Papel do fenofibrato em pacientes com câncer de mama
Papel do fenofibrato contra a neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do fenofibrato na reversão e/ou prevenção do desenvolvimento de PIPN em pacientes com câncer de mama tratados com regime à base de paclitaxel. O desfecho primário: melhora clínica da dor neuropática e grau por questionário 1-CT-CTCAE-VERSION-4 e FACT/GOG-NT-12 e seu efeito na qualidade de vida (QOL).
O resultado secundário: a eficácia do fenofibrato na reversão e/ou prevenção do desenvolvimento de PIPN por meio da alteração do fator de crescimento do nervo (NGF) ou/e/(NFL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Universidade de Damanhur.
2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
3. cinquenta pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, que são candidatas, serão recrutadas no centro de oncologia de Damanhur.
4. Todos os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente em dois braços: Grupo 1 (Braço A) (n=25: receberá quatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas.
Grupo 2 (Braço B) (n=25): receberá o mesmo esquema do grupo 1, além de 160mg (17,18) de fenofibrato uma vez ao dia por 3 meses.
5. Todos os pacientes serão submetidos a:
- Histórico completo do paciente e exame clínico.
- Acompanhamento de rotina antes e depois de cada ciclo de quimioterapia (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal).
- Serão coletadas amostras de soro dos pacientes no momento da internação para mensuração dos biomarcadores de neuropatia Fator de crescimento nervoso (NGF) e (NFL) para perfil lipídico.
Avaliação clínica da dor neuropática por meio do questionário FACT/GOG NtX 12 e NCT-CTCAE -VERSION-4 .
6. Todos os pacientes serão acompanhados durante o período de tratamento com paclitaxel (12 semanas). Ao final do tratamento com paclitaxel, serão coletadas amostras de soro dos pacientes para dosagem dos biomarcadores.
7. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
8. Serão apresentados resultados, conclusões, discussões e recomendações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- incluiu diagnóstico de câncer de mama com idade > 18 anos.
- Naive à quimioterapia
Critério de exclusão:
- Administração concomitante (estatinas, ciclosporina).
- Doença hepática avançada (definida como elevação das enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior da normalidade ou cirrose); doença renal crônica (DRC, definida como eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); pancreatite aguda ou crônica e diabetes.
- Pacientes com história de alergia ao fenofibrato.
- Uso concomitante de opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos para dor neuropática.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
n=25: receberá Placebo mais quatro ciclos de AC seguido de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas.
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25 pacientes receberão quatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo fenofibrato
n=25: receberá fenofibrato 160mg uma vez ao dia por 3 meses mais quatro ciclos de AC seguido de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas. . |
25 pacientes receberão quatro ciclos de AC seguidos de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas, além de 160 mg de fenofibrato uma vez ao dia por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: 3 meses
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Concentração do fator de crescimento nervoso (NGF)
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3 meses
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Concentração de proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: 3 meses
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Concentração de proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor neuropática
Prazo: 6 meses
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dor neuropática usando pontuação do questionário FACT/GOG NtX 12 .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Othman A, Benghozi R, Alecu I, Wei Y, Niesor E, von Eckardstein A, Hornemann T. Fenofibrate lowers atypical sphingolipids in plasma of dyslipidemic patients: A novel approach for treating diabetic neuropathy? J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):568-75. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.011. Epub 2015 Apr 4.
- Caillaud M, Patel NH, White A, Wood M, Contreras KM, Toma W, Alkhlaif Y, Roberts JL, Tran TH, Jackson AB, Poklis J, Gewirtz DA, Damaj MI. Targeting Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha (PPAR- alpha) to reduce paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:172-185. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.004. Epub 2021 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fenofibrate in Breast Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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