健康な参加者における BMN 111 の 2 つの注射装置を比較するための生物学的同等性研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢でなければなりません。
2. 参加者は非喫煙者でなければならず（一度も喫煙したことがないか、投与の3か月以上前に喫煙をやめた）、人種は問わない。
3. 参加者は、病歴、完全な身体検査、臨床検査、心臓モニタリング、体温を含む仰臥位バイタルサイン、以前および併用薬の評価など、医学的評価によって特定された臨床的に関連する異常がないことによって決定されるように、健康でなければなりません。
4. -体重が60kg以上110kg未満で、ボディマス指数が18.0〜32.0kg / m2（包括的）の範囲内。
5. -男性および/または女性は、この臨床研究に参加する資格があります。
6. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
7. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
8. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

1. -薬物吸収に影響を与えると考えられる状態（例えば、SC血流の減少、脂肪肥大、および有意な高/低皮膚温度などのSC投与に影響を与える状態）。
2. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
3. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. 片頭痛の病歴。
5. 確認された（例、2回の連続測定）収縮期血圧> 140または< 90 mmHg、拡張期血圧> 90または< 50 mmHg、および脈拍数> 100または< 40拍/分または再発性症候性低血圧（低血圧のエピソードとして定義）一般に、めまいや失神などの症状を伴うか、症候性起立性低血圧の再発。
6. -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
7. -陽性のQuantiFERON-TB Goldテストによって確認された、結核感染を示す結核菌への曝露。
8. スクリーニングまたはチェックイン時のCOVID-19検査で陽性。
9. 禁止されている薬の服用。
10. -投与前30日以内のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの投与。
11. -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前30日以内に使用する.
12. -ホルモン補充療法（HRT）以外の処方薬/製品、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊薬を7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）、または使用する予定-治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前の寿命（いずれか長い方）。
13. 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用する、または使用する予定。
14. -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を含む任意の非処方薬/製品を使用するか、または使用するつもりである 7日以内、または5半減期（いずれか長い方）、治験責任医師（または被指名人）。
15. -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日間または投与前の5半減期（いずれか長い方）。
16. -以前にこの研究またはBMN 111を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にBMN 111を受け取ったことがある.
17. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはビリルビン ≥ 1.5 × 正常または推定糸球体濾過速度の上限 < 60 mL/分/1.73m2 (慢性腎臓病疫学コラボレーション 2021)。
18. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
19. スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
20. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
21. -研究者（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない参加者。
22. -治験薬の受領を妨げる可能性のある瘢痕や入れ墨などの皮膚の状態。
23. 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順またはライフスタイルガイダンスを遵守したくない、または遵守できない。