Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha fenofibrátu u pacientek s rakovinou prsu

5. července 2025 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Úloha fenofibrátu proti chemoterapii indukované periferní neurotoxicitě u pacientek s rakovinou prsu

Cílem studie je posoudit účinnost fenofibrátu při zvrácení a/nebo prevenci rozvoje PIPN u pacientek s karcinomem prsu léčených režimem na bázi paklitaxelu. Primární výsledek: klinické zlepšení neuropatické bolesti a stupně podle dotazníku 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 a jeho vliv na kvalitu života (QOL).

Sekundární výsledek: účinnost fenofibrátu buď při zvrácení a/nebo prevenci rozvoje PIPN prostřednictvím změny buď nervového růstového faktoru (NGF) nebo/a/(NFL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty Univerzity v Damanhuru.

2. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.

3. Z onkologického centra Damanhur bude přijato padesát pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu, které jsou kandidátkami.

4. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen: Skupina 1 ( Rameno A) (n=25: budou dostávat čtyři cykly AC následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů.

Skupina 2 ( Rameno B) (n=25): bude dostávat stejný režim jako skupina 1 navíc k 160 mg (17 ,18 ) fenofibrátu jednou denně po dobu 3 měsíců.

5. Všichni pacienti budou předloženi:

  • Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
  • Rutinní sledování před a po každém cyklu chemoterapie (kompletní krevní obraz, jaterní testy, renální funkce).
  • Vzorky séra budou pacientům odebírány v době přijetí za účelem měření biomarkerů neuropatie, nervový růstový faktor (NGF) a (NFL) na lipidový profil.

  • Klinické hodnocení neuropatické bolesti pomocí dotazníku FACT/GOG NtX 12 a NCT-CTCAE -VERSION-4.

    6. Všichni pacienti budou sledováni během období léčby paklitaxelem (12 týdnů). Na konci léčby paklitaxelem budou pacientům odebrány vzorky séra pro měření biomarkerů.

    7. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro plán studie.

    8. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zahrnovala diagnózu karcinomu prsu ve věku > 18 let.
  2. Naivní na chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné podávání (statiny, cyklosporin).
  2. Pokročilé onemocnění jater (definované jako elevace jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normality nebo cirhóza); chronické onemocnění ledvin (CKD, definované jako eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); akutní nebo chronická pankreatitida a diabetes.
  3. Pacienti s alergií na fenofibrát v anamnéze.
  4. Současné užívání opioidů, antikonvulziv, tricyklických antidepresiv, jiných léků proti neuropatické bolesti.
  5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
n=25: bude dostávat placebo plus čtyři cykly AC následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
25 pacientů bude dostávat čtyři cykly AC následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo tableta
Aktivní komparátor: fenofibrátovou skupinou

n=25: bude dostávat fenofibrát 160 mg jednou denně po dobu 3 měsíců plus čtyři cykly AC následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů.

.
Lék: Fenofibrát 160 mg
25 pacientů bude dostávat čtyři cykly AC následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů navíc k 160 mg fenofibrátu jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lipanthyl 16 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace nervového růstového faktoru (NGF)
3 měsíce
Koncentrace proteinu lehkého řetězce neurofilament (NfL).
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace proteinu lehkého řetězce neurofilament (NfL).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
neuropatická bolest pomocí skóre z dotazníku FACT/GOG NtX 12 .
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit