Étude de bioéquivalence pour comparer deux dispositifs d'injection pour le BMN 111 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Les participants doivent être non-fumeurs (n'avoir jamais fumé ou avoir arrêté de fumer > 3 mois avant l'administration) et peuvent appartenir à n'importe quelle origine ethnique.
3. Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique complet, les tests de laboratoire, la surveillance cardiaque, les signes vitaux en position couchée, y compris la température, et l'évaluation des médicaments antérieurs et concomitants.
4. Poids corporel ≥ 60 kg et < 110 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
5. Les hommes et/ou les femmes sont éligibles pour participer à cette étude clinique.
6. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
7. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
8. Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Toute condition considérée comme affectant l'absorption du médicament (par exemple, les conditions affectant l'administration SC telles que la réduction du débit sanguin SC, la lipohypertrophie et une température cutanée significativement élevée/basse).
2. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
4. Antécédents de migraine.
5. Pression artérielle systolique confirmée (p. ex., deux mesures consécutives) > 140 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg et pouls > 100 ou < 40 battements par minute ou hypotension symptomatique récurrente (définie comme des épisodes d'hypotension artérielle généralement accompagnés de symptômes (par exemple, étourdissements et évanouissements) ou d'hypotension orthostatique symptomatique récurrente.
6. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
7. Exposition à Mycobacterium tuberculosis, signe d'une infection tuberculeuse, confirmée par un test QuantiFERON-TB Gold positif.
8. Un test COVID-19 positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Prendre l'un des médicaments interdits.
10. Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 30 jours précédant l'administration.
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance autres qu'un traitement hormonal substitutif (THS), des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel), ou 5 moitiés -vit (selon la durée la plus longue), avant le dosage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
13. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
14. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant le dosage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou désigné).
15. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'administration (selon la plus longue).
16. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le BMN 111 et avoir déjà reçu le BMN 111.
17. Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou bilirubine ≥ 1,5 × limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé < 60 mL/min/1,73 m2 (Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques 2021).
18. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
19. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
20. Mauvais accès veineux périphérique.
21. Participants qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
22. Toute affection cutanée, telle que des cicatrices ou des tatouages, pouvant empêcher la réception du médicament à l'étude.
23. Refus ou incapacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude ou aux conseils sur le mode de vie.