Studio di bioequivalenza per confrontare due dispositivi di iniezione per BMN 111 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. I partecipanti devono essere non fumatori (non hanno mai fumato o hanno smesso di fumare > 3 mesi prima della somministrazione) e possono essere di qualsiasi etnia.
3. I partecipanti devono essere sani come determinato dall'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate dalla valutazione medica, tra cui anamnesi, esame fisico completo, test di laboratorio, monitoraggio cardiaco, segni vitali supini per includere la temperatura e valutazione dei farmaci precedenti e concomitanti.
4. Peso corporeo ≥ 60 kg e < 110 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
5. Maschi e/o femmine possono partecipare a questo studio clinico.
6. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
7. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
8. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che si ritiene influisca sull'assorbimento del farmaco (p. es., condizioni che influiscono sulla somministrazione SC come flusso sanguigno SC ridotto, lipoipertrofia e temperatura cutanea significativamente alta/bassa).
2. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
4. Storia di emicrania.
5. Pressione arteriosa sistolica confermata (p. es., due misurazioni consecutive) > 140 o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 o < 50 mmHg e frequenza cardiaca > 100 o < 40 battiti al minuto o ipotensione sintomatica ricorrente (definita come episodi di pressione bassa generalmente accompagnata da sintomi quali vertigini e svenimento) o da ipotensione ortostatica sintomatica ricorrente.
6. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
7. Esposizione a Mycobacterium tuberculosis, indicativa di infezione da tubercolosi, come confermato da un test QuantiFERON-TB Gold positivo.
8. Un test COVID-19 positivo allo Screening o al Check-in.
9. Prendendo uno qualsiasi dei farmaci proibiti.
10. Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 30 giorni prima della somministrazione.
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
12. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti su prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva (HRT), contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 metà -vite (qualunque sia la più lunga), prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
13. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
14. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
15. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione (qualunque sia il più lungo).
16. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sul BMN 111 e hanno ricevuto in precedenza BMN 111.
17. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina ≥ 1,5 × limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata < 60 mL/min/1,73 m2 (Collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche 2021).
18. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
19. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
20. Scarso accesso venoso periferico.
21. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
22. Qualsiasi condizione della pelle, come cicatrici o tatuaggi, che potrebbe precludere la ricezione del farmaco oggetto dello studio.
23. Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio o le linee guida sullo stile di vita.