Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van fenofibraat bij borstkankerpatiënten

5 juli 2025 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

De rol van fenofibraat tegen door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit bij borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van fenofibraat bij het omkeren en/of voorkomen van de ontwikkeling van PIPN bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met een op paclitaxel gebaseerd regime. Het primaire resultaat: klinische verbetering van neuropathische pijn en graad door 1-CT-CTCAE-VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 vragenlijst en het effect ervan op de kwaliteit van leven (QOL).

Het secundaire resultaat: de werkzaamheid van fenofibraat bij het omkeren en/of voorkomen van de ontwikkeling van PIPN via wijziging van ofwel zenuwgroeifactor (NGF) of/en/(NFL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Farmacie, Damanhur University.

2. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.

3. vijftig vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerde borstkanker, die kandidaat zijn, zullen worden gerekruteerd uit het oncologiecentrum van Damanhur.

4. Alle geregistreerde patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee armen: Groep 1 (arm A) (n=25: krijgt vier cycli AC gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken.

Groep 2 (arm B) (n=25): krijgt hetzelfde schema als groep 1 naast 160 mg (17,18) fenofibraat eenmaal daags gedurende 3 maanden.

5. Alle patiënten worden onderworpen aan:

  • Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
  • Routinematige follow-up voor en na elke chemotherapiecyclus (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten).
  • Serummonsters zullen worden verzameld van patiënten op het moment van opname voor het meten van de neuropathie-biomarkers Zenuwgroeifactor (NGF) en (NFL) voor het lipidenprofiel.

  • Klinische beoordeling van neuropathische pijn met behulp van de FACT/GOG NtX 12-vragenlijst en NCT-CTCAE-VERSION-4.

    6. Alle patiënten zullen worden gevolgd tijdens de behandelingsperiode met paclitaxel (12 weken). Aan het einde van de behandeling met paclitaxel zullen serummonsters van patiënten worden verzameld voor het meten van de biomarkers.

    7. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.

    8. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. inclusief diagnose borstkanker met leeftijd > 18 jaar.
  2. Naïef voor chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige toediening (statines, ciclosporine).
  2. Gevorderde leverziekte (gedefinieerd als leverenzymverhoging > 3-voudige bovengrens van normaliteit, of cirrose); chronische nierziekte (CKD, gedefinieerd als een eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); acute of chronische pancreatitis en diabetes.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor fenofibraat.
  4. Gelijktijdig gebruik van opioïden, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva, andere neuropathische pijnstillers.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
n=25: krijgt placebo plus vier kuren AC gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
25 patiënten krijgen vier cycli AC gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo-tablet
Actieve vergelijker: fenofibraat groep

n=25: krijgt eenmaal daags fenofibraat 160 mg gedurende 3 maanden plus vier cycli AC gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken.

.
Geneesmiddel: Fenofibraat 160 mg
25 patiënten zullen vier AC-cycli krijgen, gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken naast eenmaal daags 160 mg fenofibraat gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Lipantyl 16omg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgroeifactor (NGF) Concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van zenuwgroeifactor (NGF)
3 maanden
Neurofilament lichte keten (NfL) eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van Neurofilament lichte keten (NfL) eiwit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
neuropathische pijn met behulp van de score van de FACT/GOG NtX 12-vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren