Bioekvivalenční studie k porovnání dvou injekčních zařízení pro BMN 111 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Účastníci musí být nekuřáci (nikdy nekouřili nebo přestali kouřit > 3 měsíce před podáním dávky) a mohou být jakéhokoli etnika.
3. Účastníci musí být zdraví, což je určeno nepřítomností klinicky relevantních abnormalit zjištěných lékařským hodnocením, včetně anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, monitorování srdce, vitálních funkcí vleže na zádech včetně teploty a posouzení předchozích a souběžných léků.
4. Tělesná hmotnost ≥ 60 kg a < 110 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).
5. Této klinické studie se mohou zúčastnit muži a/nebo ženy.
6. Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
7. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
8. Účastníci musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, o kterém se předpokládá, že ovlivňuje absorpci léčiva (např. stavy ovlivňující SC podávání, jako je snížený průtok krve SC, lipohypertrofie a významně vysoká/nízká teplota kůže).
2. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
4. Historie migrén.
5. Potvrzené (např. dvě po sobě jdoucí měření) systolický krevní tlak > 140 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 nebo < 50 mmHg a tepová frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu nebo recidivující symptomatická hypotenze (definovaná jako epizody nízkého TK obvykle doprovázené příznaky, např. závratěmi a mdlobami) nebo recidivující symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
6. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
7. Expozice mycobacterium tuberculosis, svědčící o infekci tuberkulózy, potvrzená pozitivním testem QuantiFERON-TB Gold.
8. Pozitivní test na COVID-19 při screeningu nebo check-inu.
9. Užívání některého ze zakázaných léků.
10. Podání vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) do 30 dnů před podáním dávky.
11. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
12. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii (HRT), perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů), nebo 5 pol. - žije (podle toho, co je delší), před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
13. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
14. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním dávky, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné (nebo zmocněnec).
15. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před podáním dávky (podle toho, co je delší).
16. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BMN 111 a již dříve dostávali BMN 111.
17. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo bilirubin ≥ 1,5 × horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
18. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
19. Darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
20. Špatný periferní žilní přístup.
21. Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměli této studie účastnit.
22. Jakékoli kožní onemocnění, jako je zjizvení nebo tetování, které může znemožnit příjem studovaného léku.
23. Neochota nebo neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy nebo pokyny k životosprávě.