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乳がん患者におけるフェノフィブラートの役割

2025年7月5日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

乳がん患者における化学療法誘発末梢神経毒性に対するフェノフィブラートの役割

この研究の目的は、パクリタキセルベースのレジメンで治療された乳がん患者のPIPNの進行を逆転および/または予防するフェノフィブラートの有効性を評価することです。 主要アウトカム: 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 アンケートによる神経因性疼痛とグレードの臨床的改善と生活の質 (QOL) への影響。

副次的結果：神経成長因子（NGF）または/および/（NFL）のいずれかの変化によるPIPNの進行の逆転および/または予防におけるフェノフィブラートの有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

倫理委員会の承認は、ダマヌール大学薬学部の倫理委員会から取得されます。

2.すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

3. 乳がんと診断された女性患者 50 人が、ダマヌール腫瘍学センターから募集されます。

4.登録されたすべての患者は、2つのアームにランダムに割り当てられます：グループ1（アームA）（n = 25：ACの4サイクルに続いて、パクリタキセル80 mg / m2を毎週12週間受けます。

グループ 2 (アーム B) (n=25): 160mg (17,18) のフェノフィブラートに加えて、グループ 1 と同じレジメンを 1 日 1 回、3 か月間受けます。

5. すべての患者は以下に提出されます。

  • 完全な病歴と臨床検査。
  • 各化学療法サイクルの前後の定期的なフォローアップ (完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査)。
  • 血清サンプルは、神経障害バイオマーカーである神経成長因子（NGF）および（NFL）から脂質プロファイルを測定するために、入院時に患者から収集されます。

  • FACT/GOG NtX 12 アンケートと NCT-CTCAE -VERSION-4 を使用した神経因性疼痛の臨床評価。

    6. すべての患者は、パクリタキセル治療期間中 (12 週間) フォローアップされます。 パクリタキセル治療の最後に、バイオマーカーを測定するために患者から血清サンプルが採取されます。

    7. 研究デザインに適した統計的検定を実施して、結果の有意性を評価します。

    8. 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Damanhour Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳を超える乳がんの診断が含まれていました。
  2. 化学療法未経験

除外基準:

  1. 同時投与（スタチン、シクロスポリン）。
  2. -進行した肝疾患（正常の上限の3倍を超える肝酵素上昇、または肝硬変として定義）; -慢性腎臓病（CKD、eGFR <60 ml min-1 1.73 m-2として定義）;急性または慢性膵炎および糖尿病。
  3. フェノフィブラートに対するアレルギー歴のある患者。
  4. オピオイド、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、その他の神経因性鎮痛薬の併用。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
n=25: プラセボに加えて AC を 4 サイクル受け、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間受けます。
薬：プラセボ
25 人の患者が 4 サイクルの AC を受け、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間受けます。
他の名前：
  • プラセボ錠
アクティブコンパレータ：フェノフィブラート群

n=25: フェノフィブラート 160mg を 1 日 1 回 3 か月間、さらに 4 サイクルの AC を投与した後、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与します。

.
薬：フェノフィブラート 160mg
25 人の患者が 4 サイクルの AC を受け取り、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間、さらに 160 mg フェノフィブラートを 3 か月間 1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • リパンチル16omg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経成長因子（NGF）濃度
時間枠：3ヶ月
神経成長因子（NGF）の濃度
3ヶ月
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) タンパク質濃度
時間枠：3ヶ月
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) タンパク質の濃度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛の発生率
時間枠：6ヵ月
FACT/GOG NtX 12アンケートのスコアを使用した神経因性疼痛。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • スタディディレクター：Noha El bassiouny, Lecturer、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月1日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fenofibrate in Breast Cancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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