Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell-arm-studie for å sammenligne AD109 med placebo med pasienter med OSA (SynAIRgy-studie)

30. april 2024 oppdatert av: Apnimed

Fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 6-måneders parallellarmstudie for å sammenligne en fast dosekombinasjon av aroksybutynin/atomoksetin (AD109) med placebo ved obstruktiv søvnapné (SynAIRgy-studie)

Dette er en fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 6-måneders parallellarmstudie for å sammenligne en fast dosekombinasjon av AD109 med placebo ved obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3R6
        • Rekruttering
        • Canadian Sleep Consultants
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9N7
        • Rekruttering
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Rekruttering
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Rekruttering
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Rekruttering
        • Toronto Sleep Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Rekruttering
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Rekruttering
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Rekruttering
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Rekruttering
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Rekruttering
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Rekruttering
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Rekruttering
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Rekruttering
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Rekruttering
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30031
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Rekruttering
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Rekruttering
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Rekruttering
        • Chicago Research Center Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Rekruttering
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Rekruttering
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Rekruttering
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Health Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Rekruttering
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. PSG-kriterier: AHI på >5; ≤ 25 % sentrale eller blandede apnéer; og PLM-arousal-indeks ≤15
  3. PROMIS-Tretthet: råscore ≥17
  4. PAP-intoleranse eller nåværende PAP-avslag.
  5. BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2 for menn, eller 42 kg/m2 for kvinner, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadferdsforstyrrelse
  2. Søvnløshetsforstyrrelse karakterisert ved problemer med å starte eller opprettholde søvn, eller bruk i løpet av den siste måneden av beroligende-hypnotika eller andre medisiner med det formål å behandle eller unngå søvnløshetssymptomer.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins eller annet kraniofacialt misdannelsessyndrom, eller tonsillar hypertrofi grad ≥3.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. ventrikulær arytmi, ubehandlet eller ustabil koronarsykdom, hjertesvikt. Stabil atriearytmi er tillatt.
  5. Nevromuskulær lidelse (f.eks. motorneuronsykdom, muskeldystrofi eller myopati, myastenisk syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller annen nevrodegenerativ sykdom.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering ved sengetid
Eksperimentell: AD109
Legemiddel: AD109
Oral administrering ved sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AD109 på luftveisobstruksjon ved mild til alvorlig OSA
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med reduksjon i AHI (AHI, gjennomsnittlig antall hendelser for hver time søvn), målt ved polysomnografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APC-APN-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på AD109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere