OSA 환자를 대상으로 AD109와 위약을 비교하기 위한 평행군 연구(SynAIRgy 연구)
2026년 8월 18일 업데이트: Apnimed
폐쇄성 수면 무호흡증에서 아록시부티닌/아토목세틴(AD109)의 고정 용량 조합과 위약을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 6개월 평행군 연구(SynAIRgy 연구)
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증에서 위약과 AD109의 고정 용량 조합을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 6개월 평행군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
646
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- North County Neurology Associates
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
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Denver, North Carolina, 미국, 28025
- Research Carolina Elite
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health Sleep Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associate
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research LL
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, 미국, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Element Research Group
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- AMNDX
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H4A
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
- PSG 기준: >5의 AHI; ≤ 25% 중추 또는 혼합 무호흡; 및 PLM 각성 지수 ≤15
- PROMIS-Fatigue: 원시 점수 ≥17
- PAP 불내성 또는 현재 PAP 거부.
- 남성의 경우 BMI가 18.5~40kg/m2, 여성의 경우 42kg/m2입니다.
제외 기준:
- 기면증, 하지 불안 증후군, REM 수면 행동 장애
- 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 지난 한 달 동안 불면증 증상을 치료하거나 피할 목적으로 수면 진정제 또는 기타 약물을 사용하는 것이 특징인 불면증 장애.
- Pierre Robin, Treacher Collins 또는 기타 두개안면 기형 증후군 또는 등급 ≥3 편도선 비대.
- 임상적으로 유의한 심장 질환, 예를 들어 심실성 부정맥, 치료되지 않았거나 불안정한 관상 동맥 질환, 심부전. 안정적인 심방 부정맥이 허용됩니다.
- 신경근 장애(예: 운동 신경 질환, 근이영양증 또는 근병증, 근무력증 증후군); 간질; 파킨슨, 알츠하이머 또는 기타 신경 퇴행성 질환.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
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실험적: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
기간: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-APN-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
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