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유방암 환자에서 페노피브레이트의 역할

2023년 4월 1일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 말초 신경독성에 대한 페노피브레이트의 역할

이 연구의 목적은 파클리탁셀 기반 요법으로 치료받은 유방암 환자에서 PIPN의 발생을 역전 및/또는 예방하는 데 있어 fenofibrate의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 결과: 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 설문지에 의한 신경병성 통증 및 등급의 임상적 개선 및 삶의 질(QOL)에 미치는 영향.

2차 결과: 신경 성장 인자(NGF) 또는/및/(NFL)의 변경을 통해 PIPN의 발달을 역전 및/또는 예방하는 fenofibrate의 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리위원회의 승인은 다만후르 대학교 약학부 윤리위원회의 승인을 받습니다.

2. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.

3. 유방암 진단을 받은 여성 환자 50명을 다만후르 종양학 센터에서 모집합니다.

4. 등록된 모든 환자는 2개의 군으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 1(군 A)(n=25: AC 4주기 후 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 투여.

그룹 2(암 B)(n=25): 3개월 동안 매일 160mg(17,18) 페노피브레이트 160mg 외에 그룹 1과 동일한 요법을 받게 됩니다.

5. 모든 환자는 다음에 제출됩니다.

  • 전체 환자 병력 및 임상 검사.
  • 각 화학 요법 주기 전과 후에 일상적인 추적 관찰(완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 신장 기능 검사).
  • 지질 프로파일에 대한 신경병증 바이오마커 신경 성장 인자(NGF) 및 (NFL)을 측정하기 위해 입원 시 환자로부터 혈청 샘플을 수집할 것입니다.

  • FACT/GOG NtX 12 설문지 및 NCT-CTCAE -VERSION-4를 사용한 신경병성 통증의 임상 평가.

    6. 모든 환자는 파클리탁셀 치료 기간(12주) 동안 추적 관찰됩니다. 파클리탁셀 치료가 끝나면 바이오마커를 측정하기 위해 환자로부터 혈청 샘플을 채취합니다.

    7. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계적 테스트를 실시할 것입니다.

    8. 결과, 결론, 토의 및 권고사항을 제시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
        • 모병
        • Damanhour Oncology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세의 진단 유방암이 포함되었습니다.
  2. 화학 요법에 순진

제외 기준:

  1. 동시 투여(스타틴, 사이클로스포린) .
  2. 진행성 간 질환(간 효소 상승이 정상 상한의 3배 초과 또는 간경변증으로 정의됨); 만성 신장 질환(CKD, eGFR < 60 ml min-1 1.73 m-2로 정의됨); 급성 또는 만성 췌장염 및 당뇨병.
  3. 페노피브레이트에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  4. 오피오이드, 항경련제, 삼환계 항우울제, 기타 신경병성 진통제의 병용.
  5. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
n=25: 12주 동안 매주 위약과 AC의 4주기에 이어 파클리탁셀 80 mg/m2를 받을 것입니다.
의약품: 위약
25명의 환자는 12주 동안 매주 80mg/m2의 파클리탁셀에 이어 AC 4주기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 태블릿
활성 비교기: 페노피브레이트 그룹

n=25: 3개월 동안 1일 1회 fenofibrate 160mg과 4주기의 AC를 투여한 후 12주 동안 매주 paclitaxel 80mg/m2를 투여합니다.

.
의약품: 페노피브레이트 160mg
25명의 환자는 3개월 동안 1일 1회 160mg 페노피브레이트 외에 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2가 이어지는 4주기의 AC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리판틸 16omg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성장인자(NGF) 농도
기간: 3 개월
신경성장인자(NGF) 농도
3 개월
신경필라멘트 경쇄(NfL) 단백질 농도
기간: 3 개월
신경필라멘트 경쇄(NfL) 단백질의 농도
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증의 발생
기간: 6 개월
FACT/GOG NtX 12 설문지의 점수를 사용한 신경병성 통증.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 책임자: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fenofibrate in Breast Cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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