Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met parallelle armen om AD109 te vergelijken met placebo bij patiënten met OSA (SynAIRgy-onderzoek)

30 april 2024 bijgewerkt door: Apnimed

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 6 maanden durende parallelle-armstudie om een ​​vaste-dosiscombinatie van aroxybutynine/atomoxetine (AD109) te vergelijken met placebo bij obstructieve slaapapneu (SynAIRgy-studie)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van 6 maanden met parallelle armen om een ​​vaste-dosiscombinatie van AD109 te vergelijken met placebo bij obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3R6
        • Werving
        • Canadian Sleep Consultants
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9N7
        • Werving
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Werving
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Werving
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Werving
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Werving
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Werving
        • Toronto Sleep Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Werving
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Werving
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Werving
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Werving
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Werving
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Werving
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Werving
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Werving
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Werving
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Werving
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30031
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Werving
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Werving
        • Chicago Research Center Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Werving
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Werving
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Werving
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Werving
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Werving
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • UC Health Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Werving
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Werving
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Werving
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. PSG-criteria: AHI van >5; ≤ 25% centrale of gemengde apneus; en PLM-opwindingsindex ≤15
  3. PROMIS-vermoeidheid: ruwe score ≥17
  4. PAP-intolerantie of huidige PAP-weigering.
  5. BMI tussen 18,5 en 40 kg/m2 voor mannen, of 42 kg/m2 voor vrouwen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Narcolepsie, rustelozebenensyndroom, REM-slaapgedragsstoornis
  2. Slapeloosheidsstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met het inslapen of vasthouden van slaap, of het gebruik in de afgelopen maand van sedativa-hypnotica of andere medicatie met als doel slapeloosheidssymptomen te behandelen of te vermijden.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins of ander craniofaciaal malformatiesyndroom, of graad ≥3 tonsillaire hypertrofie.
  4. Klinisch significante hartziekte, bijv. ventriculaire aritmie, onbehandelde of onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen. Stabiele atriale aritmie is toegestaan.
  5. Neuromusculaire aandoening (bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie of myopathie, myasthenisch syndroom); epilepsie; Parkinson, Alzheimer of een andere neurodegeneratieve ziekte.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening voor het slapen gaan
Experimenteel: AD109
Geneesmiddel: AD109
Orale toediening voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AD109 op luchtwegobstructie bij milde tot ernstige OSA
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met vermindering van AHI (AHI, gemiddeld aantal gebeurtenissen voor elk uur slaap), gemeten door middel van polysomnografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-APN-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op AD109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren