OSA患者を対象にAD109とプラセボを比較するパラレルアーム研究（SynAIRgy研究）
2026年8月18日 更新者：Apnimed
閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるアロキシブチニン/アトモキセチン (AD109) の固定用量の組み合わせとプラセボを比較するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照 6 か月パラレルアーム研究 (SynAIRgy 研究)
これは、閉塞性睡眠時無呼吸における AD109 の固定用量の組み合わせとプラセボを比較するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照 6 か月パラレルアーム研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
646
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center - CCT Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- North County Neurology Associates
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Exalt Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Probe Clinical Research Corporation
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Nouvelle Clinical Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Canvas Clinical Research
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Florida Lung and Sleep Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- JSV Clinical Research Study Inc
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center Inc
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
- Revive Research Institute
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28025
- Research Carolina Elite
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Weill Cornell Medical College
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
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Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Huntsville Research Institute LLC
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Element Research Group
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Utah
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- AMNDX
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H4A
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- PSG 基準: AHI > 5; ≤ 25% の中枢性または混合性無呼吸;および PLM 覚醒指数 ≤15
- PROMIS-Fatigue: 生スコア ≥17
- PAP不耐性または現在のPAP拒否。
- BMI が男性で 18.5 ～ 40 kg/m2、または女性で 42 kg/m2 である。
除外基準:
- ナルコレプシー、むずむず脚症候群、レム睡眠行動障害
- 睡眠の開始または維持の困難、または不眠症の症状の治療または回避を目的とした鎮静催眠薬またはその他の薬物の過去 1 か月以内の使用を特徴とする不眠症障害。
- ピエール・ロビン、トリーチャー・コリンズ、またはその他の頭蓋顔面奇形症候群、またはグレード3以上の扁桃肥大。
- -臨床的に重要な心疾患、例えば、心室性不整脈、未治療または不安定な冠動脈疾患、心不全。 安定した心房性不整脈は許容されます。
- 神経筋障害（例えば、運動ニューロン疾患、筋ジストロフィーまたはミオパシー、筋無力症症候群）;てんかん;パーキンソン、アルツハイマー、またはその他の神経変性疾患。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
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実験的：AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
時間枠：6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月16日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。