Badanie biorównoważności w celu porównania dwóch urządzeń do wstrzykiwań dla BMN 111 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy muszą być niepalący (nigdy nie palić lub przestać palić > 3 miesiące przed dawkowaniem) i mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej.
3. Uczestnicy muszą być zdrowi, o czym świadczy brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, monitorowania serca, parametrów życiowych w pozycji leżącej, w tym temperatury, oraz oceny wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków.
4. Masa ciała ≥ 60 kg i < 110 kg oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
5. Do udziału w tym badaniu klinicznym kwalifikują się mężczyźni i/lub kobiety.
6. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
7. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
8. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Dowolny stan, który ma wpływ na wchłanianie leku (np. stany wpływające na podawanie SC, takie jak zmniejszony przepływ krwi SC, lipohipertrofia i znacznie wysoka/niska temperatura skóry).
2. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
4. Historia migreny.
5. Potwierdzone (np. dwa kolejne pomiary) skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 50 mmHg i częstość tętna > 100 lub < 40 uderzeń na minutę lub nawracające objawowe niedociśnienie tętnicze (definiowane jako epizody niskiego BP zwykle z towarzyszącymi objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenia) lub nawracające objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
6. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
7. Ekspozycja na Mycobacterium tuberculosis, wskazująca na zakażenie gruźlicą, potwierdzona dodatnim wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold.
8. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas kontroli lub odprawy.
9. Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków.
10. Podanie szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed podaniem.
11. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki na receptę/produkty inne niż hormonalna terapia zastępcza (HTZ), doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 pół -żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed podaniem dawki, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
13. Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
14. Używać lub zamierzać stosować jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślinnych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne (lub osoba wyznaczona).
15. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
16. Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego BMN 111 i otrzymali wcześniej BMN 111.
17. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina ≥ 1,5 × górna granica normy lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 (Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek 2021).
18. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
19. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Słaby dostęp do żył obwodowych.
21. Uczestnicy, którzy w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.
22. Każdy stan skóry, taki jak blizny lub tatuaże, który może uniemożliwić otrzymanie badanego leku.
23. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych lub wskazówek dotyczących stylu życia.