Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrats rolle hos brystkræftpatienter

5. juli 2025 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Fenofibrat rolle mod kemoterapi induceret perifer neurotoksicitet hos brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere fenofibrats effektivitet til enten at vende og/eller forhindre udviklingen af ​​PIPN hos brystkræftpatienter behandlet med paclitaxel-baseret regime. Det primære resultat: klinisk forbedring af neuropatisk smerte og grad ved 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 spørgeskema og dets effekt på livskvalitet (QOL).

Det sekundære resultat: fenofibrats effektivitet til enten at vende og/eller forhindre udviklingen af ​​PIPN via ændring af enten nervevækstfaktor (NGF) eller/og/(NFL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhur University.

2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.

3. 50 kvindelige patienter med diagnosticeret brystkræft, som er kandidater til, vil blive rekrutteret fra Damanhur onkologisk center.

4. Alle indrullerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to arme: Gruppe 1 (arm A) (n=25: vil modtage fire cyklusser af AC efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger.

Gruppe 2 (arm B) (n=25): vil modtage det samme regime som gruppe1 ud over 160 mg (17,18) fenofibrat én gang dagligt i 3 måneder.

5. Alle patienter vil blive indsendt til:

  • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
  • Rutinemæssig opfølgning før og efter hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstest, nyrefunktionstest).
  • Serumprøver vil blive indsamlet fra patienter på indlæggelsestidspunktet til måling af neuropatibiomarkørerne Nervevækstfaktor (NGF) og (NFL) til lipidprofil.

  • Klinisk vurdering af neuropatisk smerte ved hjælp af FACT/GOG NtX 12 spørgeskema og NCT-CTCAE -VERSION-4.

    6. Alle patienter vil blive fulgt op under paclitaxelbehandlingsperioden (12 uger). Ved afslutningen af ​​paclitaxel-behandlingen vil serumprøver blive indsamlet fra patienter til måling af biomarkørerne.

    7. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsens design, for at vurdere resultaternes betydning.

    8. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. omfattede en diagnose brystkræft med alder > 18 år.
  2. Naiv over for kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administration (statiner, cyclosporin).
  2. Avanceret leversygdom (defineret som leverenzymforhøjelse >3 gange øvre normalitetsgrænse eller cirrhose); kronisk nyresygdom (CKD, defineret som en eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); akut eller kronisk pancreatitis og diabetes.
  3. Patienter med en historie med allergi over for fenofibrat.
  4. Samtidig brug af opioider, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, anden neuropatisk smertestillende medicin.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
n=25: vil modtage placebo plus fire cyklusser af AC efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
25 patienter vil modtage fire cyklusser af AC efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo tablet
Aktiv komparator: fenofibrat gruppe

n=25: vil modtage fenofibrat 160 mg én gang dagligt i 3 måneder plus fire cyklusser af AC efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger.

.
Medicin: Fenofibrat 160mg
25 patienter vil modtage fire cyklusser med AC efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger ud over 160 mg fenofibrat én gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Lipanthyl 16 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervevækstfaktor (NGF) Koncentration
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af nervevækstfaktor (NGF)
3 måneder
Neurofilament let kæde (NfL) proteinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af neurofilament let kæde (NfL) protein
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
neuropatisk smerte ved hjælp af score fra FACT/GOG NtX 12 spørgeskema.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fenofibrate in Breast Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner