건강한 참가자의 BMN 111에 대한 두 가지 주사 장치를 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2023년 10월 10일 업데이트: BioMarin Pharmaceutical
건강한 성인 참가자를 대상으로 바이알과 주사기 또는 주사기 펜을 사용하여 BMN 111 단일 피하 용량의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 후원자 공개, 2순서, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 바이알과 주사기를 사용하여 주사 펜을 사용하여 투여된 BMN 111의 단일 SC 용량의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- LabCorp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 참가자는 비흡연자여야 하며(흡연한 적이 없거나 투여 전 3개월 이상 금연한 적이 있음) 모든 민족이 될 수 있습니다.
- 참가자는 병력, 전체 신체 검사, 실험실 검사, 심장 모니터링, 체온을 포함하는 앙와위 활력 징후, 이전 및 병용 약물 평가를 포함하는 의료 평가에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 결정된 건강해야 합니다.
- 체중 ≥ 60kg 및 < 110kg 및 체질량 지수 범위가 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함) 이내입니다.
- 남성 및/또는 여성이 이 임상 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 모든 상태(예: SC 혈류 감소, 지방비대증 및 상당히 높거나 낮은 피부 온도와 같은 SC 투여에 영향을 미치는 상태).
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 편두통의 역사.
- 확인된(예: 2회 연속 측정) 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압 > 90 또는 < 50 mmHg, 맥박수 > 100 또는 < 40 분당 박동수 또는 재발성 증상성 저혈압(저혈압 에피소드로 정의됨) 일반적으로 어지러움, 실신 등의 증상이 동반되거나 재발성 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
- 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트로 확인된 결핵 감염을 나타내는 결핵균에 대한 노출.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 COVID-19 테스트.
- 금지된 약물을 복용합니다.
- 투약 전 30일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 호르몬 대체 요법(HRT), 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임제 이외의 처방약/제품을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5/5 이내에 사용하거나 사용하려고 합니다. - 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 투약 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
- 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한(또는 지정인).
- 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 이전에 이 연구 또는 BMN 111을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 BMN 111을 받은 적이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 또는 예상 사구체 여과율의 상한 < 60 mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력 2021).
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 연구 약물의 수령을 방해할 수 있는 흉터 또는 문신과 같은 모든 피부 상태.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차 또는 생활 방식 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이알과 주사기가 있는 BMN 111 주입
연구 치료제는 유리 바이알로 제공될 것입니다.
각 유리 바이알은 국가 요구 사항에 따라 필요에 따라 라벨이 지정됩니다.
재구성을 위해 미리 채워진 희석제 이동 주사기가 제공됩니다.
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BMN 111 주사는 바이알과 주사기를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: 인젝터 펜으로 BMN 111 주입
연구 치료제는 2.0mg/mL 제형으로 특정 용량을 설정한 후 재구성 및 주사를 위해 이중 챔버 약물 카트리지를 포함하는 미리 채워진 주입기 펜에서 제공됩니다.
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BMN 111 주사기 펜을 사용하여 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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시간 0에서 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 측정 가능한 농도(AUC0-t)가 있는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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T1/2의 시간
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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종단 속도 상수 시간(λZ)
기간: 투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 2, 5, 15, 30, 45, 60, 75분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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