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Estudo de braço paralelo para comparar AD109 com placebo em pacientes com AOS (estudo SynAIRgy)

31 de maio de 2024 atualizado por: Apnimed

Fase 3 Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de braço paralelo de 6 meses para comparar uma combinação de dose fixa de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) com placebo na apneia obstrutiva do sono (estudo SynAIRgy)

Este é um estudo de braço paralelo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para comparar uma combinação de dose fixa de AD109 com placebo na apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

740

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2Z 3R6
        • Recrutamento
        • Canadian Sleep Consultants
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9N7
        • Recrutamento
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Recrutamento
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 0P7
        • Recrutamento
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Recrutamento
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Recrutamento
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Recrutamento
        • Toronto Sleep Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H4A
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Recrutamento
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Recrutamento
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Recrutamento
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Recrutamento
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Recrutamento
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Recrutamento
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Recrutamento
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Recrutamento
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Meris Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Recrutamento
        • Nouvelle Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Recrutamento
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
        • Recrutamento
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Recrutamento
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30031
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Recrutamento
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Recrutamento
        • Chicago Research Center Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Recrutamento
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Recrutamento
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Recrutamento
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Recrutamento
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Recrutamento
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Research Carolina Elite
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Recrutamento
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Recrutamento
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • UC Health Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospital of Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Recrutamento
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Recrutamento
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Recrutamento
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Recrutamento
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Critérios de PSG: IAH >5; ≤ 25% apnéias centrais ou mistas; e índice de excitação PLM ≤15
  3. PROMIS-Fadiga: pontuação bruta ≥17
  4. Intolerância ao PAP ou recusa atual ao PAP.
  5. IMC entre 18,5 e 40 kg/m2 para homens, ou 42 kg/m2 para mulheres, inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono REM
  2. Distúrbio de insônia caracterizado por dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou uso no último mês de sedativos-hipnóticos ou outros medicamentos com o objetivo de tratar ou evitar sintomas de insônia.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins ou outra síndrome de malformação craniofacial, ou grau ≥3 hipertrofia tonsilar.
  4. Doença cardíaca clinicamente significativa, por exemplo, arritmia ventricular, doença arterial coronariana instável ou não tratada, insuficiência cardíaca. Arritmia atrial estável é permitida.
  5. Distúrbio neuromuscular (por exemplo, doença do neurônio motor, distrofia muscular ou miopatia, síndrome miastênica); epilepsia; Parkinson, Alzheimer ou outra doença neurodegenerativa.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral ao deitar
Experimental: AD109
Medicamento: AD109
Administração oral ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do AD109 na obstrução das vias aéreas em AOS leve a grave
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com redução no IAH (IAH, número médio de eventos para cada hora de sono), medido por polissonografia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apnimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APC-APN-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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