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Étude à bras parallèles pour comparer AD109 à un placebo avec des patients atteints d'AOS (étude SynAIRgy)

12 avril 2024 mis à jour par: Apnimed

Étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 6 mois à bras parallèles pour comparer une association à dose fixe d'aroxybutynine/atomoxétine (AD109) à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil (étude SynAIRgy)

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 6 mois pour comparer une combinaison à dose fixe d'AD109 à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ron Farkis, MD
  • Numéro de téléphone: 6175008880
  • E-mail: Info@apnimed.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9N7
        • Recrutement
        • Medical Arts Health Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Recrutement
        • AMNDX
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Recrutement
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Recrutement
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Recrutement
        • Sleep and Alertness Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Recrutement
        • Toronto Sleep Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Recrutement
        • Alabama Neurology & Sleep Medicine
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Recrutement
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Recrutement
        • Foothills Research Center - CCT Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Recrutement
        • Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Orange County Research Institute
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Recrutement
        • North County Neurology Associates
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Exalt Clinical Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Recrutement
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Recrutement
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Recrutement
        • Providere' Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Research Centers of America, LLC
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Recrutement
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
        • Recrutement
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Recrutement
        • JSV Clinical Research Study Inc
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30031
        • Recrutement
        • Atlanta Center for Medical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Recrutement
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Recrutement
        • Javarra Inc-Privia Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Recrutement
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Recrutement
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
        • Recrutement
        • Revive Research Institute
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Recrutement
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Recrutement
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Sleepp Management Institute (Intrepid)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Recrutement
        • Abington Neurological Associate
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Recrutement
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Tribe Clinical Research LL
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • The Heights Hospital (HD Heights)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Recrutement
        • Lone Star Lung and Sleep Clinic
      • Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
        • Recrutement
        • Huntsville Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Element Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • South Ogden Family Medicine / CCT Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Critères PSG : IAH > 5 ; ≤ 25 % d'apnées centrales ou mixtes ; et indice d'éveil PLM ≤15
  3. PROMIS-Fatigue : score brut ≥17
  4. Intolérance au PAP ou refus actuel du PAP.
  5. IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 pour les hommes ou 42 kg/m2 pour les femmes inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du comportement en sommeil paradoxal
  2. Trouble de l'insomnie caractérisé par une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, ou par l'utilisation au cours du dernier mois de sédatifs-hypnotiques ou d'autres médicaments dans le but de traiter ou d'éviter les symptômes de l'insomnie.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins, ou autre syndrome de malformation craniofaciale, ou hypertrophie amygdalienne de grade ≥3.
  4. Maladie cardiaque cliniquement significative, par exemple, arythmie ventriculaire, maladie coronarienne non traitée ou instable, insuffisance cardiaque. Une arythmie auriculaire stable est autorisée.
  5. Trouble neuromusculaire (p. ex., maladie du motoneurone, dystrophie musculaire ou myopathie, syndrome myasthénique); épilepsie; Parkinson, Alzheimer ou autre maladie neurodégénérative.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration orale au coucher
Expérimental: AD109
Médicament: AD109
Administration orale au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'AD109 sur l'obstruction des voies respiratoires dans le SAOS léger à sévère
Délai: 6 mois
Proportion de participants présentant une réduction de l'IAH (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil), mesurée par polysomnographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-APN-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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