Badanie z równoległymi ramionami w celu porównania AD109 z placebo u pacjentów z OSA (badanie SynAIRgy)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Apnimed
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami w celu porównania stałej dawki kombinacji aroksybutyniny/atomoksetyny (AD109) i placebo w obturacyjnym bezdechu sennym (badanie SynAIRgy)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami, mające na celu porównanie kombinacji ustalonej dawki AD109 i placebo w obturacyjnym bezdechu sennym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
646
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Revive Research Institute
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Kryteria PSG: AHI >5; ≤ 25% bezdechów centralnych lub mieszanych; oraz wskaźnik pobudzenia PLM ≤15
- PROMIS-Zmęczenie: surowy wynik ≥17
- Nietolerancja PAP lub obecna odmowa PAP.
- BMI między 18,5 a 40 kg/m2 dla mężczyzn lub 42 kg/m2 dla kobiet włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Zaburzenie bezsenności charakteryzujące się trudnościami z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu lub stosowaniem w ciągu ostatniego miesiąca środków uspokajająco-nasennych lub innych leków w celu leczenia lub uniknięcia objawów bezsenności.
- Pierre Robin, Treacher Collins lub inny zespół wad rozwojowych twarzoczaszki lub przerost migdałków stopnia ≥3.
- Klinicznie istotna choroba serca, np. komorowe zaburzenia rytmu, nieleczona lub niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność serca. Dozwolona jest stabilna arytmia przedsionkowa.
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia lub miopatia mięśniowa, zespół miasteniczny); padaczka; Parkinsona, Alzheimera lub inną chorobę neurodegeneracyjną.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
|
|
Eksperymentalny: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-APN-305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .