Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat rolle i brystkreftpasienter

5. juli 2025 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Fenofibrat rolle mot kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet hos brystkreftpasienter

Målet med studien er å vurdere effekten av fenofibrat til å enten reversere og/eller forhindre utvikling av PIPN hos brystkreftpasienter behandlet med paklitakselbasert regime. Det primære resultatet: klinisk forbedring av nevropatisk smerte og grad ved 1-CT-CTCAE -VERSJON-4 & FACT/GOG-NT-12 spørreskjema og dets effekt på livskvalitet (QOL).

Det sekundære resultatet: effekten av fenofibrat til å enten reversere og/eller forhindre utviklingen av PIPN via endring av enten nervevekstfaktor (NGF) eller/ og/(NFL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet fra etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhur University.

2. Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.

3. femti kvinnelige pasienter med diagnostisert brystkreft, som er kandidater til, vil bli rekruttert fra Damanhur onkologiske senter.

4. Alle innrullerte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to armer: Gruppe 1 (arm A) (n=25: vil motta fire sykluser med AC etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker.

Gruppe 2 (arm B) (n=25): vil få samme kur som gruppe1 i tillegg til 160 mg (17,18) fenofibrat én gang daglig i 3 måneder.

5. Alle pasienter vil bli sendt til:

  • Full pasienthistorie og klinisk undersøkelse.
  • Rutinemessig oppfølging før og etter hver kjemoterapisyklus (fullstendig blodbilde, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver).
  • Serumprøver vil bli samlet inn fra pasienter ved innleggelse for måling av nevropatibiomarkørene nervevekstfaktor (NGF) og (NFL) til lipidprofil.

  • Klinisk vurdering av nevropatisk smerte ved hjelp av FACT/GOG NtX 12 spørreskjema og NCT-CTCAE -VERSJON-4.

    6. Alle pasienter vil bli fulgt opp under behandlingsperioden for paklitaksel (12 uker). Ved slutten av paklitakselbehandlingen vil serumprøver bli samlet inn fra pasienter for måling av biomarkørene.

    7. Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.

    8. Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. inkludert en diagnose brystkreft med alder > 18 år.
  2. Naiv til kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administrering (statiner, ciklosporin).
  2. Avansert leversykdom (definert som leverenzymøkning >3 ganger øvre normalitetsgrense, eller cirrhose); kronisk nyresykdom (CKD, definert som en eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); akutt eller kronisk pankreatitt og diabetes.
  3. Pasienter med en historie med allergi mot fenofibrat.
  4. Samtidig bruk av opioider, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, andre nevropatiske smertestillende medisiner.
  5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
n=25: vil motta placebo pluss fire sykluser med AC etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
25 pasienter vil få fire sykluser med AC etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo tablett
Aktiv komparator: fenofibrat gruppe

n=25: vil få fenofibrat 160 mg én gang daglig i 3 måneder pluss fire sykluser med AC etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker.

.
Legemiddel: Fenofibrat 160mg
25 pasienter vil få fire sykluser med AC etterfulgt av paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker i tillegg til 160 mg fenofibrat én gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Lipantyl 16 omg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerve growth factor (NGF) Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjon av nervevekstfaktor (NGF)
3 måneder
Neurofilament lett kjede (NfL) protein Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjon av neurofilament lett kjede (NfL) protein
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
nevropatisk smerte ved bruk av score fra FACT/GOG NtX 12 spørreskjema.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studieleder: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere