Parallel-arm-undersøgelse for at sammenligne AD109 med placebo med patienter med OSA (SynAIRgy-undersøgelse)
18. august 2026 opdateret af: Apnimed
Fase 3 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 6-måneders parallel-arm-undersøgelse til sammenligning af en fast dosiskombination af aroxybutynin/atomoxetin (AD109) med placebo i obstruktiv søvnapnø (SynAIRgy-undersøgelse)
Dette er et fase 3 randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret 6-måneders parallelarm-studie til sammenligning af en fast dosiskombination af AD109 med placebo i obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
646
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H4A
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
- Revive Research Institute
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- PSG-kriterier: AHI på >5; ≤ 25 % centrale eller blandede apnøer; og PLM arousal index ≤15
- PROMIS-træthed: rå score ≥17
- PAP-intolerance eller nuværende PAP-afslag.
- BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2 for mænd eller 42 kg/m2 for kvinder inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Søvnløshedsforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, eller brug inden for den seneste måned af beroligende-hypnotika eller anden medicin med det formål at behandle eller undgå søvnløshedssymptomer.
- Pierre Robin, Treacher Collins eller andet kraniofacialt misdannelsessyndrom eller tonsillær hypertrofi af grad ≥3.
- Klinisk signifikant hjertesygdom, fx ventrikulær arytmi, ubehandlet eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt. Stabil atriel arytmi er tilladt.
- Neuromuskulær lidelse (f.eks. motorneuronsygdom, muskeldystrofi eller myopati, myasthenisk syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller anden neurodegenerativ sygdom.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
|
|
Eksperimentel: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC-APN-305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .