Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фенофибрата у пациентов с раком молочной железы

1 апреля 2023 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Роль фенофибрата в лечении вызванной химиотерапией периферической нейротоксичности у больных раком молочной железы

Целью исследования является оценка эффективности фенофибрата в реверсировании и/или предотвращении развития PIPN у пациенток с раком молочной железы, получающих лечение на основе паклитаксела. Первичный результат: клиническое улучшение нейропатической боли и степени по опроснику 1-CT-CTCAE-VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 и его влияние на качество жизни (КЖ).

Вторичный результат: эффективность фенофибрата в отношении реверсирования и/или предотвращения развития PIPN посредством изменения либо фактора роста нервов (NGF), либо/и/(NFL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одобрение комитета по этике будет получено от комитета по этике фармацевтического факультета Даманхурского университета.

2. Все участники должны согласиться принять участие в данном клиническом исследовании и предоставить информированное согласие.

3. пятьдесят пациенток с диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами, будут набраны из онкологического центра Даманхур.

4. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы: Группа 1 (Группа A) (n=25: будет получать четыре цикла AC с последующим назначением паклитаксела в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель.

Группа 2 (группа B) (n=25): будет получать тот же режим, что и группа 1, в дополнение к 160 мг (17,18) фенофибрата один раз в день в течение 3 месяцев.

5. Все пациенты будут направлены:

  • Полная история болезни и клиническое обследование.
  • Рутинное наблюдение до и после каждого цикла химиотерапии (полная картина крови, тесты функции печени, тесты функции почек).
  • Образцы сыворотки будут собираться у пациентов во время поступления для измерения биомаркеров невропатии, фактора роста нервов (NGF) и (NFL) в профиле липидов.

  • Клиническая оценка нейропатической боли с использованием опросника FACT/GOG NtX 12 и NCT-CTCAE-VERSION-4.

    6. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода лечения паклитакселом (12 недель). В конце лечения паклитакселом у пациентов будут взяты образцы сыворотки для измерения биомаркеров.

    7. Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.

    8. Будут представлены результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehab H Werida, Ass. Prof.
  • Номер телефона: +201005359968
  • Электронная почта: rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Damanhour Oncology Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. включали диагноз рака молочной железы в возрасте > 18 лет.
  2. Наивный к химиотерапии

Критерий исключения:

  1. Одновременный прием (статины, циклоспорин).
  2. Прогрессирующее заболевание печени (определяемое как повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы или цирроз печени); хроническая болезнь почек (ХБП, определяемая как рСКФ <60 мл мин-1 1,73 м-2); острый или хронический панкреатит и сахарный диабет.
  3. Пациенты с аллергией на фенофибрат в анамнезе.
  4. Одновременный прием опиоидов, противосудорожных средств, трициклических антидепрессантов, других нейропатических обезболивающих препаратов.
  5. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
n = 25: будут получать плацебо плюс четыре цикла AC с последующим паклитакселом 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
25 пациентов получат четыре цикла АС с последующим введением паклитаксела в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо
Активный компаратор: группа фенофибратов

n=25: будут получать фенофибрат 160 мг один раз в день в течение 3 месяцев плюс четыре цикла АС с последующим паклитакселом 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель.

.
Лекарство: Фенофибрат 160мг
25 пациентов получат четыре цикла АС с последующим назначением паклитаксела в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель в дополнение к 160 мг фенофибрата один раз в сутки в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Липантил 16 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста нервов (NGF) Концентрация
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация фактора роста нервов (NGF)
3 месяца
Концентрация белка легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация белка легкой цепи нейрофиламента (NfL)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нейропатической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
невропатическая боль по шкале опросника FACT/GOG NtX 12.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться