Rolle von Fenofibrat bei Brustkrebspatientinnen
Rolle von Fenofibrat gegen durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität bei Brustkrebspatientinnen
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fenofibrat bei der Umkehrung und/oder Verhinderung der Entwicklung von PIPN bei Brustkrebspatientinnen, die mit einem auf Paclitaxel basierenden Regime behandelt wurden. Das primäre Ergebnis: klinische Verbesserung des neuropathischen Schmerzes und Grades durch den 1-CT-CTCAE-VERSION-4- und FACT/GOG-NT-12-Fragebogen und seine Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL).
Das sekundäre Ergebnis: die Wirksamkeit von Fenofibrat bei der Umkehrung und/oder Verhinderung der Entwicklung von PIPN durch Veränderung entweder des Nervenwachstumsfaktors (NGF) oder/und/(NFL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Universität Damanhur eingeholt.
2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
3. Fünfzig Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten dafür sind, werden vom Onkologiezentrum Damanhur rekrutiert.
4. Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet: Gruppe 1 (Arm A) (n = 25: erhält vier Zyklen AC, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen.
Gruppe 2 (Arm B) (n = 25): erhält das gleiche Regime wie Gruppe 1 zusätzlich zu 160 mg (17, 18) Fenofibrat einmal täglich für 3 Monate.
5. Alle Patienten werden eingereicht an:
- Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
- Routinemäßige Nachsorge vor und nach jedem Chemotherapiezyklus (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests).
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden den Patienten Serumproben entnommen, um die Neuropathie-Biomarker Nervenwachstumsfaktor (NGF) und (NFL) für das Lipidprofil zu messen.
Klinische Bewertung von neuropathischen Schmerzen mit dem Fragebogen FACT/GOG NtX 12 und NCT-CTCAE -VERSION-4 .
6. Alle Patienten werden während der Behandlung mit Paclitaxel (12 Wochen) nachuntersucht. Am Ende der Paclitaxel-Behandlung werden den Patienten Serumproben zur Messung der Biomarker entnommen .
7. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
8. Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen werden gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- enthalten eine Diagnose Brustkrebs mit einem Alter > 18 Jahre.
- Naiv gegenüber Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verabreichung (Statine, Cyclosporin) .
- Fortgeschrittene Lebererkrankung (definiert als Erhöhung der Leberenzymwerte > 3-fache Obergrenze der Normalität oder Zirrhose); chronische Nierenerkrankung (CKD, definiert als eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2); akute oder chronische Pankreatitis und Diabetes.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Fenofibrat.
- Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva, anderen neuropathischen Schmerzmitteln.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
n = 25: erhält Placebo plus vier Zyklen AC, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen.
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25 Patienten erhalten vier Zyklen AC, gefolgt von 80 mg/m2 Paclitaxel wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fenofibrat-Gruppe
n = 25: erhält 160 mg Fenofibrat einmal täglich für 3 Monate plus vier AC-Zyklen, gefolgt von 80 mg/m2 Paclitaxel wöchentlich für 12 Wochen. . |
25 Patienten erhalten vier Zyklen AC, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen, zusätzlich zu 160 mg Fenofibrat einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: 3 Monate
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Konzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF)
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3 Monate
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Konzentration des Proteins der leichten Kette des Neurofilaments (NfL).
Zeitfenster: 3 Monate
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Konzentration des Proteins der leichten Kette des Neurofilaments (NfL).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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neuropathischer Schmerz unter Verwendung des Scores aus dem Fragebogen FACT/GOG NtX 12 .
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Othman A, Benghozi R, Alecu I, Wei Y, Niesor E, von Eckardstein A, Hornemann T. Fenofibrate lowers atypical sphingolipids in plasma of dyslipidemic patients: A novel approach for treating diabetic neuropathy? J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):568-75. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.011. Epub 2015 Apr 4.
- Caillaud M, Patel NH, White A, Wood M, Contreras KM, Toma W, Alkhlaif Y, Roberts JL, Tran TH, Jackson AB, Poklis J, Gewirtz DA, Damaj MI. Targeting Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha (PPAR- alpha) to reduce paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:172-185. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.004. Epub 2021 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fenofibrate in Breast Cancer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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