Het effect van een mobiele applicatie op patiëntresultaten bij patiënten met colorectale kanker
het effect van het Interactive Nurse Support Program, ontwikkeld als een mobiele applicatie, op de patiëntresultaten bij colorectale kankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het Covid-19-proces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek:
Het onderzoek was gerandomiseerd gecontroleerd, analytisch gepland.
Onderzoekshypothesen:
H0-1: Het interactieve verpleegkundige ondersteuningsprogramma ontwikkeld met de mobiele applicatie bij darmkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het COVID-19-proces heeft geen effect op de kwaliteit van leven van de patiënten.
H0-2: Het interactieve verpleegkundige ondersteuningsprogramma ontwikkeld met de mobiele applicatie bij darmkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het COVID-19-proces heeft geen effect op de sociale steun die de patiënten ervaren.
H0-3: Het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen dat is ontwikkeld met de mobiele applicatie bij darmkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het COVID-19-proces, heeft geen effect op de angstniveaus van de patiënten.
H0-4: Het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen, ontwikkeld met een mobiele applicatie, heeft geen effect op de symptoombestrijding bij darmkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het COVID-19-proces.
Bevolking en steekproef van het onderzoek:
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit de dikkedarmkankerpatiënten die worden gevolgd in de poliklinieken van de afdeling Medische Oncologie van het Ankara City Hospital.
Berekening van de steekproefomvang Toen eerdere vergelijkbare onderzoeken naar de steekproefomvang werden onderzocht, kon er geen vergelijkbaar onderzoek worden gevonden in termen van steekproefkenmerken en meetinstrumenten. Daarom wordt na het bereiken van 10 mensen in de interventie- en controlegroep het minimum aantal mensen dat in de steekproef moet worden opgenomen, berekend door een poweranalyse uit te voeren op basis van de onderzoeksresultaten.
Om de steekproefomvang te bepalen, werd een vergelijkbaar onderzoek (Zhu et al. 2018) onderzocht, maar men zag dat de meetinstrumenten anders waren. Daarom wordt na het bereiken van 10 mensen in de onderzoeks- en controlegroep een poweranalyse gemaakt met het G. Power-programma en wordt het minimaal te bemonsteren aantal mensen berekend. Het is bedoeld om het aantal steekproeven te vergroten om de kracht van het onderzoek te vergroten door het minimum aantal mensen te garanderen dat de steekproefomvang zal vormen.
Randomisatiemethode:
Onder de patiënten die zich hebben aangemeld bij de poliklinieken van de medische oncologieafdeling van het Ankara City Hospital met de diagnose colorectale kanker voor een chemotherapiebehandeling, zullen patiënten worden bepaald die voldoen aan de criteria voor opname in de studie. Om mogelijke interactie tussen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek te voorkomen, worden eerst gegevens verzameld van de controlegroep, in volgorde van opname in het ziekenhuis, en nadat het streefaantal is bereikt, zullen gegevens worden verzameld van de patiënten in de interventiegroep.
Formulieren voor gegevensverzameling
- Formulier persoonlijke informatie
- Memorial Symptom Assessment Scale (MSDS)
- EORTC QLQ-C30 en CR29 Quality of Life-schaal
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
- ECOG-prestatieschaal
- Beck Angstschaal
- Evaluatieformulier mobiele applicatie
Pre-toepassing:
Om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de mobiele applicatie en formulieren voor het verzamelen van gegevens die zijn gemaakt voor het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen te evalueren, werd een voorlopige aanvraag ingediend bij 5 patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in de studie onder de patiënten die zich aanmeldden bij het Ankara City Hospital Afdeling Medische Oncologie Poliklinieken met de diagnose Darmkanker voor chemotherapiebehandeling. wordt gedaan. Na de vooraanmelding worden de nodige wijzigingen aangebracht in de mobiele aanmeld- en gegevensverzamelingsformulieren. Patiënten die zijn opgenomen in de pre-applicatiescope zullen niet worden opgenomen in de onderzoekssteekproef.
Toepassing van onderzoek:
Deel 1: Ontwikkeling van mobiele applicatie 1.1.Ontwikkeling van de inhoud van de mobiele applicatie De inhoud van de mobiele applicatie wordt door de onderzoeker gecreëerd als resultaat van uitgebreid literatuuronderzoek. De gecreëerde inhoud zal worden voorgelegd aan deskundigen, waaronder 1 oncoloog, 1 chirurgische oncologiespecialist, 4 verpleegkundig docenten, 1 psychiater, 1 psycholoog, 1 Turkse taalkundige en 2 oncologieverpleegkundigen. Tegelijkertijd wordt de inhoud van de mobiele applicatie door 3 colorectale kankerpatiënten onderzocht en op begrijpelijkheid beoordeeld. Naar aanleiding van expertmeningen en patiëntenevaluaties worden afspraken gemaakt over de inhoud van de mobiele applicatie en wordt de mobiele applicatie definitief gemaakt.
De inhoud van de mobiele applicatie zal uit 5 delen bestaan:
- Informatiemodule COVID 19
- Leermodule
- Discussiemodule
- Vraag het aan de Expertmodule
- Module met geleefde verhalen
Deel 2: Implementatie van mobiele applicatie en verzameling van gegevens
- Patiënten met dikkedarmkanker die zich aanmelden bij de afdeling Medische Oncologie worden geïdentificeerd.
- Patiënten met colorectale kanker die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden bepaald (de ECOG-prestatieschaal zal in dit stadium worden toegepast).
- Aan het begin van de studie zullen patiënten die gepland zijn om in de studie te worden opgenomen, mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd over de studie en zal ervoor worden gezorgd dat geïnformeerde toestemmingsformulieren worden ingevuld en ondertekend in overeenstemming met hun acceptatiestatus.
- De eerste dag van chemotherapie zal worden bepaald voor patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Een dag voor de chemokuur wordt een afspraak gemaakt en worden gegevensverzamelingsformulieren aangebracht (dag 0).
Toepassingen voor de patiënten in de experimentele groep:
- Het interviewen van de patiënten in de experimentele groep de dag voor aanvang van de chemotherapie (dag 0); Formulier persoonlijke informatie, multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal, levenskwaliteitsschaal, Beck-angstschaal zal worden ingevuld.
- De mobiele applicatie wordt door de onderzoeker op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd. De patiënt wordt bij het programma geregistreerd door een veranderlijke gebruikersnaam aan te maken.
- De patiënt krijgt 15-20 minuten online training over het gebruik van de mobiele applicatie.
- De mobiele applicatie zal in totaal 12 weken worden toegepast gedurende 4 cycli chemotherapie (1 cyclus/3 weken) vanaf de eerste dag van de chemotherapiebehandeling.
- De patiënt registreert de symptomen die zijn opgetreden sinds de eerste chemotherapiebehandeling (symptoomtype, frequentie en ernst) in de mobiele applicatie en bekijkt de relevante video-opname op basis van het symptoom dat wordt ervaren in de symptoombeheervideo's. De patiënt wordt geïnformeerd dat hij meer dan één symptoom kan opnemen en alle video's zo vaak kan bekijken als hij wil. Informatieteksten over darmkanker en coronavirus bij patiënten zullen ook te allen tijde toegankelijk zijn. Dit gedeelte behandelt de "Leermodule" van de mobiele applicatie.
- Naast de video-opname, die de beheersinitiatieven met betrekking tot het door de patiënt ervaren symptoom omvat, zal de patiënt zijn/haar individuele vragen aan de onderzoeker doorgeven via sms of telefoongesprek, volgens zijn/haar voorkeur. Volgens de methode om de vraag van de patiënt over te brengen, zal de vraag van de patiënt door de onderzoeker met dezelfde methode worden beantwoord. Zodra er schriftelijke berichten zijn verzonden, verschijnen deze op het telefoonscherm van de onderzoeker en krijgt de patiënt uiterlijk binnen 1 uur antwoord. Indien de inhoud van de door de patiënt ingediende vragen over de behandeling, zorg of symptoombestrijding nodig is, worden de vragen door de onderzoeker doorverwezen naar de oncologiearts, die de andere beheerder is in de module Vraag het de specialist. Het antwoord van de arts wordt aan de patiënt meegedeeld. Dit gedeelte behandelt de "Vraag het een expert-module" van de mobiele applicatie.
- Vanaf 20.00 uur wordt er een herinneringsbericht gestuurd naar de patiënten die hun klachten niet registreren en overdag inloggen in het systeem.
- Patiënten kunnen naar eigen voorkeur de discussiemodule betreden en hun ervaringen en meningen delen met andere patiënten in de controlegroep die dezelfde ervaringen hadden. Dit gedeelte behandelt de "Discussiemodule" van de mobiele applicatie.
- Patiënten kunnen video-opnamen bekijken met interviews met patiënten die dezelfde ervaring hebben gehad en aan het einde van hun behandeling zijn gekomen, wanneer en zo vaak als ze willen. Dit gedeelte behandelt de "Lived Stories Module" van de mobiele applicatie.
- Patiënten zullen de mobiele applicatie gedurende 6 weken na ontvangst van de eerste chemokuur gebruiken. De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module, Beck Anxiety Scale worden afgenomen wanneer ze naar het ziekenhuis komen voor de 2e kuur chemotherapie (week 6). Patiënten zullen de mobiele applicatie nog 6 weken na ontvangst van de tweede chemokuur gebruiken. Binnen deze 6 weken krijgen ze in de 3e week de 2e chemokuur. 3. De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module, Beck Anxiety Scale zullen opnieuw worden toegediend wanneer ze naar het ziekenhuis komen voor een chemokuur (week 6). In de tweede 6 weken (week 9) hebben patiënten hun 4e chemokuur gehad. Patiënten blijven de mobiele applicatie nog drie weken gebruiken na ontvangst van hun 4e en laatste kuur. Wanneer de patiënten in de 12e week naar de polikliniek komen, wordt het gebruik van de mobiele applicatie beëindigd en worden de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module, Er wordt gebruik gemaakt van de Beck-angstschaal en het evaluatieformulier voor de effectiviteit van mobiele applicaties (bijlage 8).
Toepassingen voor de patiënten in de controlegroep:
- Patiënten in de controlegroep die geen mobiele applicaties op hun telefoon hebben geïnstalleerd, krijgen standaardzorg.
- De volgende formulieren worden ingevuld door de patiënten in de controlegroep te interviewen op de dag voordat de chemotherapie begint (dag 0).
- Formulier persoonlijke informatie
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
- EORTC QLQ-C30 Quality of Life-schaal en QLQ-CR29-module
- Beck Angstschaal
- Wanneer de patiënten naar de polikliniek komen voor hun 3e kuur chemotherapie (week 6), worden de Memorial Symptom Assessment Scale, Social Support Scale, Quality of Life Scale en Angst Scale aan de patiënten afgenomen.
- Wanneer de patiënten naar de polikliniek komen (week 12), worden de Memorial Symptom Rating Scale, Social Support Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module en Angstschaal opnieuw aan de patiënten toegediend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: burcu ağdemir, res. assis.
- Telefoonnummer: +90 531 402 62 56
- E-mail: bagdemir@ankara.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: ayten demir, professor
- Telefoonnummer: +90 532 549 79 27
- E-mail: aytendemir@ankara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- doğan uncu, professor
- Telefoonnummer: +90 505 293 32 34
- E-mail: doganuncu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
- Wees ouder dan 18 jaar
- Wordt gediagnosticeerd met stadium 0.1,2 colorectale kanker
- Turks kunnen verstaan en spreken
- ECOG-prestatiescore van 0,1 of 2
- Geletterd zijn
- Een mobiele telefoon met een Android-processor hebben en deze effectief kunnen gebruiken
- Eerste keer dat ik chemotherapie kreeg
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Eerdere chemotherapie hebben gekregen
- Diagnose van uitgezaaide colorectale kanker
- ECOG-prestatiescore van 3 en 4
- Gelijktijdige radiotherapie met chemotherapie
- Visuele, auditieve, mentale of neurologische handicap
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed is op de onderzoeksresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep die geen mobiele applicatie op hun telefoon hebben geïnstalleerd, krijgen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Als interventie zal de mobiele applicatie KRK-İnHED op de telefoons van de patiënten worden geïnstalleerd. Patiënten in de experimentele groep worden de dag vóór aanvang van de chemotherapie geïnterviewd. Bij deze patiënten worden het Persoonlijke Informatieformulier, de Multidimensionale Perceived Social Support Scale, de Quality of Life Scale en de Beck Anxiety Scale ingevuld. De mobiele applicatie wordt door de onderzoeker op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd. De patiënt wordt bij het programma geregistreerd door een gebruikersnaam aan te maken. De patiënt krijgt 15-20 minuten online training over het gebruik van de mobiele applicatie. De mobiele applicatie wordt in totaal 12 weken gebruikt gedurende 4 cycli (1 cyclus/3 weken) vanaf de eerste dag van de chemotherapiebehandeling. |
Patiënten zullen de mobiele applicatie gedurende 6 weken na ontvangst van de eerste chemokuur gebruiken.
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module, Beck Anxiety Scale zullen worden afgenomen wanneer ze naar het ziekenhuis komen voor hun 2e kuur chemotherapie.
Patiënten zullen de mobiele applicatie nog 6 weken na ontvangst van de tweede chemokuur gebruiken.
3. De weegschaal wordt opnieuw aangebracht als ze naar het ziekenhuis komen voor een chemokuur.
Patiënten blijven de mobiele applicatie nog drie weken gebruiken na ontvangst van hun 4e en laatste kuur.
Wanneer de patiënten in de 12e week op de polikliniekcontrole komen, wordt het gebruik van de mobiele applicatie beëindigd en wordt het Efficiëntieformulier Mobiele Applicatie samen met de andere schalen toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-CR29 Module-score bij baseline en een week later eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
EORTC QLQ-C30 versie 3.0 Quality of Life Scale is een schaal ontwikkeld door EORTC en gebruikt bij kankerpatiënten.
Inhoudsvaliditeits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd in Turkije door Beşer en Öz, Cronbach's alpha-coëfficiënt was r= 0,9014.
De eerste 28 van de 30 items in de schaal zijn van het vierpunts Likert-type en de items worden beoordeeld als Nooit: 1, Een beetje: 2, Heel erg: 3, Veel: 4 punten.
Bij de 29e vraag van de schaal wordt de patiënt gevraagd zijn gezondheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1: zeer slecht en 7: uitstekend), en bij de 30e vraag wordt gevraagd naar de algehele kwaliteit van leven van de patiënt.
Hoge functionele schaal en algemene gezondheidsstatusschaalscores van de patiënten; Een lage score op de symptoomschaal duidt op een hoge kwaliteit van leven.
EORTC QLQ CR 29 is een aangepaste kwaliteit van leven-schaal voor dikkedarmkanker.
Alle 29 items in de schaal zijn van het vierpunts Likert-type en de items worden beoordeeld als Nooit: 1, Een beetje: 2, Tamelijk: 3, Veel: 4 punten.
|
de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
|
Verandering van de beoordeling van de herinneringssymptomen Schaalscore bij aanvang en een week later eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
De Memorial Symptom Assessment Scale is ontwikkeld door Portenoy et al. (1994).
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn gemaakt door Yıldırım et al. (2011), en de Cronbach α-coëfficiënt bleek 0,84 te zijn.
De schaal heeft 32 items en maakt het mogelijk om de frequentie en ernst van de symptomen die kankerpatiënten ervaren te evalueren.
Terwijl de 'frequentie'- en 'ernst'-niveaus van de symptomen worden beantwoord als een 4-punts likert, worden de 'nood'-niveaus beantwoord als een 5-punts likert.
De MSAS-totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de 32 symptoomscores.
Elke symptoomscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de frequentie, de ernst en de mate van angst.
Hogere waarden duiden op een hogere frequentie, ernst en angst.
|
de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
|
Verandering van multidimensionale schaal van waargenomen sociale steunschaalscore bij baseline en een week later eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is ontwikkeld door Zimet et al. (Zimet et al. 1988) en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van MSPSQ werd uitgevoerd door Eker et al. (Eker et al., 1995).
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun evalueert subjectief de adequaatheid van sociale steun uit drie verschillende bronnen.
Deze schaal is een schaal bestaande uit 12 items.
Het omvat 3 groepen gerelateerd aan de bron van de steun, die elk uit 4 items bestaan.
Deze; familie, vrienden en een speciaal persoon.
Elk item werd gescoord met behulp van een 7-puntsschaal.
In de groep behandeld als een speciaal persoon; Personen zoals dating, familieleden, buren, artsen en verpleegkundigen zijn inbegrepen.
De Turkse betrouwbaarheid van de schaal bleek 0,88 Cronbach'sα-coëfficiënt te zijn.
Elke score tussen 12 en 84 kan op de schaal worden verkregen, en een hoge score duidt op een hoge waargenomen sociale steun.
|
de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
|
Verandering van Beck Anxiety Inventory-score bij aanvang en een week later eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
Beck Anxiety Inventory is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items, ontwikkeld door Aeron T. Beck in 1988.
Ulusoy et al.
Het werd in het Turks vertaald en in 1998 gevalideerd door De items in de schaal beschrijven de subjectieve, somatische en panieksymptomen van angst.
Alle itemscores worden opgeteld als "0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig" voor elk item.
De schaal wordt beoordeeld op een totaal van 63 punten en een hoge score duidt op een hoge mate van angst.
|
de eerste maatregel zal worden genomen vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie. respectievelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Burcu24ankara
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .