Rôle du fénofibrate chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Rôle du fénofibrate contre la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fénofibrate pour inverser et/ou prévenir le développement de la PIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec un régime à base de paclitaxel. Le critère de jugement principal : amélioration clinique de la douleur neuropathique et du grade par le questionnaire 1-CT-CTCAE -VERSION-4 & FACT/GOG-NT-12 et son effet sur la qualité de vie (QOL).
Le résultat secondaire : l'efficacité du fénofibrate pour inverser et/ou prévenir le développement de PIPN via l'altération du facteur de croissance nerveuse (NGF) ou/et/(NFL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhur.
2. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.
3. cinquante patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué, qui sont candidates pour seront recrutées au centre d'oncologie de Damanhur.
4. Tous les patients inscrits seront répartis au hasard dans deux bras : Groupe 1 (bras A) (n = 25 : recevra quatre cycles d'AC suivis de paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines.
Groupe 2 (Bras B) (n=25) : recevra le même régime que le groupe 1 en plus de 160 mg (17,18) de fénofibrate une fois par jour pendant 3 mois.
5. Tous les patients seront soumis à :
- Antécédents complets du patient et examen clinique.
- Suivi de routine avant et après chaque cycle de chimiothérapie (bilan sanguin complet, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale).
- Des échantillons de sérum seront prélevés sur les patients au moment de l'admission pour mesurer les biomarqueurs de neuropathie du facteur de croissance nerveuse (NGF) et (NFL) au profil lipidique.
Évaluation clinique de la douleur neuropathique à l'aide du questionnaire FACT/GOG NtX 12 et NCT-CTCAE -VERSION-4 .
6. Tous les patients seront suivis pendant la période de traitement au paclitaxel (12 semaines). À la fin du traitement au paclitaxel, des échantillons de sérum seront prélevés chez les patients pour mesurer les biomarqueurs.
7. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
8. Les résultats, la conclusion, la discussion et les recommandations seront donnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elbehairah
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Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inclus un diagnostic de cancer du sein avec un âge > 18 ans.
- Naïf à la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Administration concomitante (statines, cyclosporine) .
- Maladie hépatique avancée (définie comme une élévation des enzymes hépatiques> 3 fois la limite supérieure de la normalité, ou cirrhose); maladie rénale chronique (CKD, définie comme un eGFR <60 ml min-1 1,73 m-2) ; pancréatite aiguë ou chronique et diabète.
- Patients ayant des antécédents d'allergie au fénofibrate.
- Utilisation concomitante d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs tricycliques, d'autres analgésiques neuropathiques.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
n=25 : recevra un placebo plus quatre cycles d'AC suivis de paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines.
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25 patients recevront quatre cycles d'AC suivis de paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe fénofibrate
n=25 : recevra du fénofibrate 160 mg une fois par jour pendant 3 mois plus quatre cycles d'AC suivis de paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines. . |
25 patients recevront quatre cycles d'AC suivis de paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines en plus de 160 mg de fénofibrate une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: 3 mois
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Concentration du facteur de croissance nerveuse (NGF)
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3 mois
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Concentration de protéine de chaîne légère de neurofilament (NfL)
Délai: 3 mois
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Concentration de protéine de chaîne légère de neurofilament (NfL)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur neuropathique
Délai: 6 mois
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douleur neuropathique en utilisant le score du questionnaire FACT/GOG NtX 12 .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Othman A, Benghozi R, Alecu I, Wei Y, Niesor E, von Eckardstein A, Hornemann T. Fenofibrate lowers atypical sphingolipids in plasma of dyslipidemic patients: A novel approach for treating diabetic neuropathy? J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):568-75. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.011. Epub 2015 Apr 4.
- Caillaud M, Patel NH, White A, Wood M, Contreras KM, Toma W, Alkhlaif Y, Roberts JL, Tran TH, Jackson AB, Poklis J, Gewirtz DA, Damaj MI. Targeting Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha (PPAR- alpha) to reduce paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:172-185. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.004. Epub 2021 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fenofibrate in Breast Cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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