Fenofibraatin rooli rintasyöpäpotilailla
Fenofibraatin rooli kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neurotoksisuutta vastaan rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fenofibraatin tehokkuutta joko PIPN:n kumoamisessa ja/tai estämisessä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan paklitakselipohjaisella hoito-ohjelmalla. Ensisijainen tulos: neuropaattisen kivun kliininen paraneminen ja arvosana 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 -kyselylomakkeella ja sen vaikutus elämänlaatuun (QOL).
Toissijainen tulos: fenofibraatin teho PIPN:n kehittymisen kumoamisessa ja/tai estämisessä joko hermokasvutekijää (NGF) tai/ja/(NFL) muuttamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksyntä hankitaan Damanhurin yliopiston farmasian tiedekunnan eettiseltä komitealta.
2. Kaikkien osallistujien tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoon perustuva suostumus.
3. viisikymmentä naispotilasta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita, rekrytoidaan Damanhurin onkologiakeskuksesta.
4. Kaikki osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: Ryhmä 1 (haara A) (n=25: saavat neljä AC-sykliä, jonka jälkeen paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan.
Ryhmä 2 (käsivarsi B) (n=25): saavat saman hoito-ohjelman kuin ryhmä 1 160 mg (17,18) fenofibraattiannoksen lisäksi kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
5. Kaikille potilaille lähetetään:
- Täydellinen potilashistoria ja kliininen tutkimus.
- Säännöllinen seuranta ennen jokaista kemoterapiasykliä ja sen jälkeen (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet).
- Potilailta otetaan seeruminäytteet vastaanottohetkellä neuropatian biomarkkereiden (Nerve growth factor) (NGF) ja (NFL) mittaamiseksi lipidiprofiiliin.
Neuropaattisen kivun kliininen arviointi käyttämällä FACT/GOG NtX 12 -kyselylomaketta ja NCT-CTCAE -VERSION-4.
6. Kaikkia potilaita seurataan paklitakselihoidon aikana (12 viikkoa). Paklitakselihoidon päätyttyä potilailta otetaan seeruminäytteitä biomarkkerien mittaamista varten.
7. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi suoritetaan tutkimuksen suunnitteluun sopivia tilastollisia testejä.
8. Tulokset, päätelmät, keskustelu ja suositukset annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mukaan rintasyöpädiagnoosi yli 18-vuotiaana.
- Naiivi kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen anto (statiinit, syklosporiini).
- Pitkälle edennyt maksasairaus (määritelty maksaentsyymien nousuksi > 3-kertaiseksi normaalin ylärajaksi tai kirroosiksi); krooninen munuaissairaus (CKD, määritelty eGFR:ksi <60 ml min-1 1,73 m-2); akuutti tai krooninen haimatulehdus ja diabetes.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia fenofibraatille.
- Opioidien, kouristuslääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden neuropaattisten kipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
n = 25: saa lumelääkettä plus neljä AC-sykliä ja sen jälkeen paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan.
|
25 potilasta saa neljä AC-sykliä ja sen jälkeen paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fenofibraattiryhmä
n = 25: saa fenofibraattia 160 mg kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan plus neljä AC-sykliä, jonka jälkeen paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan. . |
25 potilasta saa neljä AC-sykliä ja sen jälkeen paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan sekä 160 mg fenofibraattia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokasvutekijän (NGF) keskittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hermokasvutekijän (NGF) pitoisuus
|
3 kuukautta
|
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) proteiinin pitoisuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
neuropaattinen kipu käyttämällä FACT/GOG NtX 12 -kyselylomakkeen pistemäärää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Othman A, Benghozi R, Alecu I, Wei Y, Niesor E, von Eckardstein A, Hornemann T. Fenofibrate lowers atypical sphingolipids in plasma of dyslipidemic patients: A novel approach for treating diabetic neuropathy? J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):568-75. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.011. Epub 2015 Apr 4.
- Caillaud M, Patel NH, White A, Wood M, Contreras KM, Toma W, Alkhlaif Y, Roberts JL, Tran TH, Jackson AB, Poklis J, Gewirtz DA, Damaj MI. Targeting Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha (PPAR- alpha) to reduce paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:172-185. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.004. Epub 2021 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fenofibrate in Breast Cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .