, не влияет на уровень тревожности пациентов.

H0-4: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения, не влияет на лечение симптомов у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию во время процесса COVID-19.

Население и выборка исследования:

Население исследования будет состоять из пациентов с колоректальным раком, наблюдаемых в амбулаторных клиниках отделения медицинской онкологии городской больницы Анкары.

Расчет размера выборки При изучении предыдущих аналогичных исследований по размеру выборки не удалось найти подобных исследований с точки зрения характеристик выборки и инструментов измерения. По этой причине после достижения 10 человек в экспериментальной и контрольной группах минимальное количество людей, которые должны быть включены в выборку, будет рассчитано путем проведения анализа мощности по результатам исследования.

Чтобы определить размер выборки, было изучено аналогичное исследование (Zhu et al. 2018), но было видно, что инструменты измерения были другими. По этой причине после достижения 10 человек в исследовательской и контрольной группе будет проведен анализ мощности с помощью программы G. Power и будет рассчитано минимальное количество людей, подлежащих выборке. Он направлен на увеличение количества выборок, чтобы увеличить мощность исследования, гарантируя минимальное количество людей, которое будет составлять размер выборки.

Метод рандомизации:

Среди пациентов, обратившихся в поликлинику отделения медицинской онкологии городской больницы Анкары с диагнозом колоректальный рак для получения химиотерапевтического лечения, будут определены пациенты, соответствующие критериям включения в исследование. В целях предотвращения возможного взаимодействия между пациентами, которые соответствуют критериям включения в исследование, сначала будут собираться данные из контрольной группы в соответствии с порядком поступления в стационар, а после достижения целевого числа данные будут собираться из пациентов в группе вмешательства.

Формы сбора данных

  1. Форма личной информации
  2. Мемориальная шкала оценки симптомов (MSDS)
  3. Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и CR29
  4. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
  5. Шкала производительности ECOG
  6. Шкала тревоги Бека
  7. Форма оценки мобильного приложения

Предварительная заявка:

Чтобы оценить понятность и удобство использования мобильного приложения и форм сбора данных, созданных для интерактивной программы поддержки медсестер, была сделана предварительная заявка с 5 пациентами, которые соответствовали критериям включения в исследование среди пациентов, обратившихся в городскую больницу Анкары. Отделение медицинской онкологии Амбулатория с диагнозом колоректальный рак для химиотерапевтического лечения. будет сделано. После предварительной заявки будут внесены необходимые изменения в мобильное приложение и формы сбора данных. Пациенты, включенные в объем предварительной заявки, не будут включены в выборку исследования.

Применение исследований:

Часть 1: Разработка мобильного приложения 1.1.Разработка контента мобильного приложения Контент мобильного приложения будет создан исследователем в результате обширного литературного исследования. Созданный контент будет представлен на рассмотрение экспертам, в том числе 1 онкологу, 1 хирургу-онкологу, 4 медсестрам-лекторам, 1 психиатру, 1 психологу, 1 турецкому лингвисту и 2 медсестрам-онкологам. При этом содержание мобильного приложения будет изучено 3 больными колоректальным раком и оценена его понятность. По результатам экспертных заключений и оценок пациентов будут внесены коррективы в содержание мобильного приложения и мобильное приложение будет доработано.

Контент мобильного приложения будет состоять из 5 частей:

  • Информационный модуль COVID-19
  • Учебный модуль
  • Дискуссионный модуль
  • Задайте вопрос экспертному модулю
  • Модуль «Живые истории»

Часть 2: Внедрение мобильного приложения и сбор данных

  • Пациенты с колоректальным раком, обратившиеся в отделение медицинской онкологии, будут выявлены.
  • Будут определены пациенты с колоректальным раком, отвечающие критериям включения (на этом этапе будет применяться шкала эффективности ECOG).
  • В начале исследования пациенты, которых планируется включить в исследование, будут проинформированы устно и письменно об исследовании, и будет обеспечено заполнение и подписание форм информированного согласия в соответствии с их статусом принятия.
  • Первый день химиотерапии будет определен для пациентов, которые соответствуют критериям включения в исследование и согласны на участие в исследовании. Назначение будет назначено за один день до химиотерапевтического лечения, и будут применены формы для сбора данных (день 0).

Приложения для пациентов экспериментальной группы:

