Rinnakkaistutkimus AD109:n ja lumelääkkeen vertaamiseksi OSA-potilailla (SynAIRgy-tutkimus)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Apnimed
Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 6 kuukauden rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan aroksibutyniini/atomoksetiinin (AD109) kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa (SynAIRgy-tutkimus)
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 6 kuukauden rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan AD109:n kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Revive Research Institute
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- PSG-kriteerit: AHI > 5; ≤ 25 % sentraalisia tai sekaapneoita; ja PLM-herätysindeksi ≤15
- PROMIS-väsymys: raaka-arvo ≥17
- PAP-intoleranssi tai nykyinen PAP-hylkääminen.
- BMI on 18,5–40 kg/m2 miehillä tai 42 kg/m2 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö
- Unettomuushäiriö, jolle on ominaista vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta tai käyttää rauhoittavia unilääkkeitä tai muita lääkkeitä unettomuuden oireiden hoitoon tai välttämiseen viimeisen kuukauden aikana.
- Pierre Robin, Treacher Collins tai muu kallon kasvojen epämuodostuman oireyhtymä tai asteen ≥3 nielurisojen liikakasvu.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. kammiorytmihäiriö, hoitamaton tai epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta. Stabiili eteisen rytmihäiriö on sallittu.
- Neuromuskulaarinen häiriö (esim. motoristen hermosolujen sairaus, lihasdystrofia tai myopatia, myasteeninen oireyhtymä); epilepsia; Parkinson, Alzheimer tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
|
|
Kokeellinen: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-APN-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .