L'effetto di un'applicazione mobile sui risultati dei pazienti nei pazienti con cancro del colon-retto
l'effetto del programma di supporto infermieristico interattivo, sviluppato come applicazione mobile, sui risultati dei pazienti nei pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia durante il processo Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca:
La ricerca è stata randomizzata controllata, pianificata analiticamente.
Ipotesi di ricerca:
H0-1: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con l'applicazione mobile nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia durante il processo COVID-19 non ha alcun effetto sulla qualità della vita dei pazienti.
H0-2: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con l'applicazione mobile nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia durante il processo COVID-19 non ha alcun effetto sul supporto sociale percepito dai pazienti.
H0-3: Il programma interattivo di supporto infermieristico sviluppato con l'applicazione mobile nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia durante il processo COVID-19 non ha alcun effetto sui livelli di ansia dei pazienti.
H0-4: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con un'applicazione mobile non ha alcun effetto sulla gestione dei sintomi nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia durante il processo COVID-19.
Popolazione e campione della ricerca:
La popolazione della ricerca sarà costituita dai malati di cancro del colon-retto seguiti nelle cliniche ambulatoriali del dipartimento di oncologia medica dell'ospedale della città di Ankara.
Calcolo della dimensione del campione Quando sono stati esaminati precedenti studi simili sulla dimensione del campione, non è stato possibile trovare ricerche simili in termini di caratteristiche del campione e strumenti di misurazione. Per questo motivo, dopo aver raggiunto 10 persone nei gruppi di intervento e di controllo, verrà calcolato il numero minimo di persone da includere nel campione eseguendo un'analisi di potenza dai risultati della ricerca.
Per determinare la dimensione del campione, è stato esaminato uno studio simile (Zhu et al. 2018), ma si è visto che gli strumenti di misurazione erano diversi. Per questo motivo, raggiunte le 10 persone nel gruppo di ricerca e controllo, si effettuerà l'analisi di potenza con il programma G. Power e si calcolerà il numero minimo di persone da campionare. Ha lo scopo di aumentare il numero di campioni al fine di aumentare il potere della ricerca garantendo il numero minimo di persone che costituiranno la dimensione del campione.
Metodo di randomizzazione:
Tra i pazienti che hanno presentato domanda alle cliniche ambulatoriali del dipartimento di oncologia medica dell'ospedale della città di Ankara con diagnosi di cancro del colon-retto per ricevere un trattamento chemioterapico, verranno determinati i pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. Al fine di prevenire possibili interazioni tra i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, i dati saranno raccolti prima dal gruppo di controllo, secondo l'ordine di ricovero in ospedale, e dopo aver raggiunto il numero target, i dati saranno raccolti da i pazienti nel gruppo di intervento.
Moduli raccolta dati
- Modulo informazioni personali
- Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSDS)
- Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30 e CR29
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
- Scala delle prestazioni ECOG
- Scala dell'ansia di Beck
- Modulo di valutazione dell'applicazione mobile
Pre-applicazione:
Al fine di valutare l'intelligibilità e l'usabilità dell'applicazione mobile e dei moduli di raccolta dati creati per il programma di supporto infermieristico interattivo, è stata presentata una domanda preliminare con 5 pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio tra i pazienti che hanno presentato domanda all'Ankara City Hospital Ambulatori del Dipartimento di Oncologia Medica con la diagnosi di Cancro del colon-retto per il trattamento chemioterapico. sarà fatta. Dopo l'applicazione preliminare, verranno apportate le modifiche necessarie all'applicazione mobile e ai moduli di raccolta dati. I pazienti inclusi nell'ambito di pre-applicazione non saranno inclusi nel campione dello studio.
Applicazione della ricerca:
Parte 1: Sviluppo dell'applicazione mobile 1.1.Sviluppo del contenuto dell'applicazione mobile Il contenuto dell'applicazione mobile sarà creato dal ricercatore come risultato di un'ampia ricerca bibliografica. Il contenuto creato sarà sottoposto al parere di esperti, tra cui 1 oncologo, 1 specialista in oncologia chirurgica, 4 infermieri docenti, 1 psichiatra, 1 psicologo, 1 linguista turco e 2 infermieri di oncologia. Allo stesso tempo, il contenuto dell'applicazione mobile sarà esaminato da 3 malati di cancro del colon-retto e ne sarà valutata la comprensibilità. A seguito delle opinioni degli esperti e delle valutazioni dei pazienti, verranno presi accordi nel contenuto dell'applicazione mobile e l'applicazione mobile sarà finalizzata.
Il contenuto dell'applicazione mobile sarà composto da 5 parti:
- Modulo informativo COVID 19
- Modulo di apprendimento
- Modulo di discussione
- Chiedi al Modulo Esperto
- Modulo Storie vissute
Parte 2: Implementazione dell'applicazione mobile e raccolta dei dati
- Saranno individuati i pazienti affetti da tumore del colon-retto che si rivolgeranno al Dipartimento di Oncologia Medica.
- Saranno determinati i pazienti con carcinoma del colon-retto che soddisfano i criteri di inclusione (in questa fase verrà applicata la scala delle prestazioni ECOG).
- All'inizio dello studio, i pazienti che si prevede di includere nello studio saranno informati verbalmente e per iscritto sullo studio e sarà assicurato che i moduli di consenso informato siano compilati e firmati in base al loro stato di accettazione.
- Il primo giorno di chemioterapia sarà determinato per i pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e accettano di partecipare allo studio. Verrà fissato un appuntamento un giorno prima del trattamento chemioterapico e verranno applicati i moduli di raccolta dati (giorno 0).
Applicazioni per i Pazienti del Gruppo Sperimentale:
- Intervistare i pazienti del gruppo sperimentale il giorno prima dell'inizio della chemioterapia (giorno 0); Verranno compilati il modulo delle informazioni personali, la scala del supporto sociale percepito multidimensionale, la scala della qualità della vita, la scala dell'ansia di Beck.
- L'applicazione mobile verrà installata sul telefono del paziente dal ricercatore. Il paziente verrà registrato al programma creando un nome utente modificabile.
- Al paziente verranno dati 15-20 minuti di formazione online sull'uso dell'applicazione mobile.
- L'applicazione mobile verrà applicata per un totale di 12 settimane durante 4 cicli di chemioterapia (1 ciclo/3 settimane) dal primo giorno del trattamento chemioterapico.
- Il paziente registrerà i sintomi che compaiono dal primo trattamento chemioterapico (tipo di sintomo, frequenza e gravità) nell'applicazione mobile e guarderà la relativa registrazione video in base al sintomo riscontrato dai video di gestione dei sintomi. Il paziente verrà informato che può registrare più di un sintomo e guardare tutti i video tutte le volte che vuole. Saranno inoltre accessibili in qualsiasi momento i testi informativi sui pazienti affetti da carcinoma colorettale e coronavirus. Questa sezione riguarda il "Modulo di apprendimento" dell'applicazione mobile.
- Oltre alla registrazione video, che comprende le iniziative di gestione relative al sintomo vissuto dal paziente, il paziente trasmetterà le sue domande individuali al ricercatore tramite sms o telefonata, secondo la sua preferenza. Secondo il metodo di trasmissione della domanda del paziente, la domanda del paziente riceverà risposta dal ricercatore con lo stesso metodo. Non appena i messaggi scritti vengono inviati, appariranno sullo schermo del telefono del ricercatore e il paziente riceverà risposta entro 1 ora al massimo. Se necessario in base al contenuto delle domande relative al trattamento, alla cura o alla gestione dei sintomi presentate dal paziente, le domande saranno indirizzate dal ricercatore al medico oncologo, che è l'altro responsabile del modulo Chiedi allo specialista. La risposta del medico sarà comunicata al paziente. Questa sezione copre il "Modulo Chiedi a un esperto" dell'applicazione mobile.
- Un messaggio di promemoria verrà inviato ai pazienti che non registrano i loro sintomi e accedono al sistema durante il giorno, a partire dalle 20:00.
- I pazienti potranno entrare nel Modulo di discussione in base alle proprie preferenze e condividere le proprie esperienze e opinioni con altri pazienti del gruppo di controllo che hanno avuto le stesse esperienze. Questa sezione riguarda il "Modulo di discussione" dell'applicazione mobile.
- I pazienti potranno guardare registrazioni video contenenti interviste a pazienti che hanno avuto la stessa esperienza e sono giunti alla fine del loro trattamento, quando vogliono e quante volte vogliono. Questa sezione riguarda il "Modulo Storie vissute" dell'applicazione mobile.
