Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z równoległymi ramionami w celu porównania AD109 z placebo u pacjentów z OSA (badanie SynAIRgy)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Apnimed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami w celu porównania stałej dawki kombinacji aroksybutyniny/atomoksetyny (AD109) i placebo w obturacyjnym bezdechu sennym (badanie SynAIRgy)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami, mające na celu porównanie kombinacji ustalonej dawki AD109 i placebo w obturacyjnym bezdechu sennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
        • Rekrutacyjny
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrutacyjny
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
        • Rekrutacyjny
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Sleep Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Rekrutacyjny
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Rekrutacyjny
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Rekrutacyjny
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
        • Rekrutacyjny
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30031
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Rekrutacyjny
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Rekrutacyjny
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Rekrutacyjny
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rekrutacyjny
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Rekrutacyjny
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kryteria PSG: AHI >5; ≤ 25% bezdechów centralnych lub mieszanych; oraz wskaźnik pobudzenia PLM ≤15
  3. PROMIS-Zmęczenie: surowy wynik ≥17
  4. Nietolerancja PAP lub obecna odmowa PAP.
  5. BMI między 18,5 a 40 kg/m2 dla mężczyzn lub 42 kg/m2 dla kobiet włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM
  2. Zaburzenie bezsenności charakteryzujące się trudnościami z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu lub stosowaniem w ciągu ostatniego miesiąca środków uspokajająco-nasennych lub innych leków w celu leczenia lub uniknięcia objawów bezsenności.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins lub inny zespół wad rozwojowych twarzoczaszki lub przerost migdałków stopnia ≥3.
  4. Klinicznie istotna choroba serca, np. komorowe zaburzenia rytmu, nieleczona lub niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność serca. Dozwolona jest stabilna arytmia przedsionkowa.
  5. zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia lub miopatia mięśniowa, zespół miasteniczny); padaczka; Parkinsona, Alzheimera lub inną chorobę neurodegeneracyjną.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podanie doustne przed snem
Eksperymentalny: AD109
Lek: AD109
Podanie doustne przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AD109 w przypadku niedrożności dróg oddechowych w łagodnym lub ostrym OSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z redukcją AHI (AHI, średnia liczba zdarzeń na każdą godzinę snu), mierzony za pomocą polisomnografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-APN-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na AD109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj