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Ruolo del fenofibrato nei pazienti con cancro al seno

5 luglio 2025 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Ruolo del fenofibrato contro la neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del fenofibrato nell'invertire e/o prevenire lo sviluppo di PIPN in pazienti con carcinoma mammario trattate con un regime a base di paclitaxel. L'esito primario: miglioramento clinico del dolore neuropatico e del grado mediante il questionario 1-CT-CTCAE -VERSION-4 e FACT/GOG-NT-12 e il suo effetto sulla qualità della vita (QOL).

L'esito secondario: l'efficacia del fenofibrato nell'invertire e/o prevenire lo sviluppo di PIPN attraverso l'alterazione del fattore di crescita nervoso (NGF) o/e/(NFL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhur.

2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e forniranno il consenso informato.

3. cinquanta pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno, candidate per essere reclutate dal centro oncologico di Damanhur.

4. Tutti i pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale a due bracci: Gruppo 1 (Braccio A) (n=25: riceveranno quattro cicli di AC seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 12 settimane.

Gruppo 2 (braccio B) (n=25): riceverà lo stesso regime del gruppo 1 in aggiunta a 160 mg (17,18) di fenofibrato una volta al giorno per 3 mesi.

5. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • Anamnesi completa del paziente ed esame clinico.
  • Follow-up di routine prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale).
  • I campioni di siero saranno raccolti dai pazienti al momento del ricovero per misurare i biomarcatori della neuropatia Fattore di crescita nervoso (NGF) e (NFL) al profilo lipidico.

  • Valutazione clinica del dolore neuropatico utilizzando il questionario FACT/GOG NtX 12 e NCT-CTCAE -VERSION-4.

    6. Tutti i pazienti saranno seguiti durante il periodo di trattamento con paclitaxel (12 settimane). Al termine del trattamento con paclitaxel, verranno raccolti campioni di siero dai pazienti per misurare i biomarcatori.

    7. Saranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.

    8. Verranno forniti i risultati, le conclusioni, la discussione e le raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. inclusa una diagnosi di cancro al seno con età > 18 anni.
  2. Naïve alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione concomitante (statine, ciclosporina).
  2. Malattia epatica avanzata (definita come aumento degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore di normalità o cirrosi); malattia renale cronica (CKD, definita come eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); pancreatite acuta o cronica e diabete.
  3. Pazienti con una storia di allergia al fenofibrato.
  4. Uso concomitante di oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici, altri antidolorifici neuropatici.
  5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
n=25: riceverà Placebo più quattro cicli di AC seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente per 12 settimane.
Droga: Placebo
25 pazienti riceveranno quattro cicli di AC seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compressa placebo
Comparatore attivo: gruppo fenofibrato

n=25: riceveranno fenofibrato 160 mg una volta al giorno per 3 mesi più quattro cicli di AC seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente per 12 settimane.

.
Droga: Fenofibrato 160 mg
25 pazienti riceveranno quattro cicli di AC seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 12 settimane oltre a 160 mg di fenofibrato una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Lipanthyl 16 omg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita nervoso (NGF) Concentrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione del fattore di crescita nervoso (NGF)
3 mesi
Concentrazione della proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL).
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione della proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore neuropatico utilizzando il punteggio del questionario FACT/GOG NtX 12 .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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