Parallelarm-Studie zum Vergleich von AD109 mit Placebo bei Patienten mit OSA (SynAIRgy-Studie)
18. August 2026 aktualisiert von: Apnimed
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 6-monatige Parallelarm-Studie der Phase 3 zum Vergleich einer Fixdosis-Kombination von Aroxybutynin/Atomoxetin (AD109) mit Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe (SynAIRgy-Studie)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 6-monatige Parallelarm-Studie der Phase 3 zum Vergleich einer Fixdosis-Kombination von AD109 mit Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
646
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A
- McGill University Health Centre
-
-
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-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Centennial Medical Group
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Revive Research Institute
-
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Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- PSG-Kriterien: AHI von >5; ≤ 25 % zentrale oder gemischte Apnoen; und PLM-Erregungsindex ≤15
- PROMIS-Müdigkeit: Rohwert ≥17
- PAP-Intoleranz oder aktuelle PAP-Verweigerung.
- BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m2 für Männer oder 42 kg/m2 für Frauen, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Schlaflosigkeitsstörung, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder Verwendung von Sedativa-Hypnotika oder anderen Medikamenten innerhalb des letzten Monats zur Behandlung oder Vermeidung von Schlaflosigkeitssymptomen.
- Pierre Robin, Treacher Collins oder ein anderes kraniofaziales Fehlbildungssyndrom oder Tonsillenhypertrophie Grad ≥ 3.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, z. B. ventrikuläre Arrhythmie, unbehandelte oder instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz. Stabile atriale Arrhythmie ist erlaubt.
- Neuromuskuläre Störung (z. B. Motoneuronerkrankung, Muskeldystrophie oder Myopathie, myasthenisches Syndrom); Epilepsie; Parkinson, Alzheimer oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
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Experimental: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
|
6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC-APN-305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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