Исследование биоэквивалентности для сравнения двух инъекционных устройств для BMN 111 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Участники должны быть некурящими (никогда не курить или бросить курить более чем за 3 месяца до введения дозы) и могут быть любой национальности.
3. Участники должны быть здоровы, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений, выявленных при медицинском обследовании, включая историю болезни, полное физическое обследование, лабораторные анализы, кардиомониторинг, показатели жизнедеятельности в положении лежа, включая температуру, и оценку предшествующих и сопутствующих лекарств.
4. Масса тела ≥ 60 кг и < 110 кг и индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно).
5. Мужчины и/или женщины имеют право участвовать в этом клиническом исследовании.
6. Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
7. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
8. Участники должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое, как считается, влияет на всасывание лекарственного средства (например, состояния, влияющие на подкожное введение, такие как снижение подкожного кровотока, липогипертрофия и значительно высокая/низкая температура кожи).
2. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
4. История мигрени.
5. Подтвержденное (например, два последовательных измерения) систолическое артериальное давление > 140 или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 или < 50 мм рт. ст. и частота пульса > 100 или < 40 ударов в минуту или рецидивирующая симптоматическая гипотензия (определяемая как эпизоды низкого АД). обычно сопровождается симптомами (например, головокружением и обмороком) или рецидивирующей симптоматической ортостатической гипотензией.
6. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
7. Воздействие микобактерий туберкулеза, указывающее на туберкулезную инфекцию, подтвержденное положительным тестом QuantiFERON-TB Gold.
8. Положительный тест на COVID-19 при скрининге или регистрации.
9. Прием любых запрещенных препаратов.
10. Введение вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 30 дней до введения дозы.
11. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до введения дозы, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
12. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии (ЗГТ), пероральные, имплантируемые, трансдермальные, инъекционные или внутриматочные контрацептивы в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5,5 -жизни (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
13. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
14. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и препараты фитотерапевтического/растительного/растительного происхождения в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дозирования, если только исследователь не сочтет это приемлемым (или уполномоченный).
15. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы (в зависимости от того, что дольше).
16. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению BMN 111, и ранее получали BMN 111.
17. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или билирубин ≥ 1,5 × верхний предел нормальной или предполагаемой скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек, 2021 г.).
18. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
19. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
20. Плохой периферический венозный доступ.
21. Участники, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в данном исследовании.
22. Любое состояние кожи, такое как рубцы или татуировки, которые могут препятствовать приему исследуемого препарата.
23. Нежелание или неспособность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования или рекомендации по образу жизни.