Estudio de brazo paralelo para comparar AD109 con placebo en pacientes con AOS (estudio SynAIRgy)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Apnimed
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses, de grupos paralelos para comparar una combinación de dosis fija de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) con placebo en la apnea obstructiva del sueño (estudio SynAIRgy)
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración, de brazos paralelos para comparar una combinación de dosis fija de AD109 con un placebo en la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
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Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- AMNDX
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H4A
- McGill University Health Centre
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
-
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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-
Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Research Carolina Elite
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Criterios PSG: IAH > 5; ≤ 25% apneas centrales o mixtas; e índice de excitación PLM ≤15
- PROMIS-Fatiga: puntuación bruta ≥17
- Intolerancia a la PAP o rechazo actual de la PAP.
- IMC entre 18,5 y 40 kg/m2 para hombres, o 42 kg/m2 para mujeres, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM
- Trastorno de insomnio caracterizado por la dificultad para iniciar o mantener el sueño, o el uso en el último mes de sedantes hipnóticos u otros medicamentos con el fin de tratar o evitar los síntomas del insomnio.
- Pierre Robin, Treacher Collins u otro síndrome de malformación craneofacial, o hipertrofia amigdalina de grado ≥3.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, por ejemplo, arritmia ventricular, enfermedad arterial coronaria no tratada o inestable, insuficiencia cardíaca. Se permite la arritmia auricular estable.
- Trastorno neuromuscular (p. ej., enfermedad de la neurona motora, distrofia muscular o miopatía, síndrome miasténico); epilepsia; Parkinson, Alzheimer u otra enfermedad neurodegenerativa.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
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Experimental: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC-APN-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .