Wpływ aplikacji mobilnej na wyniki pacjentów z rakiem jelita grubego

Rodzaj badań:

Badanie było randomizowane, kontrolowane, analitycznie zaplanowane.

Hipotezy badawcze:

H0-1: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię w trakcie procesu COVID-19 nie ma wpływu na jakość życia pacjentów.

H0-2: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię w trakcie procesu COVID-19 nie ma wpływu na postrzegane przez pacjentów wsparcie społeczne.

H0-3: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię podczas procesu COVID-19 nie ma wpływu na poziom lęku pacjentów.

H0-4: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej nie ma wpływu na zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię podczas procesu COVID-19.

Populacja i próba badania:

Populacją badań będą pacjenci z rakiem jelita grubego obserwowani w przychodniach Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Miejskiego w Ankarze.

Obliczanie wielkości próby Kiedy badano poprzednie podobne badania dotyczące wielkości próby, nie znaleziono podobnych badań pod względem charakterystyki próby i narzędzi pomiarowych. Z tego powodu po dotarciu do 10 osób w grupie interwencyjnej i kontrolnej minimalna liczba osób wchodzących w skład próby zostanie obliczona poprzez wykonanie analizy mocy z wyników badań.

W celu określenia wielkości próby zbadano podobne badanie (Zhu et al. 2018), ale zauważono, że narzędzia pomiarowe były różne. Z tego powodu po dotarciu do 10 osób w grupie badawczo-kontrolnej zostanie wykonana analiza mocy programem G.Power i obliczona zostanie minimalna liczba osób, z których należy pobrać próbkę. Ma to na celu zwiększenie liczby prób w celu zwiększenia mocy badania poprzez zagwarantowanie minimalnej liczby osób, która będzie stanowić liczebność próby.

Metoda randomizacji:

Spośród pacjentów, którzy zgłosili się do Poradni Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Miejskiego w Ankarze z rozpoznaniem raka jelita grubego w celu poddania chemioterapii, zostaną wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania. Aby zapobiec możliwym interakcjom między pacjentami spełniającymi kryteria włączenia do badania, dane będą zbierane w pierwszej kolejności od grupy kontrolnej, zgodnie z kolejnością przyjęć do szpitala, a po osiągnięciu docelowej liczby dane będą zbierane od pacjentów z grupy interwencyjnej.

Formularze gromadzenia danych

1. Formularz danych osobowych
2. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSDS)
3. Skala jakości życia EORTC QLQ-C30 i CR29
4. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
5. Skala wydajności ECOG
6. Skala Lęku Becka
7. Formularz oceny aplikacji mobilnej

Aplikacja wstępna:

W celu oceny zrozumiałości i użyteczności aplikacji mobilnej i formularzy gromadzenia danych stworzonych dla interaktywnego programu wsparcia pielęgniarek, złożono wstępną aplikację z 5 pacjentami, którzy spełnili kryteria włączenia do badania wśród pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala miejskiego w Ankarze Oddział Onkologii Lekarskiej Przychodnie z diagnostyką raka jelita grubego do leczenia chemioterapią. zostanie wykonana. Po wstępnej aplikacji zostaną wprowadzone niezbędne zmiany w aplikacji mobilnej i formularzach zbierania danych. Pacjenci objęci zakresem przedaplikacyjnym nie zostaną włączeni do próby badawczej.

Zastosowanie badań:

Część 1: Rozwój aplikacji mobilnej 1.1.Opracowanie zawartości aplikacji mobilnej Treść aplikacji mobilnej zostanie stworzona przez badacza w wyniku szeroko zakrojonych badań literaturowych. Stworzone treści zostaną poddane ocenie ekspertów, w tym 1 onkologa, 1 specjalisty chirurgii onkologicznej, 4 pielęgniarek wykładowców, 1 psychiatry, 1 psychologa, 1 tureckiego lingwisty i 2 pielęgniarek onkologicznych. Jednocześnie treść aplikacji mobilnej zostanie zbadana przez 3 pacjentów z rakiem jelita grubego i oceniona zostanie jej zrozumiałość. W wyniku ekspertyz i ocen pacjentów dokonane zostaną uzgodnienia w treści aplikacji mobilnej i sfinalizowana zostanie aplikacja mobilna.

Zawartość aplikacji mobilnej składać się będzie z 5 części:

• Moduł informacyjny COVID 19
• Moduł edukacyjny
• Moduł dyskusji
• Zapytaj moduł eksperta
• Moduł żywych historii

Część 2: Implementacja aplikacji mobilnej i gromadzenie danych

• Identyfikowani będą pacjenci z rakiem jelita grubego zgłaszający się do Kliniki Onkologii Lekarskiej.
• Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrani (na tym etapie zostanie zastosowana Skala Wydajności ECOG).
• Na początku badania pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, zostaną ustnie i pisemnie poinformowani o badaniu i zapewnione zostanie wypełnienie i podpisanie Formularzy świadomej zgody zgodnie ze statusem ich akceptacji.
• Pierwszy dzień chemioterapii zostanie ustalony dla pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wizyta zostanie wyznaczona dzień przed rozpoczęciem chemioterapii i zastosowane zostaną formularze zbierania danych (dzień 0).

Zastosowania dla Pacjentów z Grupy Eksperymentalnej:

• Wywiady z pacjentami z grupy eksperymentalnej dzień przed rozpoczęciem chemioterapii (dzień 0); Zostanie wypełniony formularz danych osobowych, wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego, skala jakości życia, skala lęku Becka.
• Aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na telefonie pacjenta przez badacza. Pacjent zostanie zarejestrowany w programie poprzez utworzenie zmiennej nazwy użytkownika.
• Pacjent otrzyma 15-20 minutowe szkolenie online z obsługi aplikacji mobilnej.
• Aplikacja mobilna będzie działać łącznie przez 12 tygodni podczas 4 cykli chemioterapii (1 cykl/3 tygodnie) od pierwszego dnia chemioterapii.
• Pacjent zapisze w aplikacji mobilnej objawy pojawiające się od pierwszego zabiegu chemioterapii (rodzaj objawów, częstotliwość i nasilenie) i obejrzy odpowiednie nagranie wideo zgodnie z objawami występującymi na filmach dotyczących zarządzania objawami. Pacjent zostanie poinformowany, że może nagrać więcej niż jeden objaw i obejrzeć wszystkie filmy tyle razy, ile chce. W każdej chwili dostępne będą również teksty informacyjne dotyczące pacjentów z rakiem jelita grubego i koronawirusem. Ta sekcja dotyczy „Modułu szkoleniowego” aplikacji mobilnej.
• Oprócz nagrania wideo, które obejmuje inicjatywy dotyczące postępowania związanego z objawem odczuwanym przez pacjenta, pacjent będzie przekazywał badaczowi swoje indywidualne pytania za pomocą wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej, zgodnie ze swoimi preferencjami. Zgodnie ze sposobem przekazania pytania pacjenta, badacz odpowie na pytanie pacjenta tą samą metodą. Gdy tylko zostaną wysłane wiadomości pisane, pojawią się one na ekranie telefonu badacza, a pacjent zostanie odebrany najpóźniej w ciągu 1 godziny. Jeśli będzie to konieczne ze względu na treść zadanych przez pacjenta pytań dotyczących leczenia, opieki lub leczenia objawowego, pytania będą kierowane przez badacza do lekarza onkologa, który jest drugim kierownikiem w module Zapytaj specjalistę. Odpowiedź lekarza zostanie przekazana pacjentowi. Ta sekcja dotyczy modułu „Zapytaj eksperta” aplikacji mobilnej.
• Do pacjentów, którzy nie zgłoszą objawów i nie zalogują się do systemu w ciągu dnia, od godziny 20:00, zostanie wysłane przypomnienie.
• Pacjenci będą mogli wejść do Modułu Dyskusyjnego zgodnie ze swoimi preferencjami i podzielić się swoimi doświadczeniami i opiniami z innymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy mieli takie same doświadczenia. Ta sekcja dotyczy „Modułu dyskusyjnego” aplikacji mobilnej.
• Pacjenci będą mogli oglądać nagrania wideo zawierające wywiady z pacjentami, którzy przeżyli to samo i doszli do końca leczenia, kiedy tylko chcą i tyle razy, ile chcą. W tej sekcji omówiono „Moduł Live Stories” aplikacji mobilnej.
• Pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej przez 6 tygodni po otrzymaniu pierwszego cyklu chemioterapii. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Objawów Pamiątkowych, Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 oraz Moduł QLQ-CR29, Skala Lęku Becka zostaną podane, gdy przyjdą do szpitala na 2 cykl chemioterapii (tydzień 6). Pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej jeszcze przez 6 tygodni po otrzymaniu drugiego cyklu chemioterapii. W ciągu tych 6 tygodni otrzymają drugi cykl chemioterapii w trzecim tygodniu. 3. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Objawów Pamiątkowych, Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 i Moduł QLQ-CR29, Skala Lęku Becka zostaną ponownie podane, gdy zgłoszą się do szpitala na cykl chemioterapii (tydzień 6). W ciągu drugich 6 tygodni (tydzień 9) pacjenci otrzymają czwarty cykl chemioterapii. Pacjenci będą nadal korzystać z aplikacji mobilnej przez kolejne trzy tygodnie po otrzymaniu czwartego i ostatniego lekarstwa. Gdy pacjenci zgłoszą się do poradni w 12. tygodniu, korzystanie z aplikacji mobilnej zostanie zakończone, a Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Objawów Pamiątkowych, Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 i Moduł QLQ-CR29, Zastosowana zostanie Skala Lęku Becka i Formularz Oceny Efektywności Aplikacji Mobilnej (Załącznik 8).

Aplikacje dla Pacjentów z Grupy Kontrolnej:

• Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie będą mieli zainstalowanych aplikacji mobilnych na swoich telefonach, otrzymają standardową opiekę.
• Poniższe formularze zostaną wypełnione w drodze wywiadu z pacjentami z grupy kontrolnej na dzień przed rozpoczęciem chemioterapii (dzień 0).
• Formularz danych osobowych
• Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
• Skala jakości życia EORTC QLQ-C30 i moduł QLQ-CR29
• Skala Lęku Becka
• Gdy pacjenci zgłaszają się do ambulatorium na trzeci cykl chemioterapii (tydzień 6), otrzymują Skalę Oceny Objawów Pamiątkowych, Skalę Wsparcia Społecznego, Skalę Jakości Życia oraz Skalę Lęku.
• Gdy pacjenci zgłoszą się do poradni (tydzień 12), pacjentom ponownie zostanie podana Skala Oceny Objawów Pamiątkowych, Skala Wsparcia Społecznego, Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 oraz Moduł QLQ-CR29 i Skala Lęku.