Studio a braccio parallelo per confrontare AD109 con placebo con pazienti con OSA (studio SynAIRgy)
18 agosto 2026 aggiornato da: Apnimed
Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a braccio parallelo di 6 mesi per confrontare una combinazione a dose fissa di arossibutinina/atomoxetina (AD109) con placebo nell'apnea ostruttiva del sonno (studio SynAIRgy)
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 6 mesi a braccio parallelo per confrontare una combinazione a dose fissa di AD109 con placebo nell'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
646
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3R6
- Canadian Sleep Consultants
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9N7
- Medical Arts Health Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- AMNDX
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Sleep and Alertness Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, QC H4A
- McGill University Health Centre
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-
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-
Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Alabama Neurology & Sleep Medicine
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family Sports Medicine - PC CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- North County Neurology Associates
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Meris Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30031
- Atlanta Center for Medical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
- Javarra Inc-Privia Medical Group
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- St. Lukes Clinic - Idaho Pulmonary Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Revive Research Institute
-
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara Inc - Tryon Medical Partners PLCC
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Research Carolina Elite
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Sleep Management Institute (Intrepid)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- UC Health Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital of Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associate
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research LL
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- OnSite Clinical Solutions LLC/Carolina Cardiology Associates P.A
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- The Heights Hospital (HD Heights)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Weill Cornell Medical College
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Lone Star Lung and Sleep Clinic
-
Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Element Research Group
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Utah
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine / CCT Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
- Criteri PSG: AHI >5; ≤ 25% di apnee centrali o miste; e indice di eccitazione PLM ≤15
- PROMIS-Fatica: punteggio grezzo ≥17
- Intolleranza PAP o attuale rifiuto PAP.
- BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m2 per gli uomini o 42 kg/m2 per le donne, inclusi.
Criteri di esclusione:
- Narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del sonno REM
- Disturbo da insonnia caratterizzato da difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o uso nell'ultimo mese di sedativi-ipnotici o altri farmaci allo scopo di trattare o evitare i sintomi dell'insonnia.
- Pierre Robin, Treacher Collins o altra sindrome da malformazione craniofacciale o ipertrofia tonsillare di grado ≥3.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad esempio aritmia ventricolare, malattia coronarica non trattata o instabile, insufficienza cardiaca. L'aritmia atriale stabile è consentita.
- Disturbo neuromuscolare (ad esempio, malattia del motoneurone, distrofia muscolare o miopatia, sindrome miastenica); epilessia; Parkinson, Alzheimer o altre malattie neurodegenerative.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 26 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging
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Sperimentale: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-26).
Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep.
Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC-APN-305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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