- I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile per 6 settimane dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia. La scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CR29, la scala dell'ansia di Beck verranno somministrate quando arriveranno in ospedale per il 2° ciclo di chemioterapia (settimana 6). I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile per altre 6 settimane dopo aver ricevuto il secondo ciclo di chemioterapia. Entro queste 6 settimane avranno ricevuto il 2° ciclo di chemioterapia nella 3° settimana. 3. La scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CR29, la scala dell'ansia di Beck saranno risomministrate quando vengono in ospedale per un ciclo di chemioterapia (Settimana 6). Nelle seconde 6 settimane (settimana 9), i pazienti avranno ricevuto il loro 4° ciclo di chemioterapia. I pazienti continueranno a utilizzare l'applicazione mobile per altre tre settimane dopo aver ricevuto la loro quarta e ultima cura. Quando i pazienti arriveranno alla clinica ambulatoriale alla 12a settimana, l'uso dell'applicazione mobile verrà interrotto e la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala di qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CR29, Verranno applicati la Beck Anxiety Scale e il modulo di valutazione dell'efficacia dell'applicazione mobile (Appendice 8).
Applicazioni per i pazienti nel gruppo di controllo:
- I pazienti nel gruppo di controllo che non avranno applicazioni mobili installate sui loro telefoni riceveranno cure standard.
- I seguenti moduli saranno compilati intervistando i pazienti nel gruppo di controllo il giorno prima dell'inizio della chemioterapia (giorno 0).
- Modulo informazioni personali
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
- Bilancia per la qualità della vita EORTC QLQ-C30 e modulo QLQ-CR29
- Scala dell'ansia di Beck
- Quando i pazienti vengono alla clinica ambulatoriale per ricevere il loro terzo ciclo di chemioterapia (settimana 6), ai pazienti verranno somministrate la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala di supporto sociale, la scala della qualità della vita e la scala dell'ansia.
- Quando i pazienti arrivano alla clinica ambulatoriale (settimana 12), la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala di supporto sociale, la scala di qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CR29 e la scala di ansia saranno risomministrati ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: burcu ağdemir, res. assis.
- Numero di telefono: +90 531 402 62 56
- Email: bagdemir@ankara.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ayten demir, professor
- Numero di telefono: +90 532 549 79 27
- Email: aytendemir@ankara.edu.tr
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- doğan uncu, professor
- Numero di telefono: +90 505 293 32 34
- Email: doganuncu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avere più di 18 anni
- Viene diagnosticato un cancro del colon-retto allo stadio 0.1,2
- Capacità di comprendere e parlare turco
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 0,1 o 2
- Essere alfabetizzati
- Avere un telefono cellulare con processore Android e poterlo utilizzare in modo efficace
- Prima volta che riceve la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia psichiatrica diagnosticata
- Avendo ricevuto una precedente chemioterapia
- Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 3 e 4
- Radioterapia simultanea con chemioterapia
- Disabilità visiva, uditiva, mentale o neurologica
- Partecipare a un'altra ricerca che influenzerà i risultati della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo che non avranno un'applicazione mobile installata sui loro telefoni riceveranno cure standard.
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Come intervento, sui telefoni dei pazienti verrà installata l'applicazione mobile denominata KRK-İnHED. I pazienti del gruppo sperimentale verranno intervistati il giorno prima dell'inizio della chemioterapia. Per questi pazienti verranno compilati il modulo delle informazioni personali, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala della qualità della vita e la scala dell'ansia di Beck. L'applicazione mobile verrà installata sul telefono del paziente dal ricercatore. Il paziente verrà registrato al programma creando un nome utente. Al paziente verranno forniti 15-20 minuti di formazione online sull'utilizzo dell'applicazione mobile. L'applicazione mobile verrà applicata per un totale di 12 settimane per 4 cicli (1 ciclo/3 settimane) a partire dal primo giorno di trattamento chemioterapico. |
I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile per 6 settimane dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia.
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala di valutazione dei sintomi commemorativi, la scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CR29, la scala dell'ansia di Beck verranno somministrate quando verranno in ospedale per il loro secondo ciclo di chemioterapia.
I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile per altre 6 settimane dopo aver ricevuto il secondo ciclo di chemioterapia.
3. Le scale verranno riapplicate quando verranno in ospedale per un ciclo di chemioterapia.
I pazienti continueranno a utilizzare l'applicazione mobile per altre tre settimane dopo aver ricevuto la loro quarta e ultima cura.
Quando i pazienti arrivano al controllo della clinica ambulatoriale nella 12a settimana, l'uso dell'applicazione mobile verrà interrotto e il modulo di valutazione dell'efficienza dell'applicazione mobile verrà applicato insieme alle altre scale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale e QLQ-CR29 Module al basale e una settimana dopo prima, seconda, terza e quarta chemiotrafia.
Lasso di tempo: la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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EORTC QLQ-C30 versione 3.0 Quality of Life Scale è una scala sviluppata da EORTC e utilizzata nei pazienti oncologici.
Lo studio di validità e affidabilità del contenuto è stato condotto in Turchia da Beşer e Öz, il coefficiente alfa di Cronbach era r= 0,9014.
I primi 28 dei 30 item della scala sono di tipo Likert a quattro punti e gli item sono valutati come Mai: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4 punti.
Nella 29a domanda della scala, al paziente viene chiesto di valutare la sua salute su una scala da 1 a 7 (1: molto scarsa e 7: eccellente), e nella 30a domanda, viene posta la qualità complessiva della vita del paziente.
Alti punteggi della scala funzionale e della scala dello stato di salute generale dei pazienti; Un basso punteggio della scala dei sintomi indica un'alta qualità della vita.
EORTC QLQ CR 29 è una scala della qualità della vita adattata per il cancro del colon-retto.
Tutti i 29 item della scala sono di tipo Likert a quattro punti e gli item sono valutati come Mai: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4 punti.
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la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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Modifica della valutazione dei sintomi commemorativi Punteggio della scala al basale e una settimana dopo prima, seconda, terza e quarta chemiotrafia.
Lasso di tempo: la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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La Memorial Symptom Assessment Scale è stata sviluppata da Portenoy et al. (1994).
La validità e l'affidabilità della scala sono state fatte da Yıldırım et al. (2011), e il coefficiente α di Cronbach è risultato pari a 0,84.
La scala ha 32 item e permette di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti oncologici.
Mentre ai livelli di "frequenza" e "gravità" dei sintomi viene data una risposta di 4 punti, ai livelli di "angoscia" viene data una risposta di 5 punti.
Il punteggio totale MSAS si ottiene calcolando la media dei punteggi dei 32 sintomi.
Il punteggio di ciascun sintomo viene calcolato calcolando la media della frequenza, della gravità e del grado di disagio.
Valori più alti indicano frequenza, gravità e disagio più elevati.
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la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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Modifica del punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito al basale e una settimana dopo prima, seconda, terza e quarta chemiotrafia.
Lasso di tempo: la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito è stata sviluppata da Zimet et al. (Zimet et al. 1988) e la validità e affidabilità turca di MSPSQ è stata eseguita da Eker et al. (Eker et al., 1995).
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito valuta soggettivamente l'adeguatezza del sostegno sociale da tre diverse fonti.
Questa scala è una scala composta da 12 elementi.
Comprende 3 gruppi relativi alla fonte del sostegno, ciascuno dei quali è composto da 4 elementi.
Questi; famiglia, amici e una persona speciale.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 7 punti.
Nel gruppo trattato come una persona speciale; Sono incluse persone come appuntamenti, parenti, vicini, medici e infermieri.
L'affidabilità turca della scala è risultata pari a 0,88 coefficiente α di Cronbach.
Qualsiasi punteggio compreso tra 12 e 84 può essere ottenuto dalla scala e un punteggio alto indica un alto supporto sociale percepito.
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la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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Modifica del punteggio Beck Anxiety Inventory al basale e una settimana dopo prima, seconda, terza e quarta chemiotrafia.
Lasso di tempo: la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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Beck Anxiety Inventory è una scala di autovalutazione di 21 elementi sviluppata da Aeron T. Beck nel 1988.
Ulusoy et al.
È stato tradotto in turco e convalidato nel 1998 da Gli item della scala descrivono i sintomi soggettivi, somatici e di panico dell'ansia.
Tutti i punteggi degli item sono sommati come "0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave" per ogni item.
La scala viene valutata su un totale di 63 punti e un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
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la prima misura verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate una settimana dopo la prima seconda, terza e quarta chemioterapia. rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Burcu24ankara
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