O efeito de um aplicativo móvel nos resultados de pacientes com câncer colorretal
o efeito do programa interativo de suporte de enfermagem, desenvolvido como um aplicativo móvel, nos resultados de pacientes com câncer colorretal recebendo quimioterapia durante o processo de Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa:
A pesquisa foi randomizada controlada, analiticamente planejada.
Hipóteses de pesquisa:
H0-1: O programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com o aplicativo móvel em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia durante o processo de COVID-19 não tem efeito na qualidade de vida dos pacientes.
H0-2: O programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com o aplicativo móvel em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia durante o processo de COVID-19 não tem efeito sobre o suporte social percebido pelos pacientes.
H0-3: O programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com o aplicativo móvel em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia durante o processo de COVID-19 não tem efeito sobre os níveis de ansiedade dos pacientes.
H0-4: O programa interativo de apoio à enfermagem desenvolvido com um aplicativo móvel não tem efeito no controle dos sintomas em pacientes com câncer colorretal em quimioterapia durante o processo de COVID-19.
População e amostra da pesquisa:
A população da pesquisa serão os pacientes com câncer colorretal acompanhados nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Oncologia Médica do Hospital da Cidade de Ankara.
Cálculo do tamanho da amostra Quando estudos anteriores semelhantes sobre o tamanho da amostra foram examinados, nenhuma pesquisa semelhante pôde ser encontrada em termos de características da amostra e ferramentas de medição. Por esse motivo, após atingir 10 pessoas nos grupos intervenção e controle, será calculado o número mínimo de pessoas a serem incluídas na amostra, realizando uma análise de poder a partir dos resultados da pesquisa.
Para determinar o tamanho da amostra, um estudo semelhante (Zhu et al. 2018) foi examinado, mas foi observado que as ferramentas de medição eram diferentes. Por esta razão, após atingir 10 pessoas no grupo de pesquisa e controle, será feita a análise do poder com o programa G.Power e será calculado o número mínimo de pessoas a serem amostradas. Pretende-se aumentar o número de amostras de forma a aumentar o poder da pesquisa garantindo o número mínimo de pessoas que constituirá o tamanho da amostra.
Método de Randomização:
Entre os pacientes que se inscreveram no Ambulatório do Departamento de Oncologia Médica do Hospital da Cidade de Ankara com o diagnóstico de câncer colorretal para receber tratamento quimioterápico, serão determinados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo. A fim de evitar possível interação entre os pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo, os dados serão coletados primeiro do grupo controle, de acordo com a ordem de admissão no hospital, e após o número-alvo ser atingido, os dados serão coletados do os pacientes do grupo de intervenção.
Formulários de coleta de dados
- Formulário de informações pessoais
- Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSDS)
- Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e CR29
- Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
- Escala de Desempenho ECOG
- Escala de Ansiedade de Beck
- Formulário de avaliação de aplicativo móvel
Pré-Aplicação:
A fim de avaliar a inteligibilidade e a usabilidade do aplicativo móvel e dos formulários de coleta de dados criados para o programa interativo de apoio à enfermagem, foi feita uma aplicação preliminar com 5 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão no estudo entre os pacientes que se inscreveram no Ankara City Hospital Ambulatórios do Departamento de Oncologia Médica com diagnóstico de Câncer Colorretal para tratamento quimioterápico. será feito. Após a aplicação preliminar, serão feitas as alterações necessárias no aplicativo móvel e nos formulários de coleta de dados. Os pacientes incluídos no escopo da pré-candidatura não serão incluídos na amostra do estudo.
Aplicação da Pesquisa:
Parte 1: Desenvolvimento de Aplicativo Móvel 1.1.Desenvolvendo o Conteúdo do Aplicativo Móvel O conteúdo do aplicativo móvel será criado pelo pesquisador como resultado de extensa pesquisa bibliográfica. O conteúdo criado será submetido à opinião de especialistas, incluindo 1 oncologista, 1 especialista em oncologia cirúrgica, 4 enfermeiros docentes, 1 psiquiatra, 1 psicólogo, 1 linguista turco e 2 enfermeiros oncológicos. Ao mesmo tempo, o conteúdo do aplicativo móvel será examinado por 3 pacientes com câncer colorretal e sua compreensão será avaliada. Como resultado de opiniões de especialistas e avaliações de pacientes, serão feitos arranjos no conteúdo do aplicativo móvel e o aplicativo móvel será finalizado.
O conteúdo do aplicativo móvel será composto por 5 partes:
- Módulo de Informação COVID 19
- Módulo de Aprendizagem
- Módulo de discussão
- Pergunte ao Módulo Especialista
- Módulo Histórias Vivas
Parte 2: Implementação de Aplicativo Móvel e Coleta de Dados
- Os pacientes com câncer colorretal que se inscreverem no Departamento de Oncologia Médica serão identificados.
- Os pacientes com câncer colorretal que atenderem aos critérios de inclusão serão determinados (a escala de desempenho ECOG será aplicada nesta etapa).
- No início do estudo, os pacientes que planejam ser incluídos no estudo serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo e será assegurado que os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido sejam preenchidos e assinados de acordo com seu status de aceitação.
- O primeiro dia de quimioterapia será determinado para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo e aceitarem participar do estudo. Será marcada uma consulta um dia antes do tratamento quimioterápico e serão aplicadas as fichas de coleta de dados (dia 0).
Aplicações para os Pacientes do Grupo Experimental:
- Entrevistar os pacientes do grupo experimental na véspera do início da quimioterapia (dia 0); Serão preenchidos Formulário de Informações Pessoais, Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Qualidade de Vida, Escala de Ansiedade de Beck.
- O aplicativo móvel será instalado no telefone do paciente pelo pesquisador. O paciente será registrado no programa criando um nome de usuário alterável.
- O paciente receberá de 15 a 20 minutos de treinamento online sobre o uso do aplicativo móvel.
- A aplicação móvel será aplicada durante um total de 12 semanas durante 4 ciclos de quimioterapia (1 ciclo/3 semanas) a partir do primeiro dia de tratamento quimioterápico.
- O paciente registrará os sintomas que aparecem desde o primeiro tratamento quimioterápico (tipo de sintoma, frequência e gravidade) no aplicativo móvel e assistirá à gravação de vídeo relevante de acordo com o sintoma experimentado nos vídeos de gerenciamento de sintomas. O paciente será informado que poderá gravar mais de um sintoma e assistir todos os vídeos quantas vezes quiser. Textos informativos sobre pacientes com câncer colorretal e coronavírus também estarão acessíveis a qualquer momento. Esta seção cobre o "Módulo de Aprendizagem" do aplicativo móvel.
- Além da gravação em vídeo, que inclui as iniciativas de manejo relacionadas ao sintoma vivenciado pelo paciente, o paciente transmitirá suas dúvidas individuais ao pesquisador por mensagem de texto ou telefonema, conforme sua preferência. De acordo com o método de transmitir a pergunta do paciente, a pergunta do paciente será respondida pelo pesquisador com o mesmo método. Assim que as mensagens escritas forem enviadas, elas aparecerão na tela do celular do pesquisador e o paciente será atendido em no máximo 1 hora. Caso seja necessário de acordo com o conteúdo das perguntas referentes ao tratamento, cuidados ou manejo de sintomas apresentadas pelo paciente, as perguntas serão direcionadas pelo pesquisador ao médico oncologista, que é o outro gestor no módulo Pergunte ao Especialista. A resposta do médico será comunicada ao paciente. Esta seção cobre o "Módulo Pergunte a um especialista" do aplicativo móvel.
- Uma mensagem de alerta será enviada aos pacientes que não registrarem seus sintomas e fizerem login no sistema durante o dia, a partir das 20h.
- Os pacientes poderão entrar no Módulo de Discussão de acordo com suas preferências e compartilhar suas experiências e opiniões com outros pacientes do grupo de controle que tiveram as mesmas experiências. Esta seção cobre o "Módulo de discussão" do aplicativo móvel.
- Os pacientes poderão assistir a gravações em vídeo contendo entrevistas com pacientes que passaram pela mesma experiência e chegaram ao fim do tratamento, quando quiserem e quantas vezes quiserem. Esta seção aborda o "Módulo Histórias Vivas" do aplicativo móvel.
- Os pacientes usarão o aplicativo móvel por 6 semanas após receberem o primeiro ciclo de quimioterapia. A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29, Escala de Ansiedade de Beck serão administrados quando chegarem ao hospital para o 2º ciclo de quimioterapia (semana 6). Os pacientes usarão o aplicativo móvel por mais 6 semanas após receberem o segundo ciclo de quimioterapia. Dentro dessas 6 semanas, eles terão recebido o 2º ciclo de quimioterapia na 3ª semana. 3. A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29, Escala de Ansiedade de Beck serão reaplicados quando eles chegarem ao hospital para um curso de quimioterapia (Semana 6). Nas segundas 6 semanas (semana 9), os pacientes terão recebido seu 4º ciclo de quimioterapia. Os pacientes continuarão a usar o aplicativo móvel por mais três semanas após receberem a quarta e última cura. Quando os pacientes chegarem ao ambulatório na 12ª semana, o uso do aplicativo móvel será encerrado e a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29, A Escala de Ansiedade de Beck e o Formulário de Avaliação da Eficácia do Aplicativo Móvel (Apêndice 8) serão aplicados.
Aplicações para os pacientes do grupo de controle:
- Os pacientes do grupo de controle que não terão aplicativos móveis instalados em seus telefones receberão atendimento padrão.
- Os formulários a seguir serão preenchidos entrevistando os pacientes do grupo controle um dia antes do início da quimioterapia (dia 0).
- Formulário de informações pessoais
- Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
- Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29
- Escala de Ansiedade de Beck
- Quando os pacientes vierem ao ambulatório para receber seu terceiro curso de quimioterapia (semana 6), a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Apoio Social, Escala de Qualidade de Vida e Escala de Ansiedade serão administradas aos pacientes.
- Quando os pacientes chegarem ao ambulatório (semana 12), a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Apoio Social, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29 e Escala de Ansiedade serão readministrados aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: burcu ağdemir, res. assis.
- Número de telefone: +90 531 402 62 56
- E-mail: bagdemir@ankara.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: ayten demir, professor
- Número de telefone: +90 532 549 79 27
- E-mail: aytendemir@ankara.edu.tr
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- doğan uncu, professor
- Número de telefone: +90 505 293 32 34
- E-mail: doganuncu@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Ter mais de 18 anos
- Ser diagnosticado com câncer colorretal estágio 0.1,2
- Capacidade de entender e falar turco
- Pontuação de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- Ser alfabetizado
- Ter um telemóvel com processador Android e poder utilizá-lo de forma eficaz
- Primeira vez recebendo quimioterapia
Critério de exclusão:
- Presença de doença psiquiátrica diagnosticada
- Ter recebido quimioterapia anterior
- Diagnóstico de câncer colorretal metastático
- Pontuação de desempenho ECOG de 3 e 4
- Radioterapia simultânea com quimioterapia
- Deficiência visual, auditiva, mental ou neurológica
- Participar de outra pesquisa que afetará os resultados da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle que não terão um aplicativo móvel instalado em seus telefones receberão atendimento padrão.
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Experimental: Grupo experimental
Como intervenção, o aplicativo móvel denominado KRK-İnHED será instalado nos telefones dos pacientes. Os pacientes do grupo experimental serão entrevistados um dia antes do início da quimioterapia. Formulário de Informações Pessoais, Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Qualidade de Vida, Escala de Ansiedade de Beck serão preenchidos nesses pacientes. O aplicativo móvel será instalado no celular do paciente pelo pesquisador. O paciente será cadastrado no programa criando um nome de usuário. O paciente receberá de 15 a 20 minutos de treinamento online sobre o uso do aplicativo móvel. O aplicativo móvel será aplicado por um total de 12 semanas durante 4 ciclos (1 ciclo/3 semanas) a partir do primeiro dia de tratamento quimioterápico. |
Os pacientes usarão o aplicativo móvel por 6 semanas após receberem o primeiro ciclo de quimioterapia.
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-CR29, Escala de Ansiedade de Beck serão administrados quando eles chegarem ao hospital para o segundo curso de quimioterapia.
Os pacientes usarão o aplicativo móvel por mais 6 semanas após receberem o segundo ciclo de quimioterapia.
3. As escalas serão reaplicadas quando chegarem ao hospital para um curso de quimioterapia.
Os pacientes continuarão a usar o aplicativo móvel por mais três semanas após receberem a quarta e última cura.
Quando os pacientes comparecerem ao controle ambulatorial na 12ª semana, o uso do aplicativo móvel será encerrado e a Ficha de Avaliação de Eficiência do Aplicativo Móvel será aplicada juntamente com as demais escalas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 e pontuação do módulo QLQ-CR29 na linha de base e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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EORTC QLQ-C30 Versão 3.0 Quality of Life Scale é uma escala desenvolvida pela EORTC e utilizada em pacientes com câncer.
O estudo de validade e confiabilidade de conteúdo foi conduzido na Turquia por Beşer e Öz, o coeficiente alfa de Cronbach foi r= 0,9014.
Os primeiros 28 dos 30 itens da escala são do tipo Likert de quatro pontos e os itens são avaliados como Nunca: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3, Muito: 4 pontos.
Na 29ª questão da escala é solicitado ao paciente que avalie sua saúde em uma escala de 1 a 7 (1: muito ruim e 7: excelente), e na 30ª questão é questionada a qualidade de vida geral do paciente.
Elevados escores da escala funcional e do estado geral de saúde dos pacientes; Uma pontuação baixa na escala de sintomas indica uma alta qualidade de vida.
EORTC QLQ CR 29 é uma escala de qualidade de vida adaptada para câncer colorretal.
Todos os 29 itens da escala são do tipo Likert de quatro pontos e os itens são avaliados como Nunca: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3, Muito: 4 pontos.
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a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de sintomas na linha de base e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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A Escala de Avaliação de Sintomas Memorial foi desenvolvida por Portenoy et al. (1994).
A validade e confiabilidade da escala foram feitas por Yıldırım et al. (2011), e o coeficiente α de Cronbach foi de 0,84.
A escala possui 32 itens e permite avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas vivenciados pelos pacientes oncológicos.
Enquanto os níveis de 'frequência' e 'gravidade' dos sintomas são respondidos como um likert de 4 pontos, os níveis de 'angústia' são respondidos como um likert de 5 pontos.
A pontuação total MSAS é obtida pela média das 32 pontuações de sintomas.
Cada pontuação de sintoma é calculada pela média da frequência, gravidade e grau de angústia.
Valores mais altos indicam maior frequência, gravidade e sofrimento.
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a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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Mudança da pontuação da Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social no início do estudo e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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A Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social foi desenvolvida por Zimet et al. (Zimet et al. 1988) e a validade turca e a confiabilidade do MSPSQ foram realizadas por Eker et al. (Eker e outros, 1995).
A Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social avalia subjetivamente a adequação do suporte social de três fontes diferentes.
Esta escala é uma escala composta por 12 itens.
Inclui 3 grupos relacionados com a fonte de apoio, cada um dos quais composto por 4 itens.
Esses; família, amigos e uma pessoa especial.
Cada item foi avaliado usando uma escala de 7 pontos.
No grupo tratado como pessoa especial; Pessoas como namorados, parentes, vizinhos, médicos e enfermeiros estão incluídos.
A confiabilidade turca da escala foi de 0,88 coeficiente alfa de Cronbach.
Qualquer pontuação entre 12 e 84 pode ser obtida na escala, e uma pontuação alta indica uma alta percepção de suporte social.
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a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck na linha de base e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala de autoavaliação de 21 itens desenvolvida por Aeron T. Beck em 1988.
Ulusoy et al.
Foi traduzido para o turco e validado em 1998 por Os itens da escala descrevem os sintomas subjetivos, somáticos e de pânico da ansiedade.
Todas as pontuações dos itens são somadas como "0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave" para cada item.
A escala é avaliada em um total de 63 pontos, e uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade.
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a primeira medida será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira segunda, terceira e quarta quimioterapia. respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Burcu24ankara
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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