Papel del fenofibrato en pacientes con cáncer de mama
Papel del fenofibrato contra la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del fenofibrato para revertir y/o prevenir el desarrollo de NPIP en pacientes con cáncer de mama tratadas con un régimen basado en paclitaxel. El resultado primario: mejoría clínica del dolor neuropático y grado por el cuestionario 1-CT-CTCAE-VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 y su efecto en la calidad de vida (QOL).
El resultado secundario: la eficacia del fenofibrato para revertir y/o prevenir el desarrollo de PIPN a través de la alteración del factor de crecimiento nervioso (NGF) o/y/(NFL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aprobación del comité de ética se obtendrá del comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhur.
2. Todos los participantes deben aceptar participar en este estudio clínico y brindarán su consentimiento informado.
3. cincuenta pacientes mujeres con cáncer de mama diagnosticado, que son candidatas para ser reclutadas del centro de oncología de Damanhur.
4. Todos los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a dos brazos: Grupo 1 (Brazo A) (n=25: recibirán cuatro ciclos de AC seguidos de 80 mg/m2 de paclitaxel semanalmente durante 12 semanas.
Grupo 2 (Brazo B) (n=25): recibirá el mismo régimen que el grupo 1 además de 160 mg (17,18) de fenofibrato una vez al día durante 3 meses.
5. Todos los pacientes serán enviados a:
- Historial completo del paciente y examen clínico.
- Seguimiento de rutina antes y después de cada ciclo de quimioterapia (fotograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal).
- Se recolectarán muestras de suero de los pacientes en el momento de la admisión para medir los biomarcadores de neuropatía Factor de crecimiento nervioso (NGF) y (NFL) para el perfil de lípidos.
Evaluación clínica del dolor neuropático mediante el cuestionario FACT/GOG NtX 12 y NCT-CTCAE -VERSION-4.
6. Todos los pacientes serán seguidos durante el período de tratamiento con paclitaxel (12 semanas). Al final del tratamiento con paclitaxel, se recolectarán muestras de suero de los pacientes para medir los biomarcadores.
7. Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
8. Se darán resultados, conclusión, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluía un diagnóstico de cáncer de mama con edad > 18 años.
- Ingenuo a la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Administración concurrente (estatinas, ciclosporina).
- Enfermedad hepática avanzada (definida como elevación de las enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de normalidad o cirrosis); enfermedad renal crónica (CKD, definida como eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); pancreatitis aguda o crónica y diabetes.
- Pacientes con antecedentes de alergia al fenofibrato.
- Uso concomitante de opioides, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos para el dolor neuropático.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
n=25: recibirá Placebo más cuatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente durante 12 semanas.
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25 pacientes recibirán cuatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo fenofibrato
n=25: recibirá fenofibrato 160 mg una vez al día durante 3 meses más cuatro ciclos de AC seguido de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente durante 12 semanas. . |
25 pacientes recibirán cuatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente durante 12 semanas además de 160 mg de fenofibrato una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de factor de crecimiento nervioso (NGF)
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3 meses
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Concentración de proteína de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de proteína de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
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dolor neuropático utilizando la puntuación del cuestionario FACT/GOG NtX 12.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Othman A, Benghozi R, Alecu I, Wei Y, Niesor E, von Eckardstein A, Hornemann T. Fenofibrate lowers atypical sphingolipids in plasma of dyslipidemic patients: A novel approach for treating diabetic neuropathy? J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):568-75. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.011. Epub 2015 Apr 4.
- Caillaud M, Patel NH, White A, Wood M, Contreras KM, Toma W, Alkhlaif Y, Roberts JL, Tran TH, Jackson AB, Poklis J, Gewirtz DA, Damaj MI. Targeting Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha (PPAR- alpha) to reduce paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:172-185. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.004. Epub 2021 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fenofibrate in Breast Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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