Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallellarmstudie för att jämföra AD109 med placebo med patienter med OSA (SynAIRgy-studie)

12 april 2024 uppdaterad av: Apnimed

Fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 6-månaders parallellarmstudie för att jämföra en kombination av fast dos av aroxybutynin/atomoxetin (AD109) med placebo vid obstruktiv sömnapné (SynAIRgy-studie)

Detta är en fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 6-månaders parallellarmstudie för att jämföra en fast doskombination av AD109 med placebo vid obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Rekrytering
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Rekrytering
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Rekrytering
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Rekrytering
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Rekrytering
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Rekrytering
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Rekrytering
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Rekrytering
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Rekrytering
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Rekrytering
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
        • Rekrytering
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Rekrytering
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30031
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Rekrytering
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Rekrytering
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Rekrytering
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Rekrytering
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Rekrytering
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Rekrytering
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Rekrytering
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Rekrytering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Rekrytering
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rekrytering
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Rekrytering
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Rekrytering
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
        • Rekrytering
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Rekrytering
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
        • Rekrytering
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrytering
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
        • Rekrytering
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Rekrytering
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrytering
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Rekrytering
        • Toronto Sleep Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. PSG-kriterier: AHI av >5; ≤ 25 % centrala eller blandade apnéer; och PLM-arousalindex ≤15
  3. PROMIS-Trötthet: råpoäng ≥17
  4. PAP-intolerans eller nuvarande PAP-vägran.
  5. BMI mellan 18,5 och 40 kg/m2 för män, eller 42 kg/m2 för kvinnor, inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Narkolepsi, restless leg syndrome, REM-sömnbeteendestörning
  2. Sömnlöshetsstörning kännetecknad av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn, eller användning under den senaste månaden av lugnande medel-sömnmedel eller annan medicin i syfte att behandla eller undvika sömnlöshetssymtom.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins eller annat kraniofacialt missbildningssyndrom eller tonsillhypertrofi av grad ≥3.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. ventrikulär arytmi, obehandlad eller instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt. Stabil förmaksarytmi är tillåten.
  5. Neuromuskulär störning (t.ex. motorneuronsjukdom, muskeldystrofi eller myopati, myasteniskt syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller annan neurodegenerativ sjukdom.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering vid sänggåendet
Experimentell: AD109
Läkemedel: AD109
Oral administrering vid sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AD109 på luftvägsobstruktion vid mild till svår OSA
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med minskning av AHI (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn), mätt med polysomnografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APC-APN-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på AD109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera