Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola fenofibratu u pacjentów z rakiem piersi

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Rola fenofibratu przeciwko neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena skuteczności fenofibratu w odwracaniu i/lub zapobieganiu rozwoju PIPN u chorych na raka piersi leczonych schematem opartym na paklitakselu. Pierwszorzędowy wynik: kliniczna poprawa bólu neuropatycznego i stopnia według kwestionariusza 1-CT-CTCAE -VERSION-4 i FACT/GOG-NT-12 oraz jego wpływ na jakość życia (QOL).

Wynik drugorzędny: skuteczność fenofibratu w odwracaniu i/lub zapobieganiu rozwoju PIPN poprzez zmianę czynnika wzrostu nerwów (NGF) lub/i/(NFL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhur.

2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.

3. Pięćdziesiąt pacjentek z rozpoznaniem raka piersi, które są kandydatkami do leczenia, zostanie zrekrutowanych z centrum onkologicznego Damanhur.

4. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Grupa 1 (Ramię A) (n=25: otrzyma cztery cykle AC, a następnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni.

Grupa 2 (Ramię B) (n=25): otrzyma taki sam schemat jak grupa 1 oprócz 160 mg (17,18) fenofibratu raz dziennie przez 3 miesiące.

5. Wszyscy pacjenci będą poddani:

  • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
  • Rutynowa kontrola przed i po każdym cyklu chemioterapii (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek).
  • Próbki surowicy będą pobierane od pacjentów w momencie przyjęcia w celu pomiaru biomarkerów neuropatii, czynnika wzrostu nerwów (NGF) i (NFL) do profilu lipidowego.

  • Kliniczna ocena bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza FACT/GOG NtX 12 i NCT-CTCAE -VERSION-4.

    6. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją podczas okresu leczenia paklitakselem (12 tygodni). Pod koniec leczenia paklitakselem od pacjentów zostaną pobrane próbki surowicy w celu oznaczenia biomarkerów.

    7. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.

    8. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Damanhour Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obejmowało rozpoznanie raka piersi w wieku > 18 lat.
  2. Naiwny na chemioterapię

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne podawanie (statyny, cyklosporyna).
  2. Zaawansowana choroba wątroby (zdefiniowana jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub marskość wątroby); przewlekła choroba nerek (CKD, zdefiniowana jako eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i cukrzyca.
  3. Pacjenci z alergią na fenofibrat w wywiadzie.
  4. Jednoczesne stosowanie opioidów, leków przeciwdrgawkowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych neuropatycznych leków przeciwbólowych.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
n=25: otrzyma placebo plus cztery cykle AC, a następnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
25 pacjentów otrzyma cztery cykle AC, a następnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo
Aktywny komparator: grupa fenofibratów

n=25: będzie otrzymywać fenofibrat w dawce 160 mg raz dziennie przez 3 miesiące plus cztery cykle AC, a następnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni.

.
Lek: Fenofibrat 160 mg
25 pacjentów otrzyma cztery cykle AC, a następnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni oraz 160 mg fenofibratu raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Lipantyl 16omg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF)
3 miesiące
Stężenie białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bólu neuropatycznego na podstawie punktacji z kwestionariusza FACT/GOG NtX 12 .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj