Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to injektionsanordninger for BMN 111 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Deltagerne skal være ikke-rygere (har aldrig røget eller holdt op med at ryge > 3 måneder før dosering), og kan være af enhver etnicitet.
3. Deltagerne skal være raske som bestemt af fraværet af klinisk relevante abnormiteter identificeret ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorietests, hjerteovervågning, liggende vitale tegn til at inkludere temperatur og vurdering af tidligere og samtidig medicin.
4. Kropsvægt ≥ 60 kg og < 110 kg og kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
5. Mænd og/eller kvinder er kvalificerede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
6. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
7. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
8. Deltagerne skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der anses for at påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. tilstande, der påvirker SC-administration, såsom reduceret SC-blodgennemstrømning, lipohypertrofi og signifikant høj/lav hudtemperatur).
2. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
4. Historie om migræne.
5. Bekræftet (f.eks. to på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 eller < 50 mmHg og pulsfrekvens > 100 eller < 40 slag i minuttet eller tilbagevendende symptomatisk hypotension (defineret som episoder med lavt blodtryk) generelt ledsaget af symptomer, f.eks. svimmelhed og besvimelse) eller tilbagevendende symptomatisk ortostatisk hypotension.
6. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
7. Eksponering for mycobacterium tuberculosis, der tyder på tuberkuloseinfektion, som bekræftet af en positiv QuantiFERON-TB Gold-test.
8. En positiv COVID-19 test ved screening eller check-in.
9. Tager nogen af ​​de forbudte medicin.
10. Administration af en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 30 dage før dosering.
11. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
12. Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonsubstitutionsterapi (HRT), orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine præventionsmidler inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer), eller 5 halvdelen -liver (alt efter hvad der er længst), før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
13. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
14. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
15. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før dosering (alt efter hvad der er længst).
16. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger BMN 111, og har tidligere modtaget BMN 111.
17. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin ≥ 1,5 × øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
18. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
19. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
20. Dårlig perifer venøs adgang.
21. Deltagere, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.
22. Enhver hudlidelse, såsom ardannelse eller tatoveringer, som kan udelukke modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
23. Uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer eller livsstilsvejledning.