Studie paralelního ramene k porovnání AD109 s placebem u pacientů s OSA (studie SynAIRgy)
18. srpna 2026 aktualizováno: Apnimed
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 6měsíční studie fáze 3 s paralelním ramenem k porovnání kombinace fixní dávky aroxybutyninu/atomoxetinu (AD109) s placebem u obstrukční spánkové apnoe (studie SynAIRgy)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 3, 6měsíční studie s paralelním ramenem, která porovnává kombinaci fixní dávky AD109 a placeba u obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
646
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- Revive Research Institute
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- PSG kritéria: AHI >5; ≤ 25 % centrální nebo smíšené apnoe; a index vzrušení PLM ≤15
- PROMIS-Únava: hrubé skóre ≥17
- Nesnášenlivost PAP nebo současné odmítání PAP.
- BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2 u mužů nebo 42 kg/m2 u žen včetně.
Kritéria vyloučení:
- Narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha chování v REM spánku
- Porucha nespavosti charakterizovaná potížemi se zahájením nebo udržením spánku nebo užíváním sedativních hypnotik nebo jiných léků během posledního měsíce za účelem léčby nebo vyhnutí se příznakům nespavosti.
- Pierre Robin, Treacher Collins nebo jiný syndrom kraniofaciální malformace nebo tonzilární hypertrofie stupně ≥3.
- Klinicky významné srdeční onemocnění, např. ventrikulární arytmie, neléčené nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání. Stabilní síňová arytmie je povolena.
- Neuromuskulární porucha (např. onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie nebo myopatie, myastenický syndrom); epilepsie; Parkinsonova, Alzheimerova nebo jiná neurodegenerativní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
|
|
Experimentální: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC-APN-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .