대장암 환자의 환자 결과에 모바일 애플리케이션이 미치는 영향
코로나19 과정에서 항암화학요법을 받는 대장암 환자의 환자 결과에 모바일 애플리케이션으로 개발된 양방향 간호사 지원 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형:
연구는 무작위 통제되고 분석적으로 계획되었습니다.
연구 가설:
H0-1: COVID-19 과정에서 항암화학요법을 받고 있는 대장암 환자를 대상으로 모바일 어플리케이션으로 개발한 상호간호간호지원 프로그램은 환자의 삶의 질에 영향을 미치지 않았다.
H0-2: COVID-19 과정에서 항암화학요법을 받는 대장암 환자를 대상으로 모바일 어플리케이션으로 개발한 상호작용 간호사 지원 프로그램은 환자가 지각하는 사회적 지지에 영향을 미치지 않았다.
H0-3: COVID-19 과정에서 항암화학요법을 받는 대장암 환자를 대상으로 모바일 어플리케이션으로 개발한 상호간호간호지원 프로그램은 환자의 불안수준에 영향을 미치지 않았다.
H0-4: 모바일 어플리케이션으로 개발된 양방향 간호사 지원 프로그램은 COVID-19 과정에서 화학요법을 받는 대장암 환자의 증상 관리에 영향을 미치지 않았다.
조사 인구 및 샘플:
연구 대상은 Ankara City Hospital Medical Oncology Department 외래환자 클리닉에서 추적한 대장암 환자가 될 것입니다.
표본 크기 계산 표본 크기에 대한 이전의 유사한 연구를 살펴보면 표본 특성 및 측정 도구 측면에서 유사한 연구를 찾을 수 없습니다. 이러한 이유로 중재군과 통제군에서 10명에 도달한 후 연구 결과로부터 검정력 분석을 수행하여 표본에 포함될 최소 인원을 계산합니다.
표본 크기를 결정하기 위해 유사한 연구(Zhu et al. 2018)를 검토했지만 측정 도구가 다른 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 연구 및 통제 그룹에서 10명에 도달한 후 G. Power 프로그램으로 파워 분석을 수행하고 샘플링할 최소 인원을 계산합니다. 표본크기를 구성할 최소한의 인원을 보장하여 연구의 힘을 높이기 위해 표본의 수를 늘리는 것을 목적으로 한다.
무작위화 방법:
항암치료를 받기 위해 대장암 진단을 받고 앙카라시립병원 종양내과 외래환자 클리닉에 지원한 환자 중 연구 포함 기준을 충족하는 환자가 결정됩니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 환자 간의 가능한 상호 작용을 방지하기 위해 입원 순서에 따라 통제 그룹에서 먼저 데이터를 수집하고 목표 수에 도달하면 데이터를 수집합니다. 개입 그룹의 환자.
데이터 수집 양식
- 개인 정보 양식
- 메모리얼 증상 평가 척도(MSDS)
- EORTC QLQ-C30 및 CR29 삶의 질 척도
- 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
- ECOG 성능 척도
- 벡 불안 척도
- 모바일 애플리케이션 평가 양식
사전 신청:
인터랙티브 간호사 지원 프로그램을 위해 제작된 모바일 애플리케이션 및 데이터 수집 양식의 명료도 및 사용성을 평가하기 위해 앙카라 시립병원에 지원한 환자 중 연구 포함 기준을 충족한 5명의 환자를 대상으로 예비 신청을 하였다. 항암화학요법 치료를 위해 대장암 진단을 받은 종양내과 외래진료소. 완료됩니다. 예비 신청 후 모바일 애플리케이션 및 데이터 수집 양식에서 필요한 변경이 이루어집니다. 사전 신청 범위에 포함된 환자는 연구 샘플에 포함되지 않습니다.
연구의 적용:
1부: 모바일 애플리케이션 개발 1.1. 모바일 애플리케이션 콘텐츠 개발 모바일 애플리케이션의 콘텐츠는 연구원이 광범위한 문헌 연구의 결과로 생성합니다. 작성된 콘텐츠는 종양전문의 1명, 종양내과 전문의 1명, 간호사강사 4명, 정신과의사 1명, 심리학자 1명, 터키어학전문의 1명, 종양전문간호사 2명 등 전문가의 의견을 수렴할 예정이다. 동시에 대장암 환자 3명을 대상으로 모바일 애플리케이션의 내용을 검토하고 이해도를 평가한다. 전문가의 의견과 환자 평가 결과, 모바일 애플리케이션의 내용에 대한 조정이 이루어지고 모바일 애플리케이션이 최종 확정됩니다.
모바일 애플리케이션의 콘텐츠는 5개 부분으로 구성됩니다.
- COVID 19 정보 모듈
- 학습 모듈
- 토론 모듈
- 전문가 모듈에 문의하기
- 살아있는 이야기 모듈
2부: 모바일 애플리케이션 구현 및 데이터 수집
- 종양내과에 지원하는 대장암 환자를 선별합니다.
- 포함 기준을 충족하는 대장암 환자가 결정됩니다(이 단계에서 ECOG 성능 척도가 적용됨).
- 연구 시작 시, 연구에 포함될 예정인 환자에게 구두 및 서면으로 연구에 대한 정보를 제공하고 수용 상태에 따라 사전 동의 양식을 작성하고 서명하도록 합니다.
- 화학 요법의 첫 날은 연구에 포함되는 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하는 환자에 대해 결정됩니다. 화학 요법 치료 및 데이터 수집 양식이 적용되기 하루 전에 예약이 이루어집니다(0일).
실험 그룹의 환자에 대한 적용:
- 화학 요법 시작 전날(0일) 실험군 환자를 면담하는 단계; 개인 정보 양식, 다차원적 인지 사회적 지원 척도, 삶의 질 척도, Beck 불안 척도가 작성됩니다.
- 모바일 애플리케이션은 연구원이 환자의 휴대폰에 설치합니다. 환자는 변경 가능한 사용자 이름을 생성하여 프로그램에 등록됩니다.
- 환자는 모바일 애플리케이션 사용에 대한 15-20분의 온라인 교육을 받게 됩니다.
- 모바일 어플리케이션은 항암치료 첫 날부터 4주기의 항암치료(1주기/3주) 동안 총 12주 동안 적용됩니다.
- 환자는 첫 항암치료 이후 나타난 증상(증상의 종류, 빈도, 중증도)을 모바일 어플리케이션에 기록하고, 증상관리 영상에서 경험한 증상에 따라 해당 영상을 시청하게 된다. 환자는 하나 이상의 증상을 기록하고 모든 비디오를 원하는 만큼 여러 번 볼 수 있다는 알림을 받게 됩니다. 환자 대장암 및 코로나바이러스에 대한 정보 텍스트도 언제든지 액세스할 수 있습니다. 이 섹션에서는 모바일 애플리케이션의 "학습 모듈"을 다룹니다.
- 환자가 경험한 증상에 대한 관리 방안이 포함된 영상녹화와 더불어 환자가 선호하는 방식에 따라 개별 질문을 연구자에게 문자 또는 전화로 전달한다. 환자의 질문을 전달하는 방식에 따라 동일한 방식으로 연구자가 환자의 질문에 답변한다. 문자 메시지가 전송되는 즉시 연구원의 전화 화면에 나타나며, 늦어도 1시간 이내에 환자에게 답변을 드립니다. 환자가 제출한 치료, 관리 또는 증상 관리에 관한 질문 내용에 따라 필요한 경우 질문은 전문가에게 물어보기 모듈의 다른 관리자인 종양내과 의사에게 연구원이 지시합니다. 의사의 답변은 환자에게 전달됩니다. 이 섹션에서는 모바일 애플리케이션의 "Ask an Expert Module"을 다룹니다.
- 당일 20:00 기준으로 증상을 등록하지 않고 시스템에 로그인하지 않은 환자에게 알림 메시지가 전송됩니다.
- 환자는 선호도에 따라 토론 모듈에 들어가 동일한 경험을 한 대조군의 다른 환자와 경험과 의견을 공유할 수 있습니다. 이 섹션에서는 모바일 애플리케이션의 "토론 모듈"을 다룹니다.
- 환자들은 같은 경험을 하고 치료가 끝난 환자들의 인터뷰 영상을 원할 때마다 원하는 만큼 볼 수 있다. 이 섹션에서는 모바일 애플리케이션의 "Lived Stories 모듈"을 다룹니다.
- 환자는 첫 번째 화학 요법을 받은 후 6주 동안 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 인지된 사회적 지지의 다차원적 척도, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈, Beck 불안 척도는 화학 요법의 2차 과정(6주차)을 위해 병원에 올 때 시행됩니다. 환자는 두 번째 화학 요법 과정을 받은 후 6주 동안 더 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 이 6주 내에 3주차에 2차 화학 요법을 받게 됩니다. 3. 인지된 사회적 지지의 다차원적 척도, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈, Beck 불안 척도는 그들이 화학 요법 과정을 위해 병원에 올 때 재투여됩니다(주 6). 두 번째 6주(9주)에 환자는 4차 화학 요법 과정을 받게 됩니다. 환자들은 4차 완치 후 3주 동안 모바일 애플리케이션을 계속 사용할 예정이다. 환자가 12주에 외래에 내원하면 모바일 애플리케이션 사용이 종료되고 인지된 사회적 지지의 다차원 척도, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈, Beck 불안 척도 및 모바일 애플리케이션 효율성 평가 양식(부록 8)이 적용됩니다.
대조군의 환자를 위한 적용:
- 휴대전화에 모바일 애플리케이션을 설치하지 않을 대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
- 다음 양식은 화학 요법 시작 전날(0일) 통제 그룹의 환자를 면담하여 작성됩니다.
- 개인 정보 양식
- 인지된 사회적 지지의 다차원 척도
- EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈
- 벡 불안 척도
- 3차 화학요법(6주차)을 받기 위해 외래에 내원하면 Memorial Symptom Assessment Scale, Social Support Scale, Quality of Life Scale, Anxiety Scale을 시행하게 된다.
- 환자가 외래에 내원하면(12주차) Memorial Symptom Rating Scale, Social Support Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale, QLQ-CR29 Module and Anxiety Scale이 환자에게 재투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: burcu ağdemir, res. assis.
- 전화번호: +90 531 402 62 56
- 이메일: bagdemir@ankara.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: ayten demir, professor
- 전화번호: +90 532 549 79 27
- 이메일: aytendemir@ankara.edu.tr
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- doğan uncu, professor
- 전화번호: +90 505 293 32 34
- 이메일: doganuncu@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여 자원 봉사
- 18세 이상
- 대장암 0.1,2기 진단을 받은 경우
- 터키어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 0.1 또는 2의 ECOG 성능 점수
- 읽고 쓸 줄 아는
- Android 프로세서가 탑재된 휴대전화를 보유하고 효율적으로 사용할 수 있음
- 항암치료를 처음 받는
제외 기준:
- 진단된 정신 질환의 존재
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- 전이성 대장암의 진단
- ECOG 수행 점수 3 및 4
- 화학 요법과 동시 방사선 요법
- 시각, 청각, 정신 또는 신경학적 장애
- 연구 결과에 영향을 미칠 다른 연구에 참여하는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
휴대전화에 모바일 애플리케이션이 설치되지 않은 통제 그룹의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
개입으로 KRK-İnHED라는 모바일 애플리케이션이 환자의 휴대폰에 설치됩니다. 실험군의 환자들은 화학요법 시작 전날 인터뷰를 실시합니다. 개인 정보 양식, 다차원적으로 인지된 사회적 지원 척도, 삶의 질 척도, Beck 불안 척도가 이러한 환자들에게 채워질 것입니다. 연구원이 환자의 휴대폰에 모바일 애플리케이션을 설치합니다. 환자는 사용자 이름을 생성하여 프로그램에 등록됩니다. 환자에게는 모바일 애플리케이션 사용에 대한 온라인 교육이 15~20분 제공됩니다. 모바일 애플리케이션은 항암치료 첫날부터 4주기(1주기/3주) 동안 총 12주 동안 적용된다. |
환자는 첫 번째 화학 요법을 받은 후 6주 동안 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
인지된 사회적 지원의 다차원 척도, 기념 증상 평가 척도, EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈, Beck 불안 척도는 화학 요법의 2차 과정을 위해 병원에 올 때 시행됩니다.
환자는 두 번째 화학 요법 과정을 받은 후 6주 동안 더 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
3. 화학 요법 과정을 위해 병원에 올 때 체중계를 다시 적용합니다.
환자들은 4차 완치 후 3주 동안 모바일 애플리케이션을 계속 사용할 예정이다.
12주차에 환자가 외래진료실에 오시면 모바일 어플리케이션 사용이 종료되며 모바일 어플리케이션 효율성 평가서는 다른 척도와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도 및 QLQ-CR29 모듈 점수의 기준선 및 1주일 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법의 변화.
기간: 첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0 삶의 질 척도는 EORTC에서 개발하여 암 환자에게 사용하는 척도입니다.
내용타당도 및 신뢰도 연구는 Beşer와 Öz에 의해 터키에서 수행되었으며, Cronbach의 알파 계수는 r= 0.9014였습니다.
척도의 30개 항목 중 처음 28개 항목은 4점 Likert 유형이며 항목은 전혀 없음: 1, 약간: 2, 상당히: 3, 많이: 4점으로 평가됩니다.
척도의 29번째 문항에서 환자는 자신의 건강을 1에서 7까지의 척도(1: 매우 나쁨, 7: 매우 좋음)로 평가하도록 요청받으며, 30번째 문항에서는 환자의 전반적인 삶의 질을 묻는다.
환자의 높은 기능 척도 및 일반 건강 상태 척도 점수; 낮은 증상 척도 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
EORTC QLQ CR 29는 결장직장암에 맞게 조정된 삶의 질 척도입니다.
척도의 29개 항목은 모두 4점 Likert 유형이며 항목은 전혀 없음: 1, 약간: 2, 상당히: 3, 많이: 4점으로 평가하였다.
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첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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기준선 및 1주 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학요법에서 기념 증상 평가 척도 점수의 변경.
기간: 첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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Memorial Symptom Assessment Scale은 Portenoy 등에 의해 개발되었습니다. (1994).
척도의 타당성과 신뢰성은 Yıldırım et al. (2011), Cronbach α계수는 0.84로 나타났다.
이 척도는 32개의 항목으로 구성되어 있으며 암 환자가 경험하는 증상의 빈도와 심각도를 평가할 수 있습니다.
증상의 '빈도'와 '심각도' 수준은 4점 likert로 응답하고 '고통' 수준은 5점 likert로 응답합니다.
MSAS 총점은 32개의 증상 점수를 평균하여 구합니다.
각 증상 점수는 고통의 빈도, 심각도 및 정도를 평균하여 계산됩니다.
값이 높을수록 더 높은 빈도, 심각도 및 조난을 나타냅니다.
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첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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인지된 사회적 지지 척도 점수의 다차원적 척도의 변화는 베이스라인과 1주일 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법.
기간: 첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 Zimet et al.에 의해 개발되었습니다. (Zimet et al. 1988) MSPSQ의 터키 타당도와 신뢰성은 Eker et al. (에커 등, 1995).
인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 세 가지 다른 출처에서 사회적 지원의 적절성을 주관적으로 평가합니다.
이 척도는 12문항으로 구성된 척도입니다.
여기에는 지원 출처와 관련된 3개의 그룹이 포함되며 각 그룹은 4개의 항목으로 구성됩니다.
이것들; 가족, 친구, 특별한 사람.
각 항목은 7점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
특별한 사람으로 취급되는 그룹에서; 연인, 친척, 이웃, 의사, 간호사 등이 포함됩니다.
척도의 터키 신뢰도는 0.88 Cronbach'sα 계수로 나타났습니다.
12에서 84 사이의 점수는 척도에서 얻을 수 있으며 높은 점수는 인지된 사회적 지지가 높은 것을 나타냅니다.
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첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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기준선 및 1주일 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법에서 Beck 불안 목록 점수의 변화.
기간: 첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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Beck Anxiety Inventory는 1988년 Aeron T. Beck이 개발한 21개 항목의 자가 평가 척도입니다.
Ulusoyet al.
척도의 항목은 불안의 주관적, 신체적, 공황 증상을 설명합니다.
모든 항목 점수는 각 항목에 대해 "0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함"으로 합산됩니다.
척도는 총 63점으로 평가되며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
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첫 번째 측정은 화학 요법 전에 이루어집니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 측정은 첫 번째 두 번째, 세 번째 및 네 번째 화학 요법 후 일주일 후에 이루어집니다. 각기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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