  • Опрос пациентов экспериментальной группы за сутки до начала химиотерапии (день 0); Будут заполнены Форма личной информации, Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Шкала качества жизни, Шкала тревоги Бека.
  • Мобильное приложение устанавливается исследователем на телефон пациента. Пациент будет зарегистрирован в программе путем создания изменяемого имени пользователя.
  • Пациенту будет предоставлено 15-20 минут онлайн-обучения по использованию мобильного приложения.
  • Мобильное приложение будет применяться в общей сложности 12 недель в течение 4 курсов химиотерапии (1 цикл/3 недели) с первого дня химиотерапевтического лечения.
  • Пациент будет записывать симптомы, появившиеся после первого курса химиотерапии (тип симптомов, частота и тяжесть) в мобильном приложении, и смотреть соответствующую видеозапись в соответствии с симптомом, полученным из видеороликов по управлению симптомами. Пациенту будет сообщено, что он может записывать более одного симптома и смотреть все видео столько раз, сколько захочет. Информационные тексты о пациентах с колоректальным раком и коронавирусом также будут доступны в любое время. В этом разделе рассматривается «Обучающий модуль» мобильного приложения.
  • В дополнение к видеозаписи, которая включает в себя управленческие инициативы, связанные с симптомом, испытываемым пациентом, пациент передает свои индивидуальные вопросы исследователю с помощью текстового сообщения или телефонного звонка в соответствии со своими предпочтениями. Согласно способу передачи вопроса пациента, на вопрос пациента ответит исследователь таким же способом. Как только письменные сообщения будут отправлены, они появятся на экране телефона исследователя, и пациент получит ответ не позднее, чем через 1 час. При необходимости в соответствии с содержанием вопросов, касающихся лечения, ухода или управления симптомами, представленных пациентом, исследователь направляет вопросы врачу-онкологу, который является другим менеджером в модуле «Спросите специалиста». Ответ врача будет сообщен пациенту. В этом разделе рассматривается модуль «Задать вопрос эксперту» мобильного приложения.
  • Пациентам, которые не зарегистрируют свои симптомы и не войдут в систему в течение дня, по состоянию на 20:00 будет отправлено сообщение-напоминание.
  • Пациенты смогут войти в Дискуссионный модуль в соответствии со своими предпочтениями и поделиться своим опытом и мнениями с другими пациентами в контрольной группе, у которых был такой же опыт. В этом разделе рассматривается «Дискуссионный модуль» мобильного приложения.
  • Пациенты смогут смотреть видеозаписи, содержащие интервью с пациентами, которые имели такой же опыт и подошли к концу своего лечения, в любое время и столько раз, сколько захотят. В этом разделе рассматривается модуль «Живые истории» мобильного приложения.
  • Пациенты будут пользоваться мобильным приложением в течение 6 недель после прохождения первого курса химиотерапии. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Мемориальная шкала оценки симптомов, шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-CR29, шкала беспокойства Бека будут вводиться, когда они поступают в больницу для 2-го курса химиотерапии (6 неделя). Пациенты будут пользоваться мобильным приложением еще 6 недель после прохождения второго курса химиотерапии. В течение этих 6 недель они получат 2-й курс химиотерапии на 3-й неделе. 3. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Мемориальная шкала оценки симптомов, шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-CR29, шкала тревоги Бека будут повторно введены, когда они поступят в больницу для прохождения курса химиотерапии (неделя 6). Во вторые 6 недель (9 неделя) пациенты получат 4-й курс химиотерапии. Пациенты будут продолжать использовать мобильное приложение еще в течение трех недель после получения 4-го и последнего излечения. Когда пациенты приходят в поликлинику на 12-й неделе, использование мобильного приложения будет прекращено, а Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Мемориальная шкала оценки симптомов, шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-CR29 Будут применяться Шкала тревожности Бека и Форма оценки эффективности мобильного приложения (Приложение 8).

Приложения для пациентов контрольной группы:

  • Пациенты контрольной группы, у которых не будут установлены мобильные приложения на телефоны, получат стандартную помощь.
  • Следующие формы будут заполнены путем опроса пациентов контрольной группы за день до начала химиотерапии (день 0).
  • Форма личной информации
  • Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
  • Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-CR29
  • Шкала тревоги Бека
  • Когда пациенты придут в поликлинику для прохождения 3-го курса химиотерапии (6-я неделя), им будут введены Мемориальная шкала оценки симптомов, шкала социальной поддержки, шкала качества жизни и шкала тревожности.
  • Когда пациенты приходят в амбулаторную клинику (неделя 12), пациентам повторно вводят Мемориальную шкалу оценки симптомов, шкалу социальной поддержки, шкалу качества жизни EORTC QLQ-C30, а также модуль QLQ-CR29 и шкалу тревожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: burcu ağdemir, res. assis.
  • Номер телефона: +90 531 402 62 56
  • Электронная почта: bagdemir@ankara.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ayten demir, professor
  • Номер телефона: +90 532 549 79 27
  • Электронная почта: aytendemir@ankara.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • doğan uncu, professor
          • Номер телефона: +90 505 293 32 34
          • Электронная почта: doganuncu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании
  • Быть старше 18 лет
  • Диагноз: колоректальный рак 0,1,2 стадии.
  • Умение понимать и говорить по-турецки
  • Оценка эффективности ECOG 0,1 или 2
  • Быть грамотным
  • Наличие мобильного телефона с процессором Android и возможность его эффективного использования
  • Впервые получаю химиотерапию

Критерий исключения:

  • Наличие диагностированного психического заболевания
  • Получив предыдущую химиотерапию
  • Диагностика метастатического колоректального рака
  • Оценка эффективности ECOG 3 и 4
  • Одновременная лучевая терапия с химиотерапией
  • Зрительная, слуховая, умственная или неврологическая инвалидность
  • Участие в другом исследовании, которое повлияет на результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы, у которых на телефоне не будет установлено мобильное приложение, получат стандартную помощь.
Экспериментальный: экспериментальная группа

В качестве меры на телефоны пациентов будет установлено мобильное приложение KRK-İnHED. Пациенты экспериментальной группы будут опрошены за день до начала химиотерапии.

Этим пациентам будут заполнены форма личной информации, многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, шкала качества жизни, шкала тревоги Бека.

Мобильное приложение будет установлено исследователем на телефон пациента. Пациент будет зарегистрирован в программе путем создания имени пользователя.

Пациенту будет предоставлено 15-20 минут онлайн-обучения по использованию мобильного приложения.

Мобильное приложение будет применяться в течение 12 недель в течение 4 циклов (1 цикл/3 недели) с первого дня химиотерапевтического лечения.
Другой: мобильное приложение
Пациенты будут пользоваться мобильным приложением в течение 6 недель после прохождения первого курса химиотерапии. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Мемориальная шкала оценки симптомов, шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-CR29, шкала беспокойства Бека будут применяться, когда они прибудут в больницу для прохождения 2-го курса химиотерапии. Пациенты будут пользоваться мобильным приложением еще 6 недель после прохождения второго курса химиотерапии. 3. Весы будут повторно наложены, когда они придут в больницу для прохождения курса химиотерапии. Пациенты будут продолжать использовать мобильное приложение еще в течение трех недель после получения 4-го и последнего излечения. При поступлении пациентов на контрольную поликлинику на 12-й неделе использование мобильного приложения прекращается и вместе с другими шкалами применяется Форма оценки эффективности мобильного приложения.
Другие имена:
  • KRK-InHed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30 и оценки модуля QLQ-CR29 на исходном уровне и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 версии 3.0 — это шкала, разработанная EORTC и используемая у онкологических больных. Исследование достоверности и надежности содержания было проведено в Турции Бешером и Озом, коэффициент альфа Кронбаха составил r = 0,9014. Первые 28 из 30 пунктов шкалы относятся к типу Лайкерта с четырьмя баллами, и пункты оцениваются как Никогда: 1, Немного: 2, Достаточно: 3, Много: 4 балла. В 29-м вопросе шкалы пациенту предлагается оценить свое здоровье по шкале от 1 до 7 (1: очень плохое и 7: отличное), а в 30-м вопросе - общее качество жизни пациента. Высокие показатели функциональной шкалы и шкалы общего состояния здоровья пациентов; Низкий балл по шкале симптомов указывает на высокое качество жизни. EORTC QLQ CR 29 — это адаптированная шкала качества жизни при колоректальном раке. Все 29 пунктов в шкале имеют четырехбалльную шкалу Лайкерта и оцениваются как Никогда: 1, Немного: 2, Достаточно: 3, Много: 4 балла.
первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Изменение балла по шкале оценки мемориальных симптомов на исходном уровне и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Мемориальная шкала оценки симптомов была разработана Portenoy et al. (1994). Валидность и надежность шкалы были сделаны Yıldırım et al. (2011), а коэффициент Кронбаха α оказался равным 0,84. Шкала состоит из 32 пунктов и позволяет оценить частоту и тяжесть симптомов, возникающих у онкологических больных. В то время как уровни «частоты» и «тяжести» симптомов оцениваются как 4-балльные, уровни «бедствия» оцениваются как 5-балльные. Общий балл MSAS получается путем усреднения 32 баллов симптомов. Оценка каждого симптома рассчитывается путем усреднения частоты, серьезности и степени дистресса. Более высокие значения указывают на более высокую частоту, тяжесть и дистресс.
первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Изменение балла по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки на исходном уровне и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки была разработана Zimet et al. (Zimet et al. 1988), а турецкая валидность и надежность MSPSQ была проведена Eker et al. (Экер и др., 1995). Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки субъективно оценивает адекватность социальной поддержки из трех различных источников. Эта шкала представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Он включает 3 группы, относящиеся к источнику поддержки, каждая из которых состоит из 4 пунктов. Эти; семья, друзья и особенный человек. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале. В группе обращаются как с особенным человеком; Включены такие лица, как знакомства, родственники, соседи, врачи и медсестры. Турецкая надежность шкалы составила 0,88 коэффициента Кронбаха α. По шкале можно получить любой балл от 12 до 84, а высокий балл указывает на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Изменение показателя тревожности Бека на исходном уровне и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно
Опросник беспокойства Бека - это шкала самооценки из 21 пункта, разработанная Аэроном Т. Беком в 1988 году. Улусой и др. Она была переведена на турецкий язык и одобрена в 1998 г. Пункты шкалы описывают субъективные, соматические и панические симптомы тревоги. Все баллы по пунктам суммируются как «0=нет, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый» для каждого пункта. Шкала оценивается в общей сложности по 63 баллам, и высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
первая мера будет сделана перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерения будут сделаны через неделю после первой второй, третьей и четвертой химиотерапии. соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Burcu24ankara

